Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metylphenidat og respons på alkohol-cues

19. august 2026 opdateret af: University of Florida

Opmærksomhedsevne og modstandsdygtighed overfor alkoholbrugsforstyrrelse: Neurokognitive mekanismer: Protokol To

Formålet med dette studie er at afgøre, om ændringer i opmærksomhedsniveauet i forbindelse med indtagelse af en enkelt dosis af et lægemiddel kaldet methylphenidat, også kendt som Ritalin, påvirker reaktionerne på alkoholcues. Studiet vil observere virkningerne af methylphenidat eller et placebo på neurale og cravingsreaktioner til alkoholcues gennem fMRI og adfærdstest. Deltagere vil være involveret i én fjernsession og to personlige sessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seneste undersøgelser har afsløret en robust sammenhæng mellem opmærksomhedsevne og modstandskraft mod stressrelateret psykopatologi generelt og mod alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) specifikt. For eksempel korrelerer selvrapporteret opmærksomhedsevne med skalaer for psykologisk modstandskraft og med lavere alkoholmisbrug hos risikoudsatte individer. En mekanisme, hvorigennem opmærksomhed kan relateres til modstandskraft i AUD, er gennem dens effekter på alkoholsignalreaktivitet. Eksponering for alkoholsignaler kan inducere motivation til at drikke alkohol for dem med AUD. Ved at udnytte den høje forekomst af komorbiditet mellem AUD og opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse, søger denne pilotundersøgelse at demonstrere, om eksperimentelt forbedret opmærksomhed hos individer med alkoholmisbrug reducerer markører for afhængighedssværhedsgrad (dvs. trang og opmærksomhedsbiasresponser på alkoholsignaler) og vil undersøge de neurale og adfærdsmæssige mekanismer. Methylphenidat forbedrer ikke kun vedvarende opmærksomhed, men det blev tidligere vist at reducere trang, opmærksomhedsbias og neurale responser på visning af stofrelaterede signaler hos brugere af kokain og metamfetamin. Denne undersøgelse vil bruge dette almindeligt foreskrevne lægemiddel som en farmakologisk probe af opmærksomhedsprocesser relateret til alkoholforbrugsforstyrrelse. Det formodes, at akut methylphenidat-associeret opmærksomhedsforbedring vil aktivere kompenserende hjernemekanismer, der vil føre til dæmpet trang, reduceret opmærksomhedsbias og modulerede neurale responser på alkoholsignaler hos unge voksne. Halvtreds unge voksne, der rapporterer risikofyldt alkoholforbrug, vil blive rekrutteret til et dobbeltblindt, placebokontrolleret, inden-for-subjekter-eksperiment for at teste effekterne af en akut 20 mg methylphenidat-administration for at øge opmærksomheden på signalinduceret alkoholtrang [under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)] og opmærksomhedsbias. Deltagerne vil også udføre computeriserede opgaver med generel opmærksomhed med ikke-alkoholrelaterede stimuli.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-25 år
  • Opfylder DSM-5 kriterier for alkoholforstyrrelse -ELLER- score på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) på >=8
  • Flydende engelskkundskaber
  • Normal eller korrigeret til normal synsevne

Eksklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5 kriterier for psykotiske lidelser, neurologiske lidelser eller stofmisbrugslidelser andre end alkoholforstyrrelse.
  • Deltageren bruger rutinemæssigt psykoaktive stoffer eller medicin, undtagen ikke-afhængigt brug af cannabis eller nikotin (grundet almindelig brug af disse stoffer hos personer med alkoholforstyrrelse).
  • Deltageren har kontraindikationer for at indtage methylphenidat.
  • Deltageren har kontraindikationer for at være i en MRI-scanner
  • Selvrapporteret historie med højt blodtryk over 140/90 eller konsekvente aflæsninger på 140/90 eller derover ved ankomst til en session.
  • Historie med krampelidelse
  • Leverlidelse
  • Deltageren er aktuelt gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crossover 1: methylphenidat, placebo
methylphenidat (enkeltdosis, oral, 20 mg, øjeblikkelig frigivelse) efterfulgt af placebo (enkeltdosis, oral)
Medicin: Methylphenidat pille
Indkapslet methylphenidat
Andet: Placebo-pille
Indkapslet placebo
Eksperimentel: Crossover 2: placebo, methylphenidat
placebo (enkelt dosis, oral) efterfulgt af methylphenidat (enkelt dosis, oral, 20 mg, øjeblikkelig frigivelse)
Medicin: Methylphenidat pille
Indkapslet methylphenidat
Andet: Placebo-pille
Indkapslet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurale reaktioner på signaler
Tidsramme: 15 minutter
Hjernens samlede responser på stimuli målt med fMRI vil blive undersøgt ved at sammenligne aktiveringen efter alkoholbilleder med hjerneaktiveringen efter neutrale billeder. Analyse af interesseregioner vil fokusere på gyrus cinguli anterior, dorsale striatum, ventrale striatum og amygdala.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret trang
Tidsramme: 15 minutter
Trang efter præsentation af alkohol- og neutrale billeder rapporteres ved hjælp af 0-10 visuelle analoge skalaer. Forskelle i trang efter alkoholbillederne og trang efter de neutrale billeder testes.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202500591
  • R01AA032400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil indeholde hjernescanninger, adfærdsdata og selvrapporterede data indhentet fra opgaver (visning af alkoholrelaterede billeder), selvrapporterede lystvurderinger under scanningen, computergestyrede opgaver om opmærksomhed samt interview- og spørgeskemamålinger af mental sundhed og stofbrug.
De-identificerede rådata på individuel deltager-niveau (IPD) vil blive delt.
Passende forholdsregler, såsom at fjerne ansigtstræk fra T1 anatomiske MRI-billeder ved hjælp af software til dette formål (f.eks. mri_deface), vil blive anvendt til data-de-identifikation før deling, og informerede samtykkeerklæringer vil afspejle disse planer.

IPD-delingstidsramme

2028-2033

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med adgang til NIH-administreret datarepository vil have adgang til IPD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger