Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenský test First To Know - Protokol klinického hodnocení

2. září 2026 aktualizováno: NOWDiagnostics, Inc.

Protokol klinického hodnocení těhotenského testu First To Know

Tato studie hodnotí test ADEXUSDx® hCG CLIA středně složitý, schválený FDA, pro potenciální použití a prodej volně prodejného přípravku (OTC) jako testu těhotenství First To Know® (FTK). Vyšetřovací test těhotenství FTK bude použit k posouzení jeho klinického výkonu v zamýšlené populaci uživatelů (tj. laických uživatelů) prostřednictvím samotestování v simulovaném domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotenský test Investigational First to Know® byl upraven z testu ADEXUSDx® hCG, který je schválený FDA a má střední složitost podle CLIA, pro klinické hodnocení, aby umožnil laickým uživatelům samotestování v simulovaném domácím prostředí v USA. Těhotenský test First To Know® je v současnosti v EU označen CE pro volný prodej (OTC). Testy zůstávají shodné ve svém složení a výkonnostních charakteristikách.

Klinické hodnocení zahrnuje samotestování laickými uživateli a odběr další krve pro srovnávací testování. Všechny negativní výsledky testů budou sledovány pro zjištění výsledku. U všech subjektů s pozitivními výsledky testů nebo s negativními výsledky, které později vedly k těhotenství, bude těhotenství potvrzeno získáním dat ze standardního vyšetření pro diagnostiku těhotenství.

Pro hodnocení jsou plánovány dvě (2) kohorty:

Kohorta A: Příčná kohorta hodnotící klinický výkon se zařazením až 100 těhotných subjektů ve třech (3) věkových skupinách prováděných na klinických pracovištích. Testy budou čteny a interpretovány laickým uživatelem. Krev bude odebrána v době testování pro srovnávací metodu testování. Pozitivní výsledky testů budou potvrzeny získáním dat ze standardního vyšetření pro diagnostiku těhotenství.

Kohorta A1: premenopauzální ženy ve věku 14-40 let

Kohorta A2: perimenopauzální ženy ve věku 41-55 let

Kohorta A3: postmenopauzální ženy ve věku >55 let

Kohorta B: Kohorta pro duplicitní testování navržená k vyhodnocení přesnosti a preciznosti u laických uživatelů. Podskupina minimálně 100 účastníků z Kohorty A bude současně zařazena do Kohorty B a provede duplicitní testování pomocí těhotenského testu First To Know®. Účastníci budou nezávisle sami provádět dva testy po sobě a vizuálně interpretovat výsledky bez pomoci.

Zařazení bude odrážet pozorovanou prevalenci pozitivních a negativních výsledků těhotenství v Kohortě A, což zajistí odpovídající zastoupení ve všech věkových kohortách (premenopauzální, perimenopauzální a postmenopauzální). Výsledky z prvního testu budou použity k posouzení přesnosti, zatímco druhý test vyhodnotí preciznost a shodu s prvním testem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
892

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Monica Healy
  • Telefonní číslo: 240-498-3933
  • E-mail: mhealy@mcra.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Crystal Casto, MS
  • Telefonní číslo: 984-397-5163
  • E-mail: ccasto@mcra.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
    • Texas
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • Era Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s bydlištěm ve Spojených státech, které se rozhodnou účastnit studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, u kterých není znám těhotenský status (např. neprováděly domácí test moči)
  • Výběr věku - musí splňovat jednu z následujících věkových skupin:
  • Kohorta A1 - Premenopauzální: ≥14 let a ≤ 40 let s menstruačními cykly (délka cyklu 25-35 dní)
  • Kohorta A2 - Perimenopauzální: ≥41 let a ≤ 54 let
  • Kohorta A3 - Postmenopauzální: ≥55 let
  • Nemenstruující v době první studie
  • Musí být ochotny absolvovat všechny studijní aktivity, poskytnout všechny vzorky a provést všechny požadované testy
  • Ochotny poskytnout informace o diagnostice těhotenství nebo podrobnosti z následné návštěvy standardní péče po první návštěvě
  • Sexuálně aktivní
  • Nepoužívající antikoncepci
  • Mluvící anglicky/španělsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Muži
  • Ženy <14 let
  • Nedávné těhotenství v posledních 6 měsících
  • Trofoblastické onemocnění nebo netrofoblastické neoplazmy
  • Downův syndrom (trisomie 21)
  • Lidé s omezenými nebo žádnými čtenářskými dovednostmi
  • Amenorea nesouvisející s perimenopauzou nebo postmenopauzou
  • Užívání léků nebo hormonální antikoncepce, která by mohla ovlivnit hladiny hCG v době testování (např. gonadotropiny: luteinizační hormon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
Přístroj: Diagnostický test
Pro tuto observační studii je sledovanou intervencí těhotenský test První, kdo ví
Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
Přístroj: Diagnostický test
Pro tuto observační studii je sledovanou intervencí těhotenský test První, kdo ví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
First To Know Pregnancy test OTC evaluation
Časové okno: Through study completion, an average of 6 months
Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
Through study completion, an average of 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkonnost těhotenského testu FTK v blízkosti hraničního rozsahu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru šest měsíců
Vypočítejte citlivost a specificitu těhotenského testu First To Know v blízkosti hraničního rozsahu.
Během dokončení studie, v průměru šest měsíců
Vyhodnoťte specificitu testu u premenopauzálních, perimenopauzálních a postmenopauzálních žen
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte specificitu testu u premenopauzálních, perimenopauzálních a postmenopauzálních žen pro posouzení falešně pozitivních výsledků
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Sledovat subjekty pro potvrzení těhotenství
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Sledujte subjekty pro potvrzení těhotenského stavu a výpočet přesnosti těhotenského testu First To Know.
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Vyhodnotit výkon laických uživatelů v reálných podmínkách
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců
Vypočítat míru neplatnosti pro laické uživatele provádějící těhotenský test First To Know v reálných podmínkách.
až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců
Posoudit použitelnost testu
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Vypočítejte statistiku použitelnosti pro laické uživatele provádějící těhotenský test First To Know v reálných podmínkách prostřednictvím jejich odpovědí v dotazníku použitelnosti těhotenského testu First To Know
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Vyhodnotit přesnost testování
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Vypočítejte shodu v duplicitních testech provedených podskupinou subjektů.
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NOWDiagnostics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-STDY-8001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení