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Metilfenidato e risposta agli stimoli alcolici

19 agosto 2026 aggiornato da: University of Florida

Capacità Attentiva e Resilienza al Disturbo da Uso di Alcol: Meccanismi Neurocognitivi: Protocollo Due

Lo scopo di questo studio è determinare se le variazioni nei livelli di attenzione legate all'assunzione di una singola dose di un farmaco chiamato metilfenidato, noto anche come Ritalin, influenzino le risposte agli stimoli dell'alcol. Lo studio osserverà gli effetti del metilfenidato o di un placebo sulle risposte neurali e sul desiderio di alcol attraverso risonanza magnetica funzionale (fMRI) e test comportamentali. I partecipanti saranno coinvolti in una sessione remota e due sessioni in presenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno rivelato un forte legame tra capacità attentiva e resilienza contro la psicopatologia legata allo stress, in generale, e contro il disturbo da uso di alcol (AUD) in particolare. Ad esempio, la capacità attentiva auto-riferita si correla con scale di resilienza psicologica e con un minore abuso di alcol in individui a rischio. Un meccanismo attraverso il quale l'attenzione può essere correlata alla resilienza nell'AUD è attraverso i suoi effetti sulla reattività agli stimoli alcolici. L'esposizione agli stimoli alcolici può indurre motivazione a bere alcol per coloro che hanno l'AUD. Sfruttando gli alti tassi di comorbidità tra AUD e disturbo da deficit di attenzione/iperattività, questo studio pilota cerca di dimostrare se il miglioramento sperimentale dell'attenzione in individui con abuso di alcol riduce i marcatori della gravità della dipendenza (cioè, il craving e le risposte di bias attentivo agli stimoli alcolici) ed esplorerà i meccanismi neurali e comportamentali. Il metilfenidato non solo migliora l'attenzione sostenuta, ma in consumatori di cocaina e metamfetamina è stato precedentemente dimostrato ridurre il craving, il bias attentivo e le risposte neurali alla visione di stimoli correlati alla droga. Questo studio utilizzerà questo farmaco comunemente prescritto come sonda farmacologica dei processi attentivi legati al disturbo da uso di alcol. Si ipotizza che il potenziamento attentivo acuto associato al metilfenidato coinvolgerà meccanismi cerebrali compensatori che porteranno ad un craving attenuato, a un ridotto bias attentivo e a risposte neurali modulate agli stimoli alcolici nei giovani adulti. Cinquanta giovani adulti che riportano un uso rischioso di alcol verranno reclutati per un esperimento in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno dei soggetti per testare gli effetti di una somministrazione acuta di 20 mg di metilfenidato per aumentare l'attenzione sul craving alcolico indotto da stimoli [durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI)] e sul bias attentivo. I soggetti eseguiranno anche compiti computerizzati di attenzione generale con stimoli non correlati all'alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 25 anni
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per il Disturbo da Uso di Alcol -OPPURE- punteggio pari o superiore a 8 nel Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol (AUDIT)
  • Fluente in inglese
  • Visione normale o corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-5 per disturbi psicotici, disturbi neurologici o disturbi da uso di sostanze diversi dal Disturbo da Uso di Alcol.
  • Il partecipante utilizza abitualmente farmaci o medicinali psicoattivi, ad eccezione dell'uso non dipendente di marijuana o nicotina (a causa dell'uso comune di queste sostanze negli individui con Disturbo da Uso di Alcol).
  • Il partecipante ha controindicazioni all'assunzione di metilfenidato.
  • Il partecipante ha controindicazioni all'ingresso in una macchina per risonanza magnetica (MRI).
  • Storia auto-riferita di pressione alta superiore a 140/90 o letture costanti di 140/90 o superiori all'arrivo per una sessione.
  • Storia di disturbo convulsivo
  • Malattia epatica
  • Il partecipante è attualmente incinta o sta cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crossover 1: metilfenidato, placebo
metilfenidato (dose singola, orale, 20 mg, rilascio immediato) seguito da placebo (dose singola, orale)
Droga: Compressa di Metilfenidato
Metilfenidato incapsulato
Altro: Placebo Pill
Placebo incapsulato
Sperimentale: Crossover 2: placebo, metilfenidato
placebo (dose singola, orale) seguito da metilfenidato (dose singola, orale, 20 mg, rilascio immediato)
Droga: Compressa di Metilfenidato
Metilfenidato incapsulato
Altro: Placebo Pill
Placebo incapsulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte neurali agli stimoli
Lasso di tempo: 15 minuti
Le risposte fMRI elicitata da segnali su tutto il cervello saranno esaminate confrontando l'attivazione dopo immagini di alcol con l'attivazione cerebrale dopo immagini neutre. L'analisi delle regioni di interesse si concentrerà sulla corteccia cingolata anteriore, sullo striato dorsale, sullo striato ventrale e sull'amigdala.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio auto-riferito
Lasso di tempo: 15 minuti
Il desiderio di alcol, in seguito alla presentazione di immagini alcoliche e neutre, sarà riportato utilizzando scale analogiche visive da 0 a 10. Le differenze nel desiderio di alcol dopo le immagini alcoliche e dopo le immagini neutre saranno testate.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202500591
  • R01AA032400 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà immagini cerebrali, dati comportamentali e autovalutazioni ottenuti dal compito (visualizzazione di stimoli alcolici), autovalutazioni del desiderio durante la scansione del compito, compiti computerizzati di attenzione, e misure di intervista e sondaggio sulla salute mentale e l'uso di sostanze. Verranno condivisi dati grezzi de-identificati a livello di singolo partecipante (IPD). Verranno utilizzate misure appropriate come la rimozione dei tratti del viso dalle immagini MRI anatomiche T1 utilizzando software specifici (ad esempio, mri_deface) per la de-identificazione dei dati prima della condivisione, e i moduli di consenso informato rifletteranno tali piani.

Periodo di condivisione IPD

2028-2033

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli scienziati con accesso al repository di dati gestito dal NIH avranno accesso ai DPI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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