Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First To Know Zwangerschapstest - Klinisch Evaluatieprotocol

2 september 2026 bijgewerkt door: NOWDiagnostics, Inc.

Klinisch Evaluatieprotocol Eerste Zwangerschapstest

Deze studie evalueert de ADEXUSDx® hCG CLIA-matig complexe, door de FDA-goedgekeurde test voor mogelijk gebruik en marketing als vrij verkrijgbare (OTC) test onder de naam First To Know® (FTK) zwangerschapstest. De onderzoeks-FTK zwangerschapstest wordt gebruikt om de klinische prestaties te beoordelen in de beoogde gebruikerspopulatie (d.w.z. leken) door middel van zelftesten in een gesimuleerde thuissituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Investigational First to Know® zwangerschapstest is aangepast van de CLIA matig complexe, FDA-goedgekeurde ADEXUSDx® hCG-test voor klinische evaluatie om leken in staat te stellen zelf te testen in een gesimuleerde thuissituatie in de VS. De First To Know® zwangerschapstest is momenteel CE-gemarkeerd in de EU voor vrij verkrijgbaar gebruik. De assays blijven identiek in hun formulering en prestatiekenmerken.

De klinische evaluatie omvat leken die zelf testen en aanvullende bloedafname voor vergelijkende testen. Alle negatieve testresultaten worden opgevolgd voor uitkomst. Alle proefpersonen met positieve testresultaten of die negatieve resultaten rapporteren die later tot zwangerschap leiden, worden bevestigd door gegevens te verkrijgen uit standaard zorgbeoordeling(en) voor de diagnose van zwangerschap.

Twee (2) cohorten zijn gepland om te beoordelen:

Cohort A: Dwarsdoorsnede cohort dat de klinische prestaties evalueert met inschrijving van maximaal 100 zwangere proefpersonen verdeeld over drie (3) leeftijdsgroepen uitgevoerd op klinische locaties. Testen worden gelezen en geïnterpreteerd door de leek. Bloed wordt afgenomen op het moment van testen voor vergelijkende methode testen. Positieve testresultaten worden bevestigd door gegevens te verkrijgen uit standaard zorgbeoordeling(en) voor de diagnose van zwangerschap.

Cohort A1: premenopauzale vrouwen leeftijd 14-40

Cohort A2: perimenopauzale vrouwen leeftijd 41-55

Cohort A3: postmenopauzale vrouwen leeftijd >55

Cohort B: Duplicaat test cohort ontworpen om nauwkeurigheid en precisie bij leken te evalueren. Een subset van minimaal 100 deelnemers uit Cohort A zal zich gezamenlijk inschrijven voor Cohort B en duplicaat testen uitvoeren met behulp van de First To Know® zwangerschapstest. Deelnemers zullen onafhankelijk twee opeenvolgende testen zelf uitvoeren en de resultaten visueel interpreteren zonder assistentie.

Inschrijving zal de waargenomen prevalentie van positieve en negatieve zwangerschapsresultaten in Cohort A weerspiegelen, waardoor adequate vertegenwoordiging over alle leeftijdscohorten (premenopauzaal, perimenopauzaal en postmenopauzaal) wordt gegarandeerd. De resultaten van de eerste test worden gebruikt om nauwkeurigheid te beoordelen, terwijl de tweede test precisie en overeenstemming met de eerste test evalueert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
892

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Crystal Casto, MS
  • Telefoonnummer: 984-397-5163
  • E-mail: ccasto@mcra.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
    • Texas
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
        • Era Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke inwoners van de Verenigde Staten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen bij wie de zwangerschapsstatus onbekend is (bijv. hebben thuis geen urinetest gebruikt)
  • Leeftijdselectie - moet voldoen aan een van de volgende leeftijdsgroepen:
  • Cohort A1 - Premenopauzaal: ≥14 jaar oud en ≤ 40 jaar oud met menstruatiecycli (cyclustijden van 25-35 dagen)
  • Cohort A2 - Perimenopauzaal: ≥41 jaar oud en ≤ 54 jaar oud
  • Cohort A3 - Postmenopauzaal: ≥55 jaar oud
  • Menstrueert niet tijdens het eerste studiebezoek
  • Moet bereid zijn alle studieactiviteiten te voltooien, alle monsters/samples te verstrekken en al het vereiste testen uit te voeren
  • Bereid om informatie te verstrekken over de diagnose van zwangerschap of details van hun standaard vervolgbezoek na het eerste bezoek
  • Seksueel actief
  • Gebruikt geen anticonceptie
  • Engels/Spaans sprekend

Exclusiecriteria:

  • Mannen
  • Vrouwen <14 jaar oud
  • Recente zwangerschap in de afgelopen 6 maanden
  • Trofoblastziekte of niet-trofoblastische neoplasma's
  • Syndroom van Down (trisomie 21)
  • Mensen met beperkte of geen leesvaardigheid
  • Amenorroe niet gerelateerd aan peri- of postmenopauze
  • Gebruik van medicijnen of hormonale anticonceptie die het hCG-niveau tijdens het testen kunnen verstoren (bijv. Gonadotropines: Luteïniserend hormoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
Apparaat: Diagnostische Test
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de First To Know Zwangerschapstest
Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
Apparaat: Diagnostische Test
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de First To Know Zwangerschapstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First To Know Pregnancy test OTC evaluation
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 6 months
Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
Through study completion, an average of 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de prestaties van de FTK Zwangerschapstest nabij het afkapbereik
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld zes maanden
Bereken de gevoeligheid en specificiteit van de First To Know zwangerschapstest in de buurt van het afkapbereik.
Gedurende de studie, gemiddeld zes maanden
Evalueer de specificiteit van de test bij premenopauzale, perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer de specificiteit van de test bij premenopauzale, perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen om fout-positieven te beoordelen
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Volg proefpersonen om de zwangerschapsstatus te bevestigen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Volg proefpersonen om de zwangerschapsstatus te bevestigen voor de nauwkeurigheidsberekening van de First To Know-zwangerschapstest.
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer de prestaties van leken onder realistische omstandigheden
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Bereken het ongeldigheidspercentage voor leken die de First To Know-zwangerschapstest uitvoeren onder realistische omstandigheden.
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Beoordeel de bruikbaarheid van de test
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Bereken bruikbaarheidsstatistieken voor leken die de First To Know zwangerschapstest uitvoeren onder realistische omstandigheden via hun First To Know Zwangerschap Bruikbaarheidsvragenlijst Antwoorden
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer testnauwkeurigheid
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Bereken de concordantie in duplicaat testen uitgevoerd door een subset van proefpersonen.
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NOWDiagnostics, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
MCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR-STDY-8001-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen