Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenský test First To Know - Protokol klinického hodnocení

12. prosince 2025 aktualizováno: NOWDiagnostics, Inc.

Protokol klinického hodnocení těhotenského testu First To Know

Tato studie hodnotí test ADEXUSDx® hCG CLIA středně složitý, schválený FDA, pro potenciální použití a prodej volně prodejného přípravku (OTC) jako testu těhotenství First To Know® (FTK). Vyšetřovací test těhotenství FTK bude použit k posouzení jeho klinického výkonu v zamýšlené populaci uživatelů (tj. laických uživatelů) prostřednictvím samotestování v simulovaném domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenský test Investigational First to Know® byl upraven z testu ADEXUSDx® hCG, který je schválený FDA a má střední složitost podle CLIA, pro klinické hodnocení, aby umožnil laickým uživatelům samotestování v simulovaném domácím prostředí v USA. Těhotenský test First To Know® je v současnosti v EU označen CE pro volný prodej (OTC). Testy zůstávají shodné ve svém složení a výkonnostních charakteristikách.

Klinické hodnocení zahrnuje samotestování laickými uživateli a odběr další krve pro srovnávací testování. Všechny negativní výsledky testů budou sledovány pro zjištění výsledku. U všech subjektů s pozitivními výsledky testů nebo s negativními výsledky, které později vedly k těhotenství, bude těhotenství potvrzeno získáním dat ze standardního vyšetření pro diagnostiku těhotenství.

Pro hodnocení jsou plánovány dvě (2) kohorty:

Kohorta A: Příčná kohorta hodnotící klinický výkon se zařazením až 100 těhotných subjektů ve třech (3) věkových skupinách prováděných na klinických pracovištích. Testy budou čteny a interpretovány laickým uživatelem. Krev bude odebrána v době testování pro srovnávací metodu testování. Pozitivní výsledky testů budou potvrzeny získáním dat ze standardního vyšetření pro diagnostiku těhotenství.

Kohorta A1: premenopauzální ženy ve věku 14-40 let

Kohorta A2: perimenopauzální ženy ve věku 41-55 let

Kohorta A3: postmenopauzální ženy ve věku >55 let

Kohorta B: Kohorta pro duplicitní testování navržená k vyhodnocení přesnosti a preciznosti u laických uživatelů. Podskupina minimálně 100 účastníků z Kohorty A bude současně zařazena do Kohorty B a provede duplicitní testování pomocí těhotenského testu First To Know®. Účastníci budou nezávisle sami provádět dva testy po sobě a vizuálně interpretovat výsledky bez pomoci.

Zařazení bude odrážet pozorovanou prevalenci pozitivních a negativních výsledků těhotenství v Kohortě A, což zajistí odpovídající zastoupení ve všech věkových kohortách (premenopauzální, perimenopauzální a postmenopauzální). Výsledky z prvního testu budou použity k posouzení přesnosti, zatímco druhý test vyhodnotí preciznost a shodu s prvním testem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1705

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Monica Healy
  • Telefonní číslo: 240-498-3933
  • E-mail: mhealy@mcra.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Crystal Casto, MS
  • Telefonní číslo: 984-397-5163
  • E-mail: ccasto@mcra.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Nábor
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peyman Banooni, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • Nábor
        • Era Health Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sapna Chilka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s bydlištěm ve Spojených státech, které se rozhodnou účastnit studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, u kterých není znám těhotenský status (např. neprováděly domácí test moči)
  • Výběr věku - musí splňovat jednu z následujících věkových skupin:
  • Kohorta A1 - Premenopauzální: ≥14 let a ≤ 40 let s menstruačními cykly (délka cyklu 25-35 dní)
  • Kohorta A2 - Perimenopauzální: ≥41 let a ≤ 54 let
  • Kohorta A3 - Postmenopauzální: ≥55 let
  • Nemenstruující v době první studie
  • Musí být ochotny absolvovat všechny studijní aktivity, poskytnout všechny vzorky a provést všechny požadované testy
  • Ochotny poskytnout informace o diagnostice těhotenství nebo podrobnosti z následné návštěvy standardní péče po první návštěvě
  • Sexuálně aktivní
  • Nepoužívající antikoncepci
  • Mluvící anglicky/španělsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Muži
  • Ženy <14 let
  • Nedávné těhotenství v posledních 6 měsících
  • Trofoblastické onemocnění nebo netrofoblastické neoplazmy
  • Downův syndrom (trisomie 21)
  • Lidé s omezenými nebo žádnými čtenářskými dovednostmi
  • Amenorea nesouvisející s perimenopauzou nebo postmenopauzou
  • Užívání léků nebo hormonální antikoncepce, která by mohla ovlivnit hladiny hCG v době testování (např. gonadotropiny: luteinizační hormon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A1 – Premenopauzální ženy ve věku 14–40 let
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky různorodí, etnicky a rasově různorodí, ekonomicky různorodí a s různou úrovní vzdělání, ve věku 14–40 let
Přístroj: Diagnostický test
Pro tuto observační studii je sledovanou intervencí těhotenský test První, kdo ví
Kohorta A2 – Perimenopauzální ženy ve věku 41–55 let
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky rozmanitých, etnicky a rasově rozmanitých, ekonomicky rozmanitých a s různou úrovní vzdělání, ve věku 41–55 let
Přístroj: Diagnostický test
Pro tuto observační studii je sledovanou intervencí těhotenský test První, kdo ví
Kohorta A3 - Postmenopauzální ženy ve věku >55
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky různorodí, etnicky a rasově různorodí, ekonomicky různorodí a s různými úrovněmi vzdělání, věk nad 55 let
Přístroj: Diagnostický test
Pro tuto observační studii je sledovanou intervencí těhotenský test První, kdo ví
Kohorta B1 - Podskupina kohorty A1 Pre-menopauzální ženy ve věku 14-40 let
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky rozmanití, etnicky a rasově rozmanití, ekonomicky rozmanití a s různými úrovněmi vzdělání, ve věku 14–40 let
Přístroj: Diagnostický test
Pro tuto observační studii je sledovanou intervencí těhotenský test První, kdo ví
Kohorta B1 – Podskupina kohorty A2 – Perimenopauzální ženy ve věku 41–55 let
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky rozmanitých, etnicky a rasově rozmanitých, ekonomicky rozmanitých a s různými úrovněmi vzdělání, ve věku 41–55 let
Přístroj: Diagnostický test
Pro tuto observační studii je sledovanou intervencí těhotenský test První, kdo ví
Kohorta B3 – Podmnožina kohorty A3 – Postmenopauzální ženy ve věku >55 let
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky rozmanití, etnicky a rasově rozmanití, ekonomicky rozmanití a s různými úrovněmi vzdělání, věk nad 55 let
Přístroj: Diagnostický test
Pro tuto observační studii je sledovanou intervencí těhotenský test První, kdo ví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přesnost a citlivost těhotenského testu First To Know ve srovnání s legálně uváděným kvantitativním krevním testem na hCG
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte přesnost a citlivost těhotenského testu First To Know ve srovnání s legálně uváděným na trh kvantitativním krevním testem hCG (např. Siemens Dimension® hCG Flex® Reagent Cartridge, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) jako klinickým komparátorem
Během trvání studie, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkonnost těhotenského testu FTK v blízkosti hraničního rozsahu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru šest měsíců
Vypočítejte citlivost a specificitu těhotenského testu First To Know v blízkosti hraničního rozsahu.
Během dokončení studie, v průměru šest měsíců
Vyhodnoťte specificitu testu u premenopauzálních, perimenopauzálních a postmenopauzálních žen
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte specificitu testu u premenopauzálních, perimenopauzálních a postmenopauzálních žen pro posouzení falešně pozitivních výsledků
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Sledovat subjekty pro potvrzení těhotenství
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Sledujte subjekty pro potvrzení těhotenského stavu a výpočet přesnosti těhotenského testu First To Know.
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Vyhodnotit výkon laických uživatelů v reálných podmínkách
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců
Vypočítat míru neplatnosti pro laické uživatele provádějící těhotenský test First To Know v reálných podmínkách.
až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců
Posoudit použitelnost testu
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Vypočítejte statistiku použitelnosti pro laické uživatele provádějící těhotenský test First To Know v reálných podmínkách prostřednictvím jejich odpovědí v dotazníku použitelnosti těhotenského testu First To Know
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Vyhodnotit přesnost testování
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců
Vypočítejte shodu v duplicitních testech provedených podskupinou subjektů.
po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NOWDiagnostics, Inc.

Spolupracovníci

MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-STDY-8001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce těhotenství

Klinické studie na Diagnostický test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit