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Effetto dell'Anestesia senza Oppioidi (OFA) sul Dolore Postoperatorio e sulla Nausea e Vomito Perioperatori in Laparoscopia Elettiva. (OFA)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Effetto dell'Anestesia Senza Oppioidi (OFA) sul Dolore Postoperatorio e sulla Nausea e Vomito Perioperatori nella Colecistectomia Laparoscopica Elettiva.

  1. Valutare l'efficacia di un protocollo multimodale standardizzato di risparmio di oppioidi (OS) rispetto all'analgesia convenzionale a base di oppioidi nella riduzione del dolore postoperatorio acuto
  2. Quantificare la riduzione del consumo di oppioidi ottenibile attraverso le strategie OS
  3. Valutare l'impatto dell'OS sui parametri emodinamici durante le fasi chirurgiche critiche
  4. Confrontare le metriche di recupero (PONV, funzione intestinale, deambulazione)
  5. Valutare il profilo di sicurezza dell'anestesia OS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La crisi degli oppioidi in corso rappresenta una significativa sfida per la salute pubblica, con le prescrizioni chirurgiche che contribuiscono in modo importante all'uso cronico e all'abuso di oppioidi. I recenti dati epidemiologici indicano che il 4-6% dei pazienti naive agli oppioidi sviluppa un uso persistente di oppioidi dopo l'intervento chirurgico, con i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica particolarmente vulnerabili a causa del dolore postoperatorio moderato. Nonostante sia una procedura minimamente invasiva, la colecistectomia laparoscopica si colloca costantemente tra le procedure chirurgiche generali più comuni a livello mondiale, con oltre 1 milione eseguite annualmente solo negli Stati Uniti. Questa frequenza amplifica l'impatto a livello di popolazione dei modelli di prescrizione postoperatori. Studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia dei singoli componenti - la dexmedetomidina per la stabilizzazione emodinamica, le infusioni di lidocaina per l'analgesia viscerale e le tecniche regionali come i blocchi del piano erettore spinale (ESP) - ma i loro effetti sinergici rimangono poco esplorati. Una recente revisione esplorativa ha evidenziato che, sebbene gli effetti di risparmio di oppioidi (OS) siano frequentemente riportati, le prove per risultati clinicamente significativi (ad esempio, riduzione del tempo di ventilazione, accelerazione del recupero funzionale) rimangono limitate. La patofisiologia del dolore post-colecistectomia coinvolge sia componenti somatiche (parete addominale) che viscerali (irritazione diaframmatica, spasmo biliare), rendendo necessario un approccio multimodale. Gli oppioidi affrontano in modo inadeguato i mediatori infiammatori, introducendo rischi di depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori (PONV), ileo e instabilità emodinamica. Le evidenze emergenti suggeriscono che gli agonisti α-2 (ad esempio, dexmedetomidina) e gli antagonisti NMDA

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Numero di telefono: +2 01223213370
  • Email: bakr@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva. Elettiva deve essere inclusa nel titolo.
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) < 35 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi (>30 MME/giorno per >3 mesi).
  • Controindicazioni ai farmaci dello studio (es. grave insufficienza epatica; allergia/controindicazione a lidocaina, dexmedetomidina, ketamina, fentanil o FANS).
  • Disfunzione renale (eGFR <60 mL/min/1.73 m²).
  • Significative anomalie della conduzione cardiaca.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Chirurgia d'emergenza o conversione a colecistectomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di risparmio di oppioidi (OS)
Altro: anestesia senza oppioidi
Dexmedetomidina di mantenimento 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocaina 1,5 mg/kg/h + Magnesio 10 mg/kg/h; Sevoflurano se necessario; Atracurio 0,1 mg/kg EV PRN
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Magnesio
  • Dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo (CG)
Altro: anestesia senza oppioidi
Dexmedetomidina di mantenimento 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocaina 1,5 mg/kg/h + Magnesio 10 mg/kg/h; Sevoflurano se necessario; Atracurio 0,1 mg/kg EV PRN
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Magnesio
  • Dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a riposo nel postoperatorio (Scala Analogica Visiva, VAS, 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
L'intensità del dolore a riposo sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
48 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso cumulativo di oppioidi (MME)
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
Il consumo cumulativo di oppioidi sarà misurato in equivalenti di milligrammi di morfina (MME) somministrati a ciascun paziente.
48 ore post-operatorie
Tempo alla estubazione
Lasso di tempo: 24 ore post operatorio
Tempo alla estubazione; tempo ad Aldrete ≥9
24 ore post operatorio
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorio
tempo fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso
24 ore post-operatorio
Ripristino intestinale (prima flatulenza)
Lasso di tempo: 48 ore post operatorie
Tempo in ore dal completamento dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente emette la prima flatulenza, che rappresenta il recupero intestinale.
48 ore post operatorie
Tolleranza all'ambulazione
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
Valutazione della capacità del paziente di deambulare, misurata come distanza percorsa a piedi in piedi o metri entro periodi postoperatori specificati.
48 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 211198 (Identificatore di registro: galal eldeen hasan hasan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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