- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07306910
Vliv opioid-free anestezie (OFA) na pooperační bolest a perioperační nevolnost a zvracení u elektivní laparoskopické . (OFA)
13. prosince 2025 aktualizováno: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University
Vliv opioid-free anestezie (OFA) na pooperační bolest a perioperační nauzeu a zvracení u elektivní laparoskopické cholecystektomie.
- Vyhodnotit účinnost standardizovaného multidisciplinárního protokolu šetřícího opioidy (OS) ve srovnání s konvenční opioidní analgezií při snižování akutní pooperační
- Kvantifikovat snížení spotřeby opioidů dosažitelné pomocí strategií OS
- Posoudit dopad OS na hemodynamické parametry během kritických fází operace
- Porovnat parametry rekonvalescence (PONV, funkce střev, schopnost chůze)
- Vyhodnotit bezpečnostní profil anestezie OS
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probíhající opioidní krize představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví, přičemž chirurgické předpisy jsou hlavním přispěvatelem k chronickému užívání opioidů a jejich zneužívání.
Nejnovější epidemiologické údaje ukazují, že 4-6 % pacientů bez předchozí zkušenosti s opioidy vyvine po operaci trvalé užívání opioidů, přičemž pacienti po laparoskopické cholecystektomii jsou obzvláště zranitelní kvůli středně silné pooperační bolesti.
Navzdory tomu, že se jedná o minimálně invazivní zákrok, laparoskopická cholecystektomie se trvale řadí mezi nejčastější všeobecné chirurgické zákroky na celém světě, přičemž jen ve Spojených státech se jich ročně provede přes 1 milion.
Tato četnost zesiluje dopad pooperačních předpisů na úrovni populace.
Předchozí studie prokázaly účinnost jednotlivých složek – dexmedetomidinu pro hemodynamickou stabilizaci, infuzí lidokainu pro viscerální analgezii a regionálních technik, jako jsou blokády m. erector spinae (ESP) – ale jejich synergické účinky zůstávají nedostatečně prozkoumány.
Nedávný přehledový článek zdůraznil, že ačkoli jsou často uváděny účinky šetřící opioidy (OS), důkazy pro klinicky významné výsledky (např. zkrácení doby ventilace, urychlení funkčního zotavení) zůstávají omezené.
Patofyziologie bolesti po cholecystektomii zahrnuje jak somatickou (břišní stěna), tak viscerální (dráždění bránice, biliární spazmus) složku, což vyžaduje multimodální přístup.
Opioidy nedostatečně řeší zánětlivé mediátory a zároveň přinášejí rizika respirační deprese, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), ileu a hemodynamické nestability.
Nové důkazy naznačují, že agonisté α-2 (např. dexmedetomidin) a antagonisté NMDA
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ola Mahmoud Wahba Gnedy, Assistant Prof.
- Telefonní číslo: +2 01151121981
- E-mail: ola.genadi@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Bakr Eid, prof
- Telefonní číslo: +2 01223213370
- E-mail: bakr@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Elektivní musí být zahrnuto v názvu.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m².
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické užívání opioidů (>30 MME/den po dobu >3 měsíců).
- Kontraindikace studijních léků (např. těžké jaterní poškození; alergie/kontraindikace na lidokain, dexmedetomidin, ketamin, fentanyl nebo NSAID).
- Renální dysfunkce (eGFR <60 mL/min/1,73 m²).
- Významné srdeční poruchy vedení.
- Těhotenství nebo kojení.
- Nouzový chirurgický zákrok nebo konverze na otevřenou cholecystektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s úsporou opioidů (OS)
|
Údržba Dexmedetomidin 0,2–0,5 µg/kg/h + Lidokain 1,5 mg/kg/h + Hořčík 10 mg/kg/h; Sevofluran podle potřeby; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
|
Údržba Dexmedetomidin 0,2–0,5 µg/kg/h + Lidokain 1,5 mg/kg/h + Hořčík 10 mg/kg/h; Sevofluran podle potřeby; Atrakurium 0,1 mg/kg IV PRN
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v klidu po operaci (Vizuální analogová škála, VAS, 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní užívání opioidů (MME)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Kumulativní spotřeba opioidů bude měřena v ekvivalentech miligramů morfinu (MME) podaných každému pacientovi.
|
48 hodin po operaci
|
|
Čas do extubace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas do extubace; čas do Aldreteho skóre ≥9
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
čas k prvnímu požadavku na záchrannou analgezii
|
24 hodin po operaci
|
|
Obnovení funkce střev (první plynatost)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Doba v hodinách od dokončení operace do doby, kdy pacient poprvé odchází plyn, což představuje obnovení funkce střev.
|
48 hodin po operaci
|
|
Tolerance k pohybu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Posouzení schopnosti pacienta chodit, měřeno jako vzdálenost ušlá ve stopách nebo metrech během stanovených pooperačních období.
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Aldrete, J. A. (1995). The post-anesthesia recovery score revisited. Journal of Clinical Anesthesia, *7*(1), 89-91.
- .National Institutes of Health. HEAL Initiative: Preventing Opioid Use Disorder After Surgery. NIH Guide NOT-DA-22-052. 2022.
- . Huskisson, E. C. (1974). Measurement of pain. The Lancet, *304*(7889), 1127-1131.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 211198 (Identifikátor registru: galal eldeen hasan hasan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anestézie bez opoidů
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy