Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát a reakce na podněty spojené s alkoholem

19. srpna 2026 aktualizováno: University of Florida

Pozornostní schopnost a odolnost vůči poruše užívání alkoholu: Neurokognitivní mechanismy: Protokol Dva

Účelem této studie je zjistit, zda změny v úrovni pozornosti související s užitím jedné dávky léku methylfenidátu, známého také jako Ritalin, ovlivňují reakce na alkoholové podněty. Studie bude pozorovat účinky methylfenidátu nebo placeba na neuronální a bažení reakce na alkoholové podněty prostřednictvím fMRI a behaviorálního testování. Účastníci budou zapojeni do jedné vzdálené a dvou osobních sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie odhalily silnou spojitost mezi schopností udržet pozornost a odolností vůči psychopatologii související se stresem obecně a vůči poruše užívání alkoholu (AUD) konkrétně. Například subjektivně vnímaná schopnost udržet pozornost koreluje se škálami psychologické odolnosti a s nižším škodlivým užíváním alkoholu u rizikových jedinců. Jedním z mechanismů, kterým může pozornost souviset s odolností u AUD, je její vliv na reaktivitu vůči podnětům spojeným s alkoholem. Vystavení podnětům spojeným s alkoholem může u osob s AUD vyvolat motivaci pít alkohol. Využívajíce vysokou míru komorbidity AUD a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), tato pilotní studie se snaží prokázat, zda experimentální zlepšení pozornosti u jedinců se škodlivým užíváním alkoholu snižuje markery závažnosti závislosti (tj. bažení a reakce pozornostního zkreslení vůči podnětům spojeným s alkoholem) a prozkoumá neuronální a behaviorální mechanismy. Metylfenidát nejenže zlepšuje udrženou pozornost, ale u uživatelů kokainu a metamfetaminu bylo dříve prokázáno, že snižuje bažení, pozornostní zkreslení a neuronální odpovědi při sledování podnětů spojených s drogami. Tato studie využije toto běžně předepisované léčivo jako farmakologickou sondu procesů pozornosti souvisejících s poruchou užívání alkoholu. Je hypotetizováno, že akutní zlepšení pozornosti spojené s metylfenidátem zapojí kompenzační mozkové mechanismy, které povedou ke sníženému bažení, sníženému pozornostnímu zkreslení a modulovaným neuronálním odpovědím na podněty spojené s alkoholem u mladých dospělých. Pro dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, vnitro-subjektový experiment, který má otestovat účinky akutního podání 20 mg metylfenidátu na zvýšení pozornosti na podnětem vyvolané bažení po alkoholu [během funkční magnetické rezonance (fMRI)] a pozornostní zkreslení, bude najato padesát mladých dospělých hlásících rizikové užívání alkoholu. Subjekty také provedou počítačové úlohy obecné pozornosti s podněty nesouvisejícími s alkoholem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–25 let
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu NEBO dosahuje skóre ≥8 v testu AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
  • Plynule ovládá anglický jazyk
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Vylučovací kritéria:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro psychotické poruchy, neurologické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek jiné než porucha užívání alkoholu.
  • Účastník pravidelně užívá psychoaktivní látky nebo léky, s výjimkou nenávykového užívání marihuany nebo nikotinu (z důvodu běžného užívání těchto látek u osob s poruchou užívání alkoholu).
  • Účastník má kontraindikace pro užívání methylfenidátu.
  • Účastník má kontraindikace pro pobyt v přístroji MRI.
  • Účastník uvádí v anamnéze vysoký krevní tlak nad 140/90 nebo při příchodu na sezení má trvale naměřené hodnoty 140/90 a vyšší.
  • Účastník má v anamnéze epileptické záchvaty.
  • Účastník má onemocnění jater.
  • Účastnice je v současnosti těhotná nebo se snaží otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Křížová studie 1: methylfenidát, placebo
methylfenidát (jednorázová dávka, perorálně, 20 mg, s okamžitým uvolněním) následovaný placebem (jednorázová dávka, perorálně)
Lék: Tableta methylfenidátu
Encapsulovaný methylfenidát
Jiný: Placebo pilulka
Zapouzdřené placebo
Experimentální: Křížové schéma 2: placebo, methylfenidát
placebo (jednorázová dávka, orálně) následované methylfenidátem (jednorázová dávka, orálně, 20 mg, s okamžitým uvolňováním)
Lék: Tableta methylfenidátu
Encapsulovaný methylfenidát
Jiný: Placebo pilulka
Zapouzdřené placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuronální reakce na podněty
Časové okno: 15 minut
Reakce celého mozku vyvolané podněty při funkční magnetické rezonanci budou zkoumány porovnáním aktivace po zobrazení alkoholu s mozkovou aktivací po zobrazení neutrálních obrazů. Analýza oblastí zájmu se zaměří na přední cingulární kůru, dorzální striatum, ventrální striatum a amygdalu.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehlášená touha
Časové okno: 15 minut
Chuť na alkohol po zobrazení alkoholových a neutrálních obrázků bude zaznamenávána pomocí vizuálních analogových škál 0-10. Rozdíly v chuti na alkohol po alkoholových obrázcích a chuti na alkohol po neutrálních obrázcích budou testovány.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202500591
  • R01AA032400 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná datová sada bude zahrnovat zobrazení mozku, behaviorální a sebeposuzovací data získaná z úlohy (sledování obrazových podnětů alkoholu), sebehodnocení bažení během skenování úlohy, počítačové úlohy pozornosti a rozhovorové a dotazníkové měření duševního zdraví a užívání návykových látek. Budou sdílena neidentifikovaná nezpracovaná data na úrovni jednotlivých účastníků (IPD). Pro anonymizaci dat před sdílením budou použity vhodné metody, jako je odstranění obličejových rysů z anatomických MRI snímků T1 pomocí software určeného k tomuto účelu (např. mri_deface), a formuláře informovaného souhlasu budou tyto plány reflektovat.

Časový rámec sdílení IPD

2028-2033

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci s přístupem do datového úložiště spravovaného NIH budou mít přístup k IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení