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First To Know Teste de Gravidez - Protocolo de Avaliação Clínica

2 de setembro de 2026 atualizado por: NOWDiagnostics, Inc.

Protocolo de Avaliação Clínica do Teste de Gravidez First To Know

Este estudo está a avaliar o teste ADEXUSDx® hCG CLIA de complexidade moderada, aprovado pela FDA, para possível uso e comercialização sem receita médica (OTC) como o teste de gravidez First To Know® (FTK). O teste de gravidez FTK em investigação será utilizado para avaliar o seu desempenho clínico na população de utilização prevista (ou seja, utilizadores leigos) através de autotestes num ambiente doméstico simulado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O teste de gravidez Investigational First to Know® foi adaptado do teste ADEXUSDx® hCG, moderadamente complexo segundo a CLIA e aprovado pela FDA, para avaliação clínica, permitindo que utilizadores leigos realizem autotestes num ambiente doméstico simulado nos EUA. O teste de gravidez First To Know® está atualmente marcado CE na UE para uso OTC. Os ensaios mantêm-se idênticos na sua formulação e características de desempenho.

A avaliação clínica inclui autotestes por utilizadores leigos e a recolha de sangue adicional para testes comparativos. Todos os resultados de teste negativos serão acompanhados para verificação do desfecho. Todos os sujeitos com resultados de teste positivos ou que reportem resultados negativos, mas que posteriormente resultem em gravidez, serão confirmados através da obtenção de dados de avaliação(s) padrão de cuidados para diagnóstico de gravidez.

Estão planeados dois (2) coortes para avaliar:

Cohorte A: Coorte transversal que avalia o desempenho clínico com o recrutamento de até 100 sujeitos grávidas em três (3) grupos etários, realizados em locais clínicos. Os testes serão lidos e interpretados pelo utilizador leigo. O sangue será recolhido no momento do teste para testes com método comparativo. Os resultados de teste positivos serão confirmados através da obtenção de dados de avaliação(s) padrão de cuidados para diagnóstico de gravidez.

Cohorte A1: mulheres pré-menopáusicas com idades entre 14-40 anos

Cohorte A2: mulheres peri-menopáusicas com idades entre 41-55 anos

Cohorte A3: mulheres pós-menopáusicas com idade >55 anos

Cohorte B: Coorte de teste duplicado concebido para avaliar a precisão e a exatidão em utilizadores leigos. Um subconjunto de um mínimo de 100 participantes da Cohorte A será co-recrutado para a Cohorte B e realizará testes duplicados utilizando o teste de gravidez First To Know®. Os participantes irão autoadministrar independentemente dois testes consecutivamente e interpretar visualmente os resultados sem assistência.

O recrutamento refletirá a prevalência observada de resultados de gravidez positivos e negativos na Cohorte A, garantindo uma representação adequada em todos os coortes etários (pré-menopáusicas, peri-menopáusicas e pós-menopáusicas). Os resultados do primeiro teste serão utilizados para avaliar a exatidão, enquanto o segundo teste avaliará a precisão e a concordância com o primeiro teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
892

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Monica Healy
  • Número de telefone: 240-498-3933
  • E-mail: mhealy@mcra.com

Estude backup de contato

  • Nome: Crystal Casto, MS
  • Número de telefone: 984-397-5163
  • E-mail: ccasto@mcra.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
    • Texas
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • Era Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Residentes femininas dos Estados Unidos que optem por participar no estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres cujo estado de gravidez é desconhecido (por exemplo, não realizaram teste de urina em casa)
  • Seleção por Idade - deve cumprir um dos seguintes grupos etários:
  • Cohorte A1 - Pré-menopausa: ≥14 anos de idade e ≤40 anos de idade com ciclos menstruais (duração do ciclo de 25-35 dias)
  • Cohorte A2 - Peri-menopausa: ≥41 anos de idade e ≤54 anos de idade
  • Cohorte A3 - Pós-menopausa: ≥55 anos de idade
  • Não estar menstruada no momento da visita inicial do estudo
  • Deve estar disposta a completar todas as atividades do estudo, fornecer todas as amostras e realizar todos os testes necessários
  • Disposta a fornecer informação relativa ao diagnóstico de gravidez ou detalhes da sua consulta de acompanhamento de rotina após a visita inicial
  • Sexualmente ativa
  • Não utilizar contracetivos
  • Falante de inglês/espanhol

Critérios de Exclusão:

  • Homens
  • Mulheres com idade <14 anos
  • Gravidez recente nos últimos 6 meses
  • Doença trofoblástica ou neoplasias não trofoblásticas
  • Síndrome de Down (trissomia 21)
  • Pessoas com capacidades de leitura limitadas ou inexistentes
  • Amenorreia não relacionada com peri ou pós-menopausa
  • Uso de medicamentos ou contracetivos hormonais que possam interferir com os níveis de hCG no momento do teste (por exemplo, Gonadotropinas: Hormona luteinizante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
Dispositivo: Teste de Diagnóstico
Para este ensaio observacional, a Intervenção de interesse é o Teste de Gravidez First To Know
Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
Dispositivo: Teste de Diagnóstico
Para este ensaio observacional, a Intervenção de interesse é o Teste de Gravidez First To Know

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
First To Know Pregnancy test OTC evaluation
Prazo: Through study completion, an average of 6 months
Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
Through study completion, an average of 6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho do teste de gravidez FTK próximo do limite de corte
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média seis meses
Calcule a sensibilidade e a especificidade do teste de gravidez First To Know próximo do intervalo de corte.
Até à conclusão do estudo, em média seis meses
Avaliar a especificidade do teste em mulheres pré-menopáusicas, peri-menopáusicas e pós-menopáusicas
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliar a especificidade do teste em mulheres pré-menopáusicas, perimenopáusicas e pós-menopáusicas para avaliar os falsos positivos
até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Acompanhar os sujeitos para confirmar o estado de gravidez
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 meses
Acompanhe os participantes para confirmar o estado de gravidez e calcular a precisão do Teste de Gravidez First To Know.
até à conclusão do estudo, em média 6 meses
Avaliar o desempenho do utilizador leigo em condições do mundo real
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 meses
Calcular a taxa de invalidez para utilizadores leigos a realizar o teste de gravidez First To Know em condições reais.
até à conclusão do estudo, em média 6 meses
Avaliar a usabilidade do teste
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Calcular estatísticas de usabilidade para utilizadores leigos que realizam o teste de gravidez First To Know em condições reais através das suas Respostas ao Questionário de Usabilidade do First To Know Pregnancy
durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliar a precisão dos testes
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Calcular a concordância em testes duplicados realizados por um subconjunto de sujeitos.
até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NOWDiagnostics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MCRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-STDY-8001-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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