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Ein rhythmischer und auditiver Ansatz für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) (THETABOOST)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut Pasteur

Rhythmische und auditive Ansätze bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines rhythmischen auditiven Trainingsprogramms zur Verbesserung der Sprachfähigkeiten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS), die eine Spracherwerbsstörung haben, zu bewerten. Das Programm konzentriert sich darauf, Kinder darin zu trainieren, die Silbenrhythmen der Sprache zu reproduzieren, und die Studie wird die Sprachfähigkeiten der Kinder vor und nach der Teilnahme am Programm bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 3 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Formelle medizinische Diagnose von ASS (Autismus-Spektrum-Störung) erhalten haben
  • Einverständnis der Eltern
  • Erklärung einer Sprachverzögerung durch die Eltern
  • Anschluss an die gesetzliche Krankenversicherung oder ein gleichwertiges System

Ausschlusskriterien:

  • Zustände, die wahrscheinlich die EEG-Aufnahme stören und deren Interpretation erschweren, einschließlich schwerer Epilepsie oder zerebraler Fehlbildungen.
  • Behandlungen, die wahrscheinlich die EEG-Aufnahme stören (Sedativa, Psychostimulanzien, Anxiolytika, Antidepressiva).
  • Bekannte Hörbeeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kurze Basislinie
Eine erste Baseline von 4 Wochen und eine zweite Baseline von 8 Wochen
Verhalten: EEG-Aufzeichnung
EEG-Aufnahme beim Hören natürlicher Geräusche
Verhalten: Bilderkennungstest
Den Kindern werden 4 Bilder vorgelegt und eine Tonaufnahme wird abgespielt, die ihnen sagt, welches Bild sie auswählen sollen. Sie müssen auf dasjenige klicken, das dem entspricht, was in der Tonaufnahme gesagt wurde.
Experimental: mittlere Basislinie
Erste Basislinie von 6 Wochen und eine zweite Basislinie von 6 Wochen
Verhalten: EEG-Aufzeichnung
EEG-Aufnahme beim Hören natürlicher Geräusche
Verhalten: Bilderkennungstest
Den Kindern werden 4 Bilder vorgelegt und eine Tonaufnahme wird abgespielt, die ihnen sagt, welches Bild sie auswählen sollen. Sie müssen auf dasjenige klicken, das dem entspricht, was in der Tonaufnahme gesagt wurde.
Experimental: lange Basislinie
Erste Baseline von 8 Wochen und eine zweite Baseline von 4 Wochen
Verhalten: EEG-Aufzeichnung
EEG-Aufnahme beim Hören natürlicher Geräusche
Verhalten: Bilderkennungstest
Den Kindern werden 4 Bilder vorgelegt und eine Tonaufnahme wird abgespielt, die ihnen sagt, welches Bild sie auswählen sollen. Sie müssen auf dasjenige klicken, das dem entspricht, was in der Tonaufnahme gesagt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im Fortschritt des Spracherwerbs, gemessen an der Differenz in der Anzahl der in Bilderkennungstests erkannten Bilder.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der neuronalen Verfolgung von Sprache mittels EEG-Messungen der Gehirnoszillationsaktivität vor und nach einer Sitzung des Hörens von rhythmischen Klängen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich der Theta-/Gamma-Frequenzbänder mittels EEG-Messungen der zerebralen oszillatorischen Aktivität vor und nach rhythmischem auditivem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich des Phase Locking Value mittels EEG-Messungen der zerebralen Oszillationsaktivität vor und nach rhythmischem auditivem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vergleich der Theta/Gamma-Phasen-Amplituden-Kopplung in auditorischen kortikalen Arealen mittels EEG-Messungen der zerebralen Oszillationsaktivität vor und nach rhythmischem auditorischem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Korrelation zwischen neuronalem Tracking mittels EEG-Messungen der Gehirnoszillationsaktivität während des Trainings und dem Sprachenentwicklungsindex.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Korrelation zwischen dem Phase-Locking-Value mittels EEG-Messungen der oszillatorischen Hirnaktivität während des Trainings und dem Sprachfortschrittsindex.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Korrelation zwischen Theta/Gamma-Phasen-Amplituden-Kopplung mittels EEG-Messungen der oszillatorischen Gehirnaktivität während des Trainings und dem Sprachfortschrittsindex.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Korrelation zwischen Theta/Gamma-Leistung mittels EEG-Messungen der Hirnoszillationsaktivität während des Trainings und dem Sprachfortschrittsindex.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Korrelation zwischen Neural Tracking via EEG-Messungen der Gehirn-Oszillationsaktivität während des Trainings und dem Sprachfortschrittsindex
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Korrelation zwischen Theta/Gamma-Leistung mittels EEG-Messungen der Hirnoszillationsaktivität während des Trainings und dem Sprachenentwicklungsindex.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Korrelation zwischen der Theta/Gamma-Phasen-Amplituden-Kopplung mittels EEG-Messungen der Hirnoszillationsaktivität während des Trainings und dem Sprachfortschrittsindex.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Korrelation zwischen dem Phase-Locking-Wert mittels EEG-Messungen der Gehirnoszillationsaktivität während des Trainings und dem Sprachfortschrittsindex.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Pasteur

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IHU reConnect

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-091_THETABOOST
  • 2025-A00707-42 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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