Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opioid-free anestezie (OFA) na pooperační bolest a perioperační nevolnost a zvracení u elektivní laparoskopické . (OFA)

13. prosince 2025 aktualizováno: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Vliv opioid-free anestezie (OFA) na pooperační bolest a perioperační nauzeu a zvracení u elektivní laparoskopické cholecystektomie.

  1. Vyhodnotit účinnost standardizovaného multidisciplinárního protokolu šetřícího opioidy (OS) ve srovnání s konvenční opioidní analgezií při snižování akutní pooperační
  2. Kvantifikovat snížení spotřeby opioidů dosažitelné pomocí strategií OS
  3. Posoudit dopad OS na hemodynamické parametry během kritických fází operace
  4. Porovnat parametry rekonvalescence (PONV, funkce střev, schopnost chůze)
  5. Vyhodnotit bezpečnostní profil anestezie OS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probíhající opioidní krize představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví, přičemž chirurgické předpisy jsou hlavním přispěvatelem k chronickému užívání opioidů a jejich zneužívání. Nejnovější epidemiologické údaje ukazují, že 4-6 % pacientů bez předchozí zkušenosti s opioidy vyvine po operaci trvalé užívání opioidů, přičemž pacienti po laparoskopické cholecystektomii jsou obzvláště zranitelní kvůli středně silné pooperační bolesti. Navzdory tomu, že se jedná o minimálně invazivní zákrok, laparoskopická cholecystektomie se trvale řadí mezi nejčastější všeobecné chirurgické zákroky na celém světě, přičemž jen ve Spojených státech se jich ročně provede přes 1 milion. Tato četnost zesiluje dopad pooperačních předpisů na úrovni populace. Předchozí studie prokázaly účinnost jednotlivých složek – dexmedetomidinu pro hemodynamickou stabilizaci, infuzí lidokainu pro viscerální analgezii a regionálních technik, jako jsou blokády m. erector spinae (ESP) – ale jejich synergické účinky zůstávají nedostatečně prozkoumány. Nedávný přehledový článek zdůraznil, že ačkoli jsou často uváděny účinky šetřící opioidy (OS), důkazy pro klinicky významné výsledky (např. zkrácení doby ventilace, urychlení funkčního zotavení) zůstávají omezené. Patofyziologie bolesti po cholecystektomii zahrnuje jak somatickou (břišní stěna), tak viscerální (dráždění bránice, biliární spazmus) složku, což vyžaduje multimodální přístup. Opioidy nedostatečně řeší zánětlivé mediátory a zároveň přinášejí rizika respirační deprese, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), ileu a hemodynamické nestability. Nové důkazy naznačují, že agonisté α-2 (např. dexmedetomidin) a antagonisté NMDA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Telefonní číslo: +2 01223213370
  • E-mail: bakr@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 60 let plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Elektivní musí být zahrnuto v názvu.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů (>30 MME/den po dobu >3 měsíců).
  • Kontraindikace studijních léků (např. těžké jaterní poškození; alergie/kontraindikace na lidokain, dexmedetomidin, ketamin, fentanyl nebo NSAID).
  • Renální dysfunkce (eGFR <60 mL/min/1,73 m²).
  • Významné srdeční poruchy vedení.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nouzový chirurgický zákrok nebo konverze na otevřenou cholecystektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s úsporou opioidů (OS)
Jiný: anestézie bez opoidů
Údržba Dexmedetomidin 0,2–0,5 µg/kg/h + Lidokain 1,5 mg/kg/h + Hořčík 10 mg/kg/h; Sevofluran podle potřeby; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Hořčík
  • Dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Jiný: anestézie bez opoidů
Údržba Dexmedetomidin 0,2–0,5 µg/kg/h + Lidokain 1,5 mg/kg/h + Hořčík 10 mg/kg/h; Sevofluran podle potřeby; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Hořčík
  • Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu po operaci (Vizuální analogová škála, VAS, 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená horší bolest.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní užívání opioidů (MME)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů bude měřena v ekvivalentech miligramů morfinu (MME) podaných každému pacientovi.
48 hodin po operaci
Čas do extubace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do extubace; čas do Aldreteho skóre ≥9
24 hodin po operaci
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
čas k prvnímu požadavku na záchrannou analgezii
24 hodin po operaci
Obnovení funkce střev (první plynatost)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Doba v hodinách od dokončení operace do doby, kdy pacient poprvé odchází plyn, což představuje obnovení funkce střev.
48 hodin po operaci
Tolerance k pohybu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Posouzení schopnosti pacienta chodit, měřeno jako vzdálenost ušlá ve stopách nebo metrech během stanovených pooperačních období.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 211198 (Identifikátor registru: galal eldeen hasan hasan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení