Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát a reakce na podněty spojené s alkoholem

9. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida

Pozornostní schopnost a odolnost vůči poruše užívání alkoholu: Neurokognitivní mechanismy: Protokol Dva

Účelem této studie je zjistit, zda změny v úrovni pozornosti související s užitím jedné dávky léku methylfenidátu, známého také jako Ritalin, ovlivňují reakce na alkoholové podněty. Studie bude pozorovat účinky methylfenidátu nebo placeba na neuronální a bažení reakce na alkoholové podněty prostřednictvím fMRI a behaviorálního testování. Účastníci budou zapojeni do jedné vzdálené a dvou osobních sezení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie odhalily silnou spojitost mezi schopností udržet pozornost a odolností vůči psychopatologii související se stresem obecně a vůči poruše užívání alkoholu (AUD) konkrétně. Například subjektivně vnímaná schopnost udržet pozornost koreluje se škálami psychologické odolnosti a s nižším škodlivým užíváním alkoholu u rizikových jedinců. Jedním z mechanismů, kterým může pozornost souviset s odolností u AUD, je její vliv na reaktivitu vůči podnětům spojeným s alkoholem. Vystavení podnětům spojeným s alkoholem může u osob s AUD vyvolat motivaci pít alkohol. Využívajíce vysokou míru komorbidity AUD a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), tato pilotní studie se snaží prokázat, zda experimentální zlepšení pozornosti u jedinců se škodlivým užíváním alkoholu snižuje markery závažnosti závislosti (tj. bažení a reakce pozornostního zkreslení vůči podnětům spojeným s alkoholem) a prozkoumá neuronální a behaviorální mechanismy. Metylfenidát nejenže zlepšuje udrženou pozornost, ale u uživatelů kokainu a metamfetaminu bylo dříve prokázáno, že snižuje bažení, pozornostní zkreslení a neuronální odpovědi při sledování podnětů spojených s drogami. Tato studie využije toto běžně předepisované léčivo jako farmakologickou sondu procesů pozornosti souvisejících s poruchou užívání alkoholu. Je hypotetizováno, že akutní zlepšení pozornosti spojené s metylfenidátem zapojí kompenzační mozkové mechanismy, které povedou ke sníženému bažení, sníženému pozornostnímu zkreslení a modulovaným neuronálním odpovědím na podněty spojené s alkoholem u mladých dospělých. Pro dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, vnitro-subjektový experiment, který má otestovat účinky akutního podání 20 mg metylfenidátu na zvýšení pozornosti na podnětem vyvolané bažení po alkoholu [během funkční magnetické rezonance (fMRI)] a pozornostní zkreslení, bude najato padesát mladých dospělých hlásících rizikové užívání alkoholu. Subjekty také provedou počítačové úlohy obecné pozornosti s podněty nesouvisejícími s alkoholem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–25 let
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu NEBO dosahuje skóre ≥8 v testu AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)
  • Plynule ovládá anglický jazyk
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Vylučovací kritéria:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro psychotické poruchy, neurologické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek jiné než porucha užívání alkoholu.
  • Účastník pravidelně užívá psychoaktivní látky nebo léky, s výjimkou nenávykového užívání marihuany nebo nikotinu (z důvodu běžného užívání těchto látek u osob s poruchou užívání alkoholu).
  • Účastník má kontraindikace pro užívání methylfenidátu.
  • Účastník má kontraindikace pro pobyt v přístroji MRI.
  • Účastník uvádí v anamnéze vysoký krevní tlak nad 140/90 nebo při příchodu na sezení má trvale naměřené hodnoty 140/90 a vyšší.
  • Účastník má v anamnéze epileptické záchvaty.
  • Účastník má onemocnění jater.
  • Účastnice je v současnosti těhotná nebo se snaží otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Křížová studie 1: methylfenidát, placebo
methylfenidát (jednorázová dávka, perorálně, 20 mg, s okamžitým uvolněním) následovaný placebem (jednorázová dávka, perorálně)
Lék: Tableta methylfenidátu
Encapsulovaný methylfenidát
Jiný: Placebo pilulka
Zapouzdřené placebo
Experimentální: Křížové schéma 2: placebo, methylfenidát
placebo (jednorázová dávka, orálně) následované methylfenidátem (jednorázová dávka, orálně, 20 mg, s okamžitým uvolňováním)
Lék: Tableta methylfenidátu
Encapsulovaný methylfenidát
Jiný: Placebo pilulka
Zapouzdřené placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuronální reakce na podněty
Časové okno: 15 minut
Reakce celého mozku vyvolané podněty při funkční magnetické rezonanci budou zkoumány porovnáním aktivace po zobrazení alkoholu s mozkovou aktivací po zobrazení neutrálních obrazů. Analýza oblastí zájmu se zaměří na přední cingulární kůru, dorzální striatum, ventrální striatum a amygdalu.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehlášená touha
Časové okno: 15 minut
Chuť na alkohol po zobrazení alkoholových a neutrálních obrázků bude zaznamenávána pomocí vizuálních analogových škál 0-10. Rozdíly v chuti na alkohol po alkoholových obrázcích a chuti na alkohol po neutrálních obrázcích budou testovány.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202500591
  • R01AA032400 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná datová sada bude zahrnovat zobrazení mozku, behaviorální a sebeposuzovací data získaná z úlohy (sledování obrazových podnětů alkoholu), sebehodnocení bažení během skenování úlohy, počítačové úlohy pozornosti a rozhovorové a dotazníkové měření duševního zdraví a užívání návykových látek. Budou sdílena neidentifikovaná nezpracovaná data na úrovni jednotlivých účastníků (IPD). Pro anonymizaci dat před sdílením budou použity vhodné metody, jako je odstranění obličejových rysů z anatomických MRI snímků T1 pomocí software určeného k tomuto účelu (např. mri_deface), a formuláře informovaného souhlasu budou tyto plány reflektovat.

Časový rámec sdílení IPD

2028-2033

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci s přístupem do datového úložiště spravovaného NIH budou mít přístup k IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Tableta methylfenidátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit