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Methylphenidat und Reaktion auf Alkoholreize

19. August 2026 aktualisiert von: University of Florida

Aufmerksamkeitsfähigkeit und Resilienz bei Alkoholkonsumstörung: Neurokognitive Mechanismen: Protokoll Zwei

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob Veränderungen der Aufmerksamkeitsstufen, die mit der Einnahme einer Einzeldosis eines Medikaments namens Methylphenidat, auch bekannt als Ritalin, zusammenhängen, die Reaktionen auf Alkoholreize beeinflussen. Die Studie wird die Auswirkungen von Methylphenidat oder eines Placebos auf neuronale und Verlangensreaktionen auf Alkoholreize mittels fMRT und Verhaltenstests beobachten. Die Teilnehmer werden an einer Fernsitzung und zwei persönlichen Sitzungen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien haben einen robusten Zusammenhang zwischen Aufmerksamkeitsfähigkeit und Widerstandsfähigkeit gegen stressbedingte Psychopathologie im Allgemeinen und speziell gegen Alkoholkonsumstörung (AUD) aufgezeigt. Selbstberichtete Aufmerksamkeitsfähigkeit korreliert beispielsweise mit Skalen psychologischer Resilienz und mit geringerem Alkoholmissbrauch bei Risikopersonen. Ein Mechanismus, durch den Aufmerksamkeit mit Resilienz bei AUD zusammenhängen könnte, ist ihre Wirkung auf Alkohol-Reiz-Reaktivität. Die Exposition gegenüber Alkoholreizen kann bei Personen mit AUD die Motivation zum Alkoholkonsum auslösen. Unter Ausnutzung der hohen Komorbiditätsraten von AUD und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung zielt diese Pilotstudie darauf ab, zu zeigen, ob eine experimentelle Verbesserung der Aufmerksamkeit bei Personen mit Alkoholmissbrauch Marker der Suchtschwere (d.h. Craving und Aufmerksamkeitsverzerrungsreaktionen auf Alkoholreize) reduziert, und wird die neuronalen und verhaltensbezogenen Mechanismen untersuchen. Methylphenidat verbessert nicht nur die anhaltende Aufmerksamkeit, sondern reduzierte bei Kokain- und Methamphetamin-Konsumenten zuvor nachweislich Craving, Aufmerksamkeitsverzerrung und neuronale Reaktionen auf drogenbezogene Reize. Diese Studie wird dieses häufig verschriebene Medikament als pharmakologische Sonde für aufmerksamkeitsbezogene Prozesse bei Alkoholkonsumstörung einsetzen. Es wird hypothetisiert, dass eine akute, Methylphenidat-assoziierte Aufmerksamkeitsverbesserung kompensatorische Gehirnmechanismen aktiviert, die zu abgeschwächtem Craving, reduzierter Aufmerksamkeitsverzerrung und modulierten neuronalen Reaktionen auf Alkoholreize bei jungen Erwachsenen führen werden. Fünfzig junge Erwachsene mit riskantem Alkoholkonsum werden für ein doppelblinden, placebokontrollierten, innerhalb-subjekt-Experiment rekrutiert, um die Effekte einer akuten 20 mg Methylphenidat-Verabreichung zur Steigerung der Aufmerksamkeit auf reizinduziertes Alkohol-Craving [während funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI)] und Aufmerksamkeitsverzerrung zu testen. Die Probanden werden auch computergestützte Aufgaben zur allgemeinen Aufmerksamkeit mit nicht alkoholbezogenen Reizen durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-25 Jahren
  • Erfüllt DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung -ODER- Punktzahl im Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) von ≥8
  • Fließend Englisch
  • Normales oder korrigiertes normales Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt DSM-5-Kriterien für psychotische Störungen, neurologische Störungen oder Substanzgebrauchsstörungen außer Alkoholkonsumstörung.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer verwendet routinemäßig psychoaktive Drogen oder Medikamente, außer nicht abhängigem Marihuana- oder Nikotinkonsum (aufgrund der häufigen Verwendung dieser Substanzen bei Personen mit Alkoholkonsumstörung).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Einnahme von Methylphenidat.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Untersuchung in einem MRT-Gerät.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Bluthochdruck über 140/90 oder konsistente Messwerte von 140/90 oder höher bei Ankunft zu einer Sitzung.
  • Vorgeschichte von Anfallserkrankungen
  • Lebererkrankung
  • Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder versucht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crossover 1: Methylphenidat, Placebo
Methylphenidat (Einzeldosis, oral, 20 mg, sofortige Freisetzung) gefolgt von Placebo (Einzeldosis, oral)
Arzneimittel: Methylphenidat-Tablette
Eingekapseltes Methylphenidat
Sonstiges: Placebo-Tablette
Eingekapseltes Placebo
Experimental: Crossover 2: Placebo, Methylphenidat
Placebo (Einzeldosis, oral) gefolgt von Methylphenidat (Einzeldosis, oral, 20 mg, sofortige Freisetzung)
Arzneimittel: Methylphenidat-Tablette
Eingekapseltes Methylphenidat
Sonstiges: Placebo-Tablette
Eingekapseltes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Reaktionen auf Hinweisreize
Zeitfenster: 15 Minuten
Ganzhirn-fMRT-Antworten auf auslösende Reize werden untersucht, indem die Aktivierung nach Alkoholbildern mit der Gehirnaktivierung nach neutralen Bildern kontrastiert wird. Die Analyse der Regionen von Interesse konzentriert sich auf den anterioren cingulären Kortex, das dorsale Striatum, das ventrale Striatum und die Amygdala.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Verlangen
Zeitfenster: 15 Minuten
Das Verlangen nach der Präsentation von Alkohol- und neutralen Bildern wird mithilfe von visuellen Analogskalen von 0-10 erfasst. Unterschiede im Verlangen nach den Alkoholbildern und im Verlangen nach den neutralen Bildern werden getestet.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202500591
  • R01AA032400 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird Gehirnbildgebungs-, Verhaltens- und Selbsteinschätzungsdaten umfassen, die aus der Aufgabe (Betrachtung von alkoholbezogenen Bildreizen), Selbsteinschätzungen des Verlangens während des Aufgaben-Scans, computergestützten Aufmerksamkeitstests sowie Interviews und Umfragen zur psychischen Gesundheit und zum Substanzkonsum gewonnen werden. Entpersonalisierte Rohdaten auf individueller Teilnehmerebene (IPD) werden geteilt. Angemessene Maßnahmen wie die Anonymisierung von T1-anatomischen MRT-Bildern mit entsprechender Software (z. B. mri_deface) werden vor der Weitergabe zur Datenentpersonalisierung eingesetzt, und die Einwilligungserklärungen werden diese Pläne widerspiegeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2028-2033

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler mit Zugang zum von den NIH verwalteten Datenrepository haben Zugang zu den IPD.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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