Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisenä Tietävän Raskaustesti – Kliinisen Arvioinnin Menettelytapa

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: NOWDiagnostics, Inc.

Ensimmäisenä Tietää -raskaudentestin Kliininen Arviointiprotokolla

Tämä tutkimus arvioi ADEXUSDx® hCG CLIA -testin, joka on FDA:n hyväksymä, keskitasoisen monimutkainen testi mahdollista reseptivapaaseen (OTC) käyttöön ja markkinointiin First To Know® (FTK) raskaustestinä. Tutkimusvaiheessa olevaa FTK-raskaustestiä käytetään arvioimaan sen kliinistä suorituskykyä tarkoituskäyttäjäpopulaatiossa (eli tavallisissa käyttäjissä) itse testaamalla simuloitujen kotiolosuhteiden alaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Investigational First to Know® -raskaudentestin pohjana on CLIA-luokan keskivaikean monimutkaisuuden, FDA-hyväksymän ADEXUSDx® hCG-testin kliininen arviointi, jotta tavalliset käyttäjät voivat Yhdysvalloissa testata itseään simuloidussa kotiolosuhteissa. First To Know® -raskaudentesti on tällä hetkellä CE-merkity EU:ssa reseptittömään käyttöön. Testien koostumus ja suorituskykyominaisuudet pysyvät samoina.

Kliiniseen arviointiin kuuluu tavallisten käyttäjien itsetestaus sekä lisäverinäytteiden ottaminen vertailutestaukseen. Kaikki negatiiviset testitulokset seurataan lopputuloksen selvittämiseksi. Kaikkien positiivisen testituloksen saaneiden tai myöhemmin raskaaksi tulleiden negatiivisen tuloksen raportoineiden kohteiden raskaus varmistetaan hankkimalla tietoja raskauden diagnosoinnin standardihoitoarvioinneista.

Arviointia varten on suunniteltu kaksi (2) kohorttia:

Kohortti A: Poikkileikkauskohortti, joka arvioi kliinistä suorituskykyä sisältäen enintään 100 raskaana olevaa kohdetta kolmessa (3) ikäryhmässä kliinisillä tutkimuspaikoilla. Testit luetaan ja tulkitaan tavallisen käyttäjän toimesta. Testauksen yhteydessä otetaan vertailumenetelmätestausta varten verinäyte. Positiiviset testitulokset varmistetaan hankkimalla tietoja raskauden diagnosoinnin standardihoitoarvioinneista.

Kohortti A1: esimenopaussin aikaiset naiset 14-40-vuotiaat

Kohortti A2: menopaussin lähestyessä olevat naiset 41-55-vuotiaat

Kohortti A3: menopaussin jälkeiset naiset yli 55-vuotiaat

Kohortti B: Kaksoistestauskohortti, jonka tarkoituksena on arvioida tarkkuutta ja toistettavuutta tavallisilla käyttäjillä. Vähintään 100 osallistujan alajoukko kohortista A osallistuu myös kohorttiin B ja suorittaa kaksoistestauksen First to Know® -raskaudentestillä. Osallistujat suorittavat itsenäisesti kaksi testiä peräkkäin ja tulkitsvat tulokset visuaalisesti ilman apua.

Osallistujavalinta heijastaa kohortissa A havaittua positiivisten ja negatiivisten raskaustulosten esiintyvyyttä, varmistaen riittävän edustavuuden kaikissa ikäkohorteissa (esimenopaussin, menopaussin lähestyessä ja menopaussin jälkeiset). Ensimmäisen testin tuloksia käytetään tarkkuuden arviointiin, kun taas toinen testi arvioi toistettavuutta ja yhteensopivuutta ensimmäisen testin kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
892

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Monica Healy
  • Puhelinnumero: 240-498-3933
  • Sähköposti: mhealy@mcra.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Crystal Casto, MS
  • Puhelinnumero: 984-397-5163
  • Sähköposti: ccasto@mcra.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
    • Texas
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
        • Era Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdysvaltojen naispuoliset asukkaat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Naaraat, joiden raskaudentila on tuntematon (esim. eivät ole käyttäneet kotitestiä virtsassa)
  • Ikävalinta - täytyy täyttää yksi seuraavista ikäryhmistä:
  • Kohortti A1 - Vaihdevuosien edeltävä vaihe: ≥14 vuotta ja ≤ 40 vuotta kuukautiskiertojen kanssa (kierton pituus 25-35 päivää)
  • Kohortti A2 - Vaihdevuosien siirtymävaihe: ≥41 vuotta ja ≤ 54 vuotta
  • Kohortti A3 - Vaihdevuosien jälkeinen vaihe: ≥55 vuotta
  • Ei kuukautiskiertoa tutkimuksen alkuvaiheen käynnin aikana
  • On suostuttava suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet, antamaan kaikki näytteet ja suorittamaan kaikki vaaditut testit
  • Suostuu antamaan tietoja raskauden diagnoosista tai yksityiskohtia heidän normaalista seurantakäynnistään alkuvaiheen käynnin jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiivinen
  • Ei käytä ehkäisykeinoja
  • Puhuu englantia/espagnjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Urokset
  • Naaraat <14 vuotta
  • Äskettäinen raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Trofoblastinen sairaus tai ei-trofoblastiset kasvaimet
  • Downin oireyhtymä (trisomia 21)
  • Henkilöt, joilla on rajoitetut tai ei lainkaan lukutaitoja
  • Kuukautisten puuttuminen, joka ei liity vaihdevuosien siirtymä- tai jälkeiseen vaiheeseen
  • Lääkkeiden tai hormonaalisten ehkäisykeinojen käyttö, jotka saattavat häiritä hCG-tasoja testauksen aikana (esim. Gonadotropiinit: Luteinisoiva hormoni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
Laite: Diagnostinen testi
Tässä havainnointitutkimuksessa kiinnostuksen kohteena oleva interventio on First To Know -raskauskoe
Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
Laite: Diagnostinen testi
Tässä havainnointitutkimuksessa kiinnostuksen kohteena oleva interventio on First To Know -raskauskoe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
First To Know Pregnancy test OTC evaluation
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 6 months
Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
Through study completion, an average of 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi FTK-raskaus testin suorituskykyä lähellä raja-arvoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kuusi kuukautta
Laske First To Know -raskaustestin herkkyys ja spesifisyys katkaisuarvon läheisyydessä.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kuusi kuukautta
Arvioi testin spesifisyyttä ennen menopaussia, menopaussin siirtymävaiheessa ja menopaussin jälkeen olevilla naisilla
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi testin spesifisyyttä esi-, peri- ja postmenopausaalisilla naisilla väärän positiivisten tulosten arvioimiseksi
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Seuraa tutkittavia raskaudentilan vahvistamiseksi
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Seuraa koehenkilöitä raskaudentilan vahvistamiseksi First To Know -raskaustestin tarkkuuden laskemiseksi.
tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi tavallisten käyttäjien suorituskykyä todellisissa käyttöolosuhteissa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Laske invalidiuden prosenttiosuus tavallisille käyttäjille, jotka suorittavat First To Know -raskaustestin todellisissa olosuhteissa.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi testin käytettävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Laske käytettävyystilastot maallikoille, jotka suorittavat First To Know -raskaustestin todellisissa olosuhteissa heidän First To Know -raskauden käytettävyyskyselyn vastaustensa perusteella
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi testauksen tarkkuutta
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Laske yhteensopivuus osanottajien alaryhmän suorittamissa kaksoiskokeissa.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NOWDiagnostics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-STDY-8001-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia