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First To Know Schwangerschaftstest - Klinisches Evaluierungsprotokoll

2. September 2026 aktualisiert von: NOWDiagnostics, Inc.

Klinisches Evaluierungsprotokoll für den First-To-Know-Schwangerschaftstest

Diese Studie bewertet den ADEXUSDx® hCG CLIA Test mittlerer Komplexität, der von der FDA zugelassen ist, für den möglichen rezeptfreien (OTC) Einsatz und das Marketing als First To Know® (FTK) Schwangerschaftstest. Der experimentelle FTK Schwangerschaftstest wird verwendet, um seine klinische Leistung in der vorgesehenen Anwendergruppe (d.h. Laiennutzer) durch Selbsttestung in einer simulierten häuslichen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der "Investigational First to Know®"-Schwangerschaftstest wurde aus dem CLIA-moderat komplexen, FDA-genehmigten ADEXUSDx® hCG-Test für die klinische Bewertung adaptiert, um Laienbenutzern die Selbsttestung in einer simulierten häuslichen Umgebung in den USA zu ermöglichen. Der "First To Know®"-Schwangerschaftstest ist derzeit in der EU CE-gekennzeichnet für den OTC-Gebrauch. Die Assays bleiben in ihrer Formulierung und Leistungsmerkmalen identisch.

Die klinische Bewertung umfasst Selbsttestungen durch Laienbenutzer und zusätzliche Blutentnahmen für Vergleichstests. Alle negativen Testergebnisse werden im Hinblick auf den Ausgang nachverfolgt. Alle Probanden mit positiven Testergebnissen oder negativen Ergebnissen, die später zu einer Schwangerschaft führten, werden durch die Erhebung von Daten aus Standarduntersuchungen zur Schwangerschaftsdiagnose bestätigt.

Zwei (2) Kohorten sind zur Bewertung geplant:

Kohorte A: Querschnittskohorte zur Bewertung der klinischen Leistung mit der Rekrutierung von bis zu 100 schwangeren Probandinnen über drei (3) Altersgruppen, durchgeführt an klinischen Standorten. Die Tests werden vom Laienbenutzer abgelesen und interpretiert. Blut wird zum Zeitpunkt der Testung für Vergleichsmethodentests entnommen. Positive Testergebnisse werden durch die Erhebung von Daten aus Standarduntersuchungen zur Schwangerschaftsdiagnose bestätigt.

Kohorte A1: prämenopausale Frauen im Alter von 14-40

Kohorte A2: perimenopausale Frauen im Alter von 41-55

Kohorte A3: postmenopausale Frauen im Alter >55

Kohorte B: Duplikattestungskohorte zur Bewertung von Genauigkeit und Präzision bei Laienbenutzern. Eine Teilmenge von mindestens 100 Teilnehmerinnen aus Kohorte A wird zusätzlich in Kohorte B aufgenommen und Duplikattests mit dem "First To Know®"-Schwangerschaftstest durchführen. Die Teilnehmerinnen werden zwei Tests nacheinander unabhängig selbst durchführen und die Ergebnisse visuell ohne Hilfe interpretieren.

Die Rekrutierung spiegelt die beobachtete Prävalenz positiver und negativer Schwangerschaftsergebnisse in Kohorte A wider und gewährleistet eine angemessene Repräsentation über alle Alterskohorten (prämenopausal, perimenopausal und postmenopausal). Die Ergebnisse des ersten Tests werden zur Bewertung der Genauigkeit verwendet, während der zweite Test die Präzision und Übereinstimmung mit dem ersten Test bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
892

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Crystal Casto, MS
  • Telefonnummer: 984-397-5163
  • E-Mail: ccasto@mcra.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
    • Texas
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Era Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Einwohnerinnen der Vereinigten Staaten, die sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist (z. B. haben keinen Urintest zu Hause durchgeführt)
  • Altersauswahl - muss eine der folgenden Altersgruppen erfüllen:
  • Kohorte A1 - Prämenopausal: ≥14 Jahre alt und ≤40 Jahre alt mit Menstruationszyklen (Zykluslängen von 25-35 Tagen)
  • Kohorte A2 - Perimenopausal: ≥41 Jahre alt und ≤54 Jahre alt
  • Kohorte A3 - Postmenopausal: ≥55 Jahre alt
  • Zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs nicht menstruierend
  • Muss bereit sein, alle Studienaktivitäten abzuschließen, alle Proben/Proben bereitzustellen und alle erforderlichen Tests durchzuführen
  • Bereit, Informationen zur Diagnose einer Schwangerschaft oder Details aus ihrer Standard-Nachsorgeuntersuchung nach dem ersten Besuch bereitzustellen
  • Sexuell aktiv
  • Verwendet keine Verhütungsmittel
  • Englisch/Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Frauen <14 Jahre alt
  • Kürzliche Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten
  • Trophoblastenerkrankung oder nicht-trophoblastische Neoplasien
  • Down-Syndrom (Trisomie 21)
  • Personen mit eingeschränkten oder keinen Lesefertigkeiten
  • Amenorrhoe, die nicht mit Peri- oder Postmenopause zusammenhängt
  • Einnahme von Medikamenten oder hormonellen Verhütungsmitteln, die zum Zeitpunkt der Testung den hCG-Spiegel beeinträchtigen könnten (z. B. Gonadotropine: Luteinisierendes Hormon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
Gerät: Diagnostischer Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die Intervention von Interesse der First To Know Schwangerschaftstest
Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
Gerät: Diagnostischer Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die Intervention von Interesse der First To Know Schwangerschaftstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First To Know Pregnancy test OTC evaluation
Zeitfenster: Through study completion, an average of 6 months
Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
Through study completion, an average of 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung des FTK-Schwangerschaftstests im Bereich nahe der Grenzwertspanne
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
Berechnen Sie die Sensitivität und Spezifität des First To Know Schwangerschaftstests im Bereich nahe des Cut-off-Wertes.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
Bewerten Sie die Spezifität des Tests bei prämenopausalen, perimenopausalen und postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die Spezifität des Tests bei prämenopausalen, perimenopausalen und postmenopausalen Frauen, um falsch-positive Ergebnisse zu beurteilen
während der Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Probanden zur Bestätigung des Schwangerschaftsstatus weiterverfolgen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Verfolgen Sie Probanden, um den Schwangerschaftsstatus zu bestätigen und die Genauigkeit des First To Know Schwangerschaftstests zu berechnen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Leistung von Laien unter realen Bedingungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Berechnen Sie die ungültige Rate für Laien, die den First To Know Schwangerschaftstest unter realen Bedingungen durchführen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Tests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Berechnen Sie die Nutzbarkeitsstatistiken für Laienbenutzer, die den First To Know Schwangerschaftstest unter realen Bedingungen durchführen, anhand ihrer First To Know Schwangerschaft Nutzbarkeits-Fragebogenantworten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Präzision der Tests bewerten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Berechnen Sie die Übereinstimmung bei doppelten Tests, die von einer Untergruppe der Probanden durchgeführt wurden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NOWDiagnostics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-STDY-8001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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