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Auswirkung einer Opioid-freien Anästhesie (OFA) auf postoperative Schmerzen und perioperative Übelkeit und Erbrechen bei elektiver laparoskopischer . (OFA)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Wirkung einer opioidfreien Anästhesie (OFA) auf postoperative Schmerzen und perioperative Übelkeit und Erbrechen bei elektiver laparoskopischer Cholezystektomie.

  1. Die Wirksamkeit eines standardisierten multimodalen Opioidsparenden (OS) Protokolls im Vergleich zu konventioneller opioidbasierter Analgesie bei der Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen zu bewerten
  2. Die durch OS-Strategien erreichbare Reduzierung des Opioidkonsums zu quantifizieren
  3. Die Auswirkungen von OS auf hämodynamische Parameter während kritischer chirurgischer Phasen zu beurteilen
  4. Erholungsmetriken (PONV, Darmfunktion, Mobilisation) zu vergleichen
  5. Das Sicherheitsprofil von OS-Anästhesie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltende Opioidkrise stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, wobei chirurgische Verschreibungen einen wesentlichen Beitrag zum chronischen Opioidkonsum und -missbrauch leisten. Aktuelle epidemiologische Daten zeigen, dass 4-6 % der opioidnaiven Patienten nach einer Operation eine anhaltende Opioidanwendung entwickeln, wobei Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie aufgrund moderater postoperativer Schmerzen besonders gefährdet sind. Obwohl es sich um ein minimal-invasives Verfahren handelt, zählt die laparoskopische Cholezystektomie weltweit zu den häufigsten allgemeinchirurgischen Eingriffen, mit über 1 Million jährlich allein in den Vereinigten Staaten. Diese Häufigkeit verstärkt die Auswirkungen der postoperativen Verschreibungsmuster auf Bevölkerungsebene. Frühere Studien haben die Wirksamkeit einzelner Komponenten gezeigt – Dexmedetomidin zur hämodynamischen Stabilisierung, Lidocain-Infusionen zur viszeralen Analgesie und regionale Techniken wie die Blockade der Erector-spinae-Ebene (ESP) – doch ihre synergistischen Effekte bleiben unzureichend erforscht. Ein aktueller Scoping-Review hob hervor, dass zwar häufig opioidsparende (OS) Effekte berichtet werden, die Evidenz für klinisch bedeutsame Ergebnisse (z. B. reduzierte Beatmungszeit, beschleunigte funktionelle Erholung) jedoch begrenzt bleibt. Die Pathophysiologie der Schmerzen nach Cholezystektomie umfasst sowohl somatische (Bauchwand) als auch viszerale Komponenten (Zwerchfellreizung, Gallenwegskrampf), was einen multimodalen Ansatz erforderlich macht. Opioide adressieren Entzündungsmediatoren unzureichend und bergen gleichzeitig Risiken wie Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Ileus und hämodynamische Instabilität. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass α-2-Agonisten (z. B. Dexmedetomidin) und NMDA-Ant

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Telefonnummer: +2 01223213370
  • E-Mail: bakr@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist. Elektiv muss im Titel enthalten sein.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I oder II.
  • Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum (>30 MME/Tag für >3 Monate).
  • Kontraindikationen für die Studienmedikamente (z.B. schwere Leberfunktionsstörung; Allergie/Kontraindikation gegen Lidocain, Dexmedetomidin, Ketamin, Fentanyl oder NSAIDs).
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m²).
  • Signifikante Herzleitungsstörungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Notfalloperation oder Umwandlung in eine offene Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: OpioidSparingGroup OS)
Sonstiges: Opioidfreie Anästhesie
Erhaltungsdosis Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocain 1,5 mg/kg/h + Magnesium 10 mg/kg/h; Sevofluran nach Bedarf; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (KG)
Sonstiges: Opioidfreie Anästhesie
Erhaltungsdosis Dexmedetomidin 0,2-0,5 µg/kg/h + Lidocain 1,5 mg/kg/h + Magnesium 10 mg/kg/h; Sevofluran nach Bedarf; Atracurium 0,1 mg/kg IV PRN
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Magnesium
  • Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe postoperativ (Visuelle Analogskala, VAS, 0-10)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität in Ruhe wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch (MME)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der kumulative Opioidverbrauch wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen, die jedem Patienten verabreicht werden.
48 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Extubation; Zeit bis Aldrete ≥9
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Nachforderung einer Rettungsanalgesie
24 Stunden postoperativ
Darmfunktionserholung (erster Flatus)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zeit in Stunden vom Abschluss der Operation bis der Patient den ersten Darmwind abgibt, was die Darmfunktionserholung darstellt.
48 Stunden postoperativ
Gehstreckentoleranz
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Bewertung der Gehfähigkeit des Patienten, gemessen als zurückgelegte Strecke in Fuß oder Metern innerhalb festgelegter postoperativer Zeiträume.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 211198 (Registrierungskennung: galal eldeen hasan hasan)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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