Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opioid-free anestezie (OFA) na pooperační bolest a perioperační nevolnost a zvracení u elektivní laparoskopické . (OFA)

13. prosince 2025 aktualizováno: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Vliv opioid-free anestezie (OFA) na pooperační bolest a perioperační nauzeu a zvracení u elektivní laparoskopické cholecystektomie.

  1. Vyhodnotit účinnost standardizovaného multidisciplinárního protokolu šetřícího opioidy (OS) ve srovnání s konvenční opioidní analgezií při snižování akutní pooperační
  2. Kvantifikovat snížení spotřeby opioidů dosažitelné pomocí strategií OS
  3. Posoudit dopad OS na hemodynamické parametry během kritických fází operace
  4. Porovnat parametry rekonvalescence (PONV, funkce střev, schopnost chůze)
  5. Vyhodnotit bezpečnostní profil anestezie OS

Přehled studie

Detailní popis

Probíhající opioidní krize představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví, přičemž chirurgické předpisy jsou hlavním přispěvatelem k chronickému užívání opioidů a jejich zneužívání. Nejnovější epidemiologické údaje ukazují, že 4-6 % pacientů bez předchozí zkušenosti s opioidy vyvine po operaci trvalé užívání opioidů, přičemž pacienti po laparoskopické cholecystektomii jsou obzvláště zranitelní kvůli středně silné pooperační bolesti. Navzdory tomu, že se jedná o minimálně invazivní zákrok, laparoskopická cholecystektomie se trvale řadí mezi nejčastější všeobecné chirurgické zákroky na celém světě, přičemž jen ve Spojených státech se jich ročně provede přes 1 milion. Tato četnost zesiluje dopad pooperačních předpisů na úrovni populace. Předchozí studie prokázaly účinnost jednotlivých složek – dexmedetomidinu pro hemodynamickou stabilizaci, infuzí lidokainu pro viscerální analgezii a regionálních technik, jako jsou blokády m. erector spinae (ESP) – ale jejich synergické účinky zůstávají nedostatečně prozkoumány. Nedávný přehledový článek zdůraznil, že ačkoli jsou často uváděny účinky šetřící opioidy (OS), důkazy pro klinicky významné výsledky (např. zkrácení doby ventilace, urychlení funkčního zotavení) zůstávají omezené. Patofyziologie bolesti po cholecystektomii zahrnuje jak somatickou (břišní stěna), tak viscerální (dráždění bránice, biliární spazmus) složku, což vyžaduje multimodální přístup. Opioidy nedostatečně řeší zánětlivé mediátory a zároveň přinášejí rizika respirační deprese, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), ileu a hemodynamické nestability. Nové důkazy naznačují, že agonisté α-2 (např. dexmedetomidin) a antagonisté NMDA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Telefonní číslo: +2 01223213370
  • E-mail: bakr@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 60 let plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Elektivní musí být zahrnuto v názvu.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů (>30 MME/den po dobu >3 měsíců).
  • Kontraindikace studijních léků (např. těžké jaterní poškození; alergie/kontraindikace na lidokain, dexmedetomidin, ketamin, fentanyl nebo NSAID).
  • Renální dysfunkce (eGFR <60 mL/min/1,73 m²).
  • Významné srdeční poruchy vedení.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nouzový chirurgický zákrok nebo konverze na otevřenou cholecystektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s úsporou opioidů (OS)
Údržba Dexmedetomidin 0,2–0,5 µg/kg/h + Lidokain 1,5 mg/kg/h + Hořčík 10 mg/kg/h; Sevofluran podle potřeby; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Hořčík
  • Dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Údržba Dexmedetomidin 0,2–0,5 µg/kg/h + Lidokain 1,5 mg/kg/h + Hořčík 10 mg/kg/h; Sevofluran podle potřeby; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Hořčík
  • Dexmedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu po operaci (Vizuální analogová škála, VAS, 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená horší bolest.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní užívání opioidů (MME)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů bude měřena v ekvivalentech miligramů morfinu (MME) podaných každému pacientovi.
48 hodin po operaci
Čas do extubace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do extubace; čas do Aldreteho skóre ≥9
24 hodin po operaci
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
čas k prvnímu požadavku na záchrannou analgezii
24 hodin po operaci
Obnovení funkce střev (první plynatost)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Doba v hodinách od dokončení operace do doby, kdy pacient poprvé odchází plyn, což představuje obnovení funkce střev.
48 hodin po operaci
Tolerance k pohybu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Posouzení schopnosti pacienta chodit, měřeno jako vzdálenost ušlá ve stopách nebo metrech během stanovených pooperačních období.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 211198 (Identifikátor registru: galal eldeen hasan hasan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anestézie bez opoidů

Předplatit