Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat a reakcja na wskazówki alkoholowe

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Zdolność uwagi i odporność na zaburzenie związane z używaniem alkoholu: mechanizmy neuropoznawcze: Protokół Drugi

Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiany w poziomie uwagi związane z przyjęciem pojedynczej dawki leku o nazwie metylofenidat, znanego również jako Ritalin, wpływają na reakcje na sygnały alkoholowe. Badanie będzie obserwować efekty metylofenidatu lub placebo na reakcje neuronalne i związane z głodem alkoholowym na sygnały alkoholowe za pomocą fMRI i testów behawioralnych. Uczestnicy będą brać udział w jednej sesji zdalnej i dwóch sesjach osobistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały silny związek między zdolnością uwagi a odpornością na psychopatologie związane ze stresem, ogólnie, oraz na zaburzenie używania alkoholu (AUD) w szczególności. Na przykład, samodzielnie zgłaszana zdolność uwagi koreluje ze skalami odporności psychologicznej oraz z niższym nadużywaniem alkoholu u osób zagrożonych. Jednym z mechanizmów, przez który uwaga może być związana z odpornością w AUD, są jej efekty na reaktywność na bodźce alkoholowe. Ekspozycja na bodźce alkoholowe może wywołać motywację do picia alkoholu u osób z AUD. Wykorzystując wysokie wskaźniki współwystępowania AUD i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, to badanie pilotażowe ma na celu wykazanie, czy eksperymentalne wzmocnienie uwagi u osób nadużywających alkoholu redukuje markery nasilenia uzależnienia (tj. głód i reakcje błędu uwagi na bodźce alkoholowe) oraz zbada mechanizmy neuronalne i behawioralne. Metylofenidat nie tylko poprawia utrzymanie uwagi, ale u użytkowników kokainy i metamfetaminy wcześniej wykazano, że redukuje głód, błąd uwagi i reakcje neuronalne na oglądanie bodźców związanych z narkotykami. To badanie wykorzysta ten powszechnie przepisywany lek jako farmakologiczną sondę procesów uwagi związanych z zaburzeniem używania alkoholu. Hipoteza zakłada, że ostre wzmocnienie uwagi związane z metylofenidatem zaangażuje kompensacyjne mechanizmy mózgowe, które doprowadzą do osłabienia głodu, zmniejszenia błędu uwagi i modulacji reakcji neuronalnych na bodźce alkoholowe u młodych dorosłych. Pięćdziesięciu młodych dorosłych zgłaszających ryzykowne używanie alkoholu zostanie zrekrutowanych do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, wewnątrzpodmiotowego eksperymentu w celu przetestowania efektów ostrego podania 20 mg metylofenidatu na zwiększenie uwagi na głód wywołany bodźcami alkoholowymi [podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)] i błąd uwagi. Uczestnicy będą również wykonywać komputerowe zadania ogólnej uwagi z bodźcami niezwiązanymi z alkoholem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-25 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzenia używania alkoholu -LUB- wynik w teście identyfikacji zaburzeń używania alkoholu (AUDIT) ≥8
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok

Kryteria wykluczenia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń psychotycznych, zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń używania substancji innych niż zaburzenie używania alkoholu.
  • Uczestnik regularnie używa leków psychoaktywnych lub leków z wyjątkiem niezależnego używania marihuany lub nikotyny (ze względu na powszechne używanie tych substancji u osób z zaburzeniem używania alkoholu).
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do przyjmowania metylofenidatu.
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do przebywania w aparacie MRI
  • Samodzielnie zgłaszana historia wysokiego ciśnienia krwi powyżej 140/90 lub stałe odczyty 140/90 lub wyższe po przybyciu na sesję.
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Choroba wątroby
  • Uczestnik jest obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krzyżówka 1: metylofenidat, placebo
metylofenidat (pojedyncza dawka, doustnie, 20 mg, o natychmiastowym uwalnianiu), a następnie placebo (pojedyncza dawka, doustnie)
Lek: Tabletka metylofenidatu
Metylofenidat w kapsułce
Inny: Tabletka Placebo
Kapsułkowany placebo
Eksperymentalny: Krzyżówka 2: placebo, metylofenidat
placebo (jednorazowa dawka, doustnie), a następnie metylofenidat (jednorazowa dawka, doustnie, 20 mg, o natychmiastowym uwalnianiu)
Lek: Tabletka metylofenidatu
Metylofenidat w kapsułce
Inny: Tabletka Placebo
Kapsułkowany placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje neuronowe na wskazówki
Ramy czasowe: 15 minut
Odpowiedzi mózgu na bodźce, uzyskane za pomocą fMRI, będą analizowane poprzez porównanie aktywacji po obrazach alkoholu z aktywacją mózgu po obrazach neutralnych. Analiza obszarów zainteresowania będzie skupiać się na korze przedniej części zakrętu obręczy, grzbietowym prążkowiu, brzusznym prążkowiu i ciele migdałowatym.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane pragnienie
Ramy czasowe: 15 minut
Ochota na alkohol po prezentacji obrazów alkoholowych i neutralnych będzie zgłaszana za pomocą wizualnych skal analogowych 0-10. Różnice w ochocie po obrazach alkoholowych i ochocie po obrazach neutralnych będą testowane.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202500591
  • R01AA032400 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie obejmował dane z obrazowania mózgu, behawioralne i dane z samoopisu uzyskane z zadania (oglądanie obrazkowych wskazówek alkoholowych), samooceny pragnienia podczas skanowania zadania, skomputeryzowanych zadań uwagi oraz wywiadów i ankiet dotyczących zdrowia psychicznego i używania substancji. Będą udostępniane zanonimizowane surowe dane na poziomie indywidualnego uczestnika (IPD). Przed udostępnieniem, w celu deidentyfikacji danych, zostaną zastosowane odpowiednie środki, takie jak usuwanie cech rozpoznawalnych twarzy z anatomicznych obrazów MRI T1 przy użyciu oprogramowania przeznaczonego do tego celu (np. mri_deface), a formularze świadomej zgody będą odzwierciedlać te plany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2028-2033

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mający dostęp do repozytorium danych zarządzanego przez NIH będą mieli dostęp do IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami