Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af opioidfri anæstesi (OFA) på postoperative smerter og perioperativ kvalme og opkastning ved elektiv laparoskopi. (OFA)

13. december 2025 opdateret af: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Effekten af opioidfri anæstesi (OFA) på postoperativ smerte og perioperativ kvalme og opkastning ved elektiv laparoskopisk kolesystem.

  1. At evaluere effektiviteten af en standardiseret multimodal Opioid Sparing (OS) protokol versus konventionel opioidbaseret analgesi i at reducere akut postoperativ
  2. At kvantificere reduktionen i opioidforbrug opnåelig gennem OS-strategier
  3. At vurdere indvirkningen af OS på hemodynamiske parametre under kritiske kirurgiske faser
  4. At sammenligne genopretningsmålinger (PONV, tarmfunktion, ambulation)
  5. At evaluere sikkerhedsprofilen for OS-anæstesi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den igangværende opioidkrise udgør en betydelig folkesundhedsudfordring, hvor kirurgiske receptudskrivninger er en væsentlig bidragyder til kronisk opioidbrug og misbrug. Nylige epidemiologiske data indikerer, at 4-6 % af opioidnaive patienter udvikler vedvarende opioidbrug postoperativt, hvor patienter med laparoskopisk kolesystektomi er særligt sårbare på grund af moderat postoperativ smerte. På trods af at være en minimalt invasiv procedure, rangerer laparoskopisk kolesystektomi konsekvent blandt de mest almindelige generelle kirurgiske procedurer globalt, med over 1 million udført årligt alene i USA. Denne frekvens forstærker befolkningsniveauets påvirkning af postoperative receptudskrivningsmønstre. Tidligere studier har demonstreret effektiviteten af individuelle komponenter - dexmedetomidin til hemodynamisk stabilisering, lidocain-infusioner til viscerel analgesi, og regionale teknikker som erector spinae plane (ESP)-blokke - men deres synergistiske effekter forbliver underudforsket. En nylig scoping-gennemgang fremhævede, at mens opioidbesparende (OS) effekter ofte rapporteres, er beviserne for klinisk meningsfulde resultater (f.eks. reduceret ventilationstid, accelereret funktionel genopretning) stadig begrænsede. Patofysiologien ved post-kolesystektomi-smerte involverer både somatiske (abdominalvæg) og viscerale (diafragmatisk irritation, biliær spasme) komponenter, hvilket nødvendiggør en multimodal tilgang. Opioider adresserer utilstrækkeligt inflammatoriske mediatore, samtidig med at de introducerer risici for respiratorisk depression, postoperative kvalme og opkastning (PONV), ileus og hemodynamisk ustabilitet. Fremvoksende evidens tyder på, at α-2 agonister (f.eks. dexmedetomidin) og NMDA-ant

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Telefonnummer: +2 01223213370
  • E-mail: bakr@aun.edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 60 år, planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Elektiv skal inkluderes i titlen.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk opioidbrug (>30 MME/dag i >3 måneder).
  • Kontraindikationer for undersøgelsesmedicin (f.eks. alvorlig leversvigt; allergi/kontraindikation for lidocain, dexmedetomidin, ketamin, fentanyl eller NSAID'er).
  • Nyredysfunktion (eGFR <60 mL/min/1,73 m²).
  • Væsentlige kardiale ledningsforstyrrelser.
  • Graviditet eller amning.
  • Akut operation eller konvertering til åben kolecystektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OpioidSparingsgruppe OS)
Andet: opioidfri anæstesi
Vedligeholdelses Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/t + Lidokain 1,5 mg/kg/t + Magnesium 10 mg/kg/t; Sevofluran efter behov; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andre navne:
  • Lidokain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Andet: opioidfri anæstesi
Vedligeholdelses Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/t + Lidokain 1,5 mg/kg/t + Magnesium 10 mg/kg/t; Sevofluran efter behov; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andre navne:
  • Lidokain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile postoperativt (Visuel Analog Skala, VAS, 0-10)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteintensiteten i hvile vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte). Højere score indikerer værre smerte.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug (MME)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Kumulativ opioidforbrug vil blive målt i morfin milligramækvivalenter (MME) administreret til hver patient.
48 timer postoperativt
Tid til ekstubering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til ekstubering; tid til Aldrete ≥9
24 timer postoperativt
Tid til første akut smertelindring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tid til første behov for redningsanalgesi
24 timer postoperativt
Tarmgenopretning (første tarmluft)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid i timer fra afslutningen af operationen, indtil patienten passerer første flatus, hvilket repræsenterer tarmgenopretning.
48 timer postoperativt
Ambulationstolerance
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Vurdering af patientens gangfunktion, målt som tilbagelagt afstand i fod eller meter inden for specifikke postoperative perioder.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 211198 (Registry Identifier: galal eldeen hasan hasan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger