Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ anestezji wolnej od opioidów (OFA) na ból pooperacyjny oraz nudności i wymioty okołooperacyjne w przypadku planowej laparoskopii. (OFA)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Galal Eldeen Hasan Hasan Hussein, Assiut University

Wpływ znieczulenia bezopioidowego (OFA) na ból pooperacyjny oraz nudności i wymioty okołooperacyjne w planowej laparoskopowej cholecystektomii.

  1. Ocena skuteczności znormalizowanego wielomodalnego protokołu oszczędzającego opioidy (OS) w porównaniu z konwencjonalną opioidową analgezją w redukcji ostrego bólu pooperacyjnego
  2. Określenie możliwej do osiągnięcia redukcji zużycia opioidów dzięki strategiom OS
  3. Ocena wpływu OS na parametry hemodynamiczne podczas krytycznych faz zabiegu chirurgicznego
  4. Porównanie wskaźników powrotu do zdrowia (PONV, funkcja jelit, ambulacja)
  5. Ocena profilu bezpieczeństwa znieczulenia OS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trwający kryzys opioidowy stanowi znaczące wyzwanie dla zdrowia publicznego, przy czym recepty chirurgiczne są głównym czynnikiem przyczyniającym się do przewlekłego stosowania i nadużywania opioidów. Najnowsze dane epidemiologiczne wskazują, że 4-6% pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów rozwija uporczywe stosowanie opioidów po operacji, przy czym pacjenci po laparoskopowej cholecystektomii są szczególnie narażeni z powodu umiarkowanego bólu pooperacyjnego. Mimo że jest to procedura małoinwazyjna, laparoskopowa cholecystektomia konsekwentnie plasuje się wśród najczęstszych procedur chirurgii ogólnej na świecie, z ponad 1 milionem wykonywanych rocznie tylko w Stanach Zjednoczonych. Ta częstotliwość zwiększa wpływ wzorców przepisywania leków pooperacyjnych na poziomie populacji. Poprzednie badania wykazały skuteczność poszczególnych składników – deksmedetomidyny dla stabilizacji hemodynamicznej, wlewów lidokainy dla analgezji trzewnej i technik regionalnych, takich jak bloki płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) – ale ich efekty synergiczne pozostają słabo zbadane. Niedawny przegląd zakresu podkreślił, że chociaż efekty oszczędzania opioidów (OS) są często zgłaszane, dowody na klinicznie istotne wyniki (np. skrócony czas wentylacji, przyspieszone funkcjonalne wyzdrowienie) pozostają ograniczone. Patofizjologia bólu po cholecystektomii obejmuje zarówno składniki somatyczne (ściana brzucha), jak i trzewne (podrażnienie przepony, skurcz dróg żółciowych), wymagając podejścia multimodalnego. Opioidy nieadekwatnie adresują mediatory zapalne, jednocześnie wprowadzając ryzyko depresji oddechowej, nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), niedrożności jelit i niestabilności hemodynamicznej. Pojawiające się dowody sugerują, że agonisty α-2 (np. deksmedetomidyna) i antagoniści NMDA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohamed Bakr Eid, prof
  • Numer telefonu: +2 01223213370
  • E-mail: bakr@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 60 lat zakwalifikowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii. W tytule musi być zawarte słowo "planowa".
  • Stan fizyczny ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) I lub II.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m².

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów (>30 MME/dzień przez >3 miesiące).
  • Przeciwwskazania do leków badanych (np. ciężka niewydolność wątroby; alergia/przeciwwskazanie do lidokainy, deksmedetomidyny, ketaminy, fentanylu lub NLPZ).
  • Dysfunkcja nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m²).
  • Znaczne zaburzenia przewodzenia sercowego.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Operacja w trybie nagłym lub konwersja do otwartej cholecystektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: OpioidSparingGroup OS)
Inny: anestezja bez opioidów
Dekstymedetomidyna podtrzymująca 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidokaina 1.5 mg/kg/h + Magnez 10 mg/kg/h; Sevofluran w razie potrzeby; Atrakurium 0.1 mg/kg IV PRN
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Magnez
  • Deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna (GK)
Inny: anestezja bez opioidów
Dekstymedetomidyna podtrzymująca 0.2-0.5 µg/kg/h + Lidokaina 1.5 mg/kg/h + Magnez 10 mg/kg/h; Sevofluran w razie potrzeby; Atrakurium 0.1 mg/kg IV PRN
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Magnez
  • Deksmedetomidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w spoczynku pooperacyjnie (Wizualna Skala Analogowa, VAS, 0-10)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Intensywność bólu w spoczynku będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne zużycie opioidów (MME)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Skumulowane zużycie opioidów będzie mierzone w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME) podanych każdemu pacjentowi.
48 godzin po operacji
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do ekstubacji; czas do uzyskania wskaźnika Aldrete ≥9
24 godziny po operacji
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową
24 godziny po operacji
Powrót czynności jelit (pierwszy wiatr)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Czas w godzinach od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent odda pierwsze gazy, co oznacza powrót czynności jelit.
48 godzin po operacji
Tolerancja chodzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ocena zdolności pacjenta do poruszania się, mierzona jako przebyty dystans w stopach lub metrach w określonych okresach pooperacyjnych.
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 211198 (Identyfikator rejestru: galal eldeen hasan hasan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami