Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace vs konvenční ventilace pro předčasně narozené novorozence.

14. prosince 2025 aktualizováno: Muhammad Aamir Latif

Účinnost neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace vs. konvenční ventilace u předčasně narozených novorozenců s syndromem dechové tísně po selhání nosní CPAP.

Vzhledem k vysoké zátěži syndromu dechové tísně (RDS) a jeho komplikací v prostředích s omezenými zdroji je nezbytné identifikovat účinné intervence s nízkým rizikem. Studie si kladla za cíl posoudit zlepšení oxygenace a ventilačních parametrů při zahájení neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (nHFOV) nebo konvenční mechanické ventilace (CMV) a porovnat incidenci vzduchových úniků, sepse, bronchopulmonální dysplazie (BPD), intraventrikulárního krvácení (IVH), prodloužených hospitalizací a krátkodobých přežitích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Globální neonatologická péče směřuje k ventilačním strategiím chránícím plíce za účelem zlepšení výsledků u předčasně narozených novorozenců. Hodnocení role nHFOV v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Pákistán, nejen pomáhá řešit místní zdravotnické výzvy, ale také přispívá k celosvětovým snahám o optimalizaci neonatologické péče v různých prostředích. Pokud je mi známo, v Pákistánu nebyla provedena žádná taková studie. Tato studie je neinvazivní a nákladově efektivní. Výsledky této studie by mohly informovat o rozhodnutích politiky a alokaci zdrojů na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) v celém Pákistánu a dalších zemích se středními příjmy (LMIC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pákistán, 32400
        • Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci jakéhokoli pohlaví
  • Gestace mezi 26. a 36. týdnem
  • Diagnostikován RDS
  • Nereagují na léčbu nCPAP

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné vrozené anomálie jako kongenitální brániční hernie, dysmorfie a vrozené srdeční vady
  • Časná sepse v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace
Novorozenci byli léčeni pomocí vysokofrekvenčního oscilačního ventilátoru s neinvazivním nosním rozhraním. Nastavení ventilátoru bylo upraveno na střední tlak v dýchacích cestách (MAP) 8-12 cmH₂O, frekvenci 10 Hz, amplitudu upravenou tak, aby udržovala optimální vibraci hrudníku, a FiO₂ titrovanou tak, aby udržovala SpO₂ mezi 90-94 %.
Postup: Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace
Novorozenci byli ošetřováni pomocí vysokofrekvenčního oscilačního ventilátoru s neinvazivním nosním rozhraním. Nastavení ventilátoru bylo upraveno na střední tlak v dýchacích cestách (MAP) 8-12 cmH₂O, frekvenci 10 Hz, amplitudu upravenou pro udržení optimální vibrace hrudníku a FiO₂ titrovanou pro udržení SpO₂ mezi 90-94 %.
Experimentální: Skupina s konvenční ventilací
Novorozenci dostávali invazivní ventilaci pomocí endotracheální trubice. Nastavení bylo upraveno na počáteční dechový objem 4–6 ml/kg, pozitivní endexspirační tlak (PEEP) 4–6 cmH₂O, dechovou frekvenci 30–50 dechů za minutu a FiO₂ titrovanou tak, aby se SpO₂ udržovala mezi 90–94 %.
Postup: Konvenční mechanická ventilace
Novorozenci byli napojeni na invazivní ventilaci pomocí endotracheální trubice. Nastavení bylo upraveno na počáteční dechový objem 4-6 ml/kg, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) 4-6 cmH₂O, dechovou frekvenci 30-50 dechů za minutu a FiO₂ titrovanou tak, aby udržovala SpO₂ mezi 90-94 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ventilačního parametru
Časové okno: 24 hodin
Bylo zaznamenáno zlepšení ventilačního parametru, měřeného analýzou arteriální krevní plyny přiřazené ventilační modality.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů po menarše
Bronchopulmonální dysplazie byla považována za „ano“, pokud pacient potřeboval doplňkový kyslík (>21 % FiO₂) po dobu ≥28 dnů k udržení saturace kyslíkem mezi 90–94 %.
36 týdnů po menarše
Sepse
Časové okno: 28 dní
Alespoň 1 abnormalita v laboratorních nálezech: WBC <5 000/mm³, poměr I/T >0,2 a trombocyty <100 000/mm³. nebo zvýšená CRP (>10 mg/L), nebo zvýšený prokalcitonin (>2 ng/mL). nebo analýza krevních plynů s metabolickou acidózou (pH <7,25) byla považována za "ano".
28 dní
Pneumonie spojená s ventilací
Časové okno: 48 hodin
Klinicky byla pneumonie označena jako 'ano' v případě nové nebo přetrvávající respirační tísně nebo zhoršené výměny plynů, zvýšených požadavků na ventilátor (např. vyšší FiO₂ nebo pozitivní end-exspirační tlak [PEEP]), příznaků infekce (horečka (>38°C) nebo hypotermie (<36°C), epizody apnoe nebo bradykardie, tachykardie nebo hypotenze).
48 hodin
Délka respirační podpory
Časové okno: 28 dnů
Celkový počet dnů na modalitě byl zaznamenán.
28 dnů
Přeživší při propuštění
Časové okno: 28 dní
Přežívající stav pacienta byl zaznamenán jako 'živý' nebo 'zemřelý'.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muhammad Aamir Latif

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
  • Ředitel studie: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení