Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation vs. konventionel ventilation for for tidligt fødte nyfødte.

14. december 2025 opdateret af: Muhammad Aamir Latif

Effektiviteten af ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation kontra konventionel ventilation for for tidligt fødte nyfødte med respiratorisk distress-syndrom efter nasal CPAP-fejl.

I betragtning af den høje byrde ved respiratorisk distress-syndrom (RDS) og dets komplikationer i ressourcestærkt begrænsede miljøer, er det afgørende at identificere effektive, lavrisikoinventioner.
Studiets mål var at vurdere forbedringen i oxygenations- og ventilationsparametre ved indledelse af non-invasiv højfrekvent oscillatorisk ventilation (nHFOV) eller konventionel mekanisk ventilation (CMV) og at sammenligne incidensen af luftlækager, sepsis, bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), forlængede hospitalsophold og korttidsoverlevelsesrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den globale neonatalpleje bevæger sig mod lungebeskyttende ventilationsstrategier for at forbedre resultaterne for for tidligt fødte børn. Vurdering af nHFOV's rolle i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) som Pakistan hjælper ikke kun med at tackle lokale sundhedsudfordringer, men bidrager også til globale bestræbelser på at optimere neonatalplejen på tværs af forskellige omgivelser. Så vidt jeg ved, er der ikke blevet gennemført nogen sådan undersøgelse i Pakistan. Denne undersøgelse er ikke-invasiv og omkostningseffektiv. Resultaterne af denne undersøgelse kan informere politiske beslutninger og ressourceallokering på neonatalafdelinger (NICU'er) i hele Pakistan og andre mellemindkomstlande (LMIC'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
        • Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte af begge køn
  • Gestationsalder mellem 26 og 36 uger
  • Diagnosticeret med RDS
  • Ingen respons på nCPAP-behandling

Eksklusionskriterier:

  • Store medfødte anomali som medfødt diafragmehernie, dysmorfisme og medfødte hjertesygdomme
  • Tidlig debut sepsis ved inddelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation-gruppe
Nyfødte blev behandlet med en højfrekvent oscillerende ventilator med en ikke-invasiv nasal interface. Ventilatorindstillingerne blev justeret til et gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) på 8-12 cmH₂O, en frekvens på 10 Hz, en amplitude justeret for at opretholde optimal brystvibration, og en FiO₂ titreret for at opretholde SpO₂ mellem 90-94%.
Procedure: Ikke-invasiv højfrekvent oscillerende ventilation
Neonater blev behandlet med en højfrekvent oscillerende ventilator med en ikke-invasiv nasal interface. Ventilatorindstillingerne blev justeret til et gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) på 8-12 cmH₂O, en frekvens på 10 Hz, en amplitude justeret for at opretholde optimal brystvibration, og en FiO₂ titreret for at opretholde SpO₂ mellem 90-94%.
Eksperimentel: Konventionel Ventilationsgruppe
Nyfødte fik invasiv ventilation via en endotracheal tube. Indstillingerne blev justeret til et initialt tidevandsvolumen på 4-6 ml/kg, positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) på 4-6 cmH₂O, en respirationsfrekvens på 30-50 åndedræt pr. minut og FiO₂ titreret for at opretholde SpO₂ mellem 90-94%.
Procedure: Konventionel mekanisk ventilation
Nyfødte modtog invasiv ventilation via en endotracheal tube. Indstillingerne blev justeret til et initialt tidalvolumen på 4-6 ml/kg, positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) på 4-6 cmH₂O, en respirationsfrekvens på 30-50 åndedrag per minut og FiO₂ titreret for at opretholde SpO₂ mellem 90-94%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ventilationsparameter
Tidsramme: 24 timer
Forbedring i ventilationsparameter, målt ved arteriel blodgasanalyse af den tildelte ventilationsmodalitet, blev noteret.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalder
Bronkopulmonal dysplasi blev anset for 'ja', hvis patienten havde behov for supplerende ilt (>21% FiO₂) i ≥28 dage for at opretholde iltmætningen mellem 90-94%.
36 uger efter menstruationsalder
Sepsis
Tidsramme: 28 dage
Mindst 1 unormalitet i laboratoriefundene for WBC <5.000/mm³, I/T-forhold >0,2 og trombocytter <100.000/mm³. eller CRP forhøjet (>10 mg/L) eller procalcitonin forhøjet (>2 ng/mL). eller blodgasanalyse metabolisk acidose (pH <7,25) blev betragtet som 'ja'.
28 dage
Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 48 timer
Klinisk blev lungebetændelse klassificeret som 'ja' ved nyt eller vedvarende respiratorisk distress eller forværret gaskifte, øgede respiratorkrav (f.eks. højere FiO₂ eller positivt endo-ekspiratorisk tryk [PEEP]), tegn på infektion (feber (>38°C) eller hypotermi (<36°C), apnø- eller bradykardi-episoder, takykardi eller hypotension).
48 timer
Varighed af respiratorisk støtte
Tidsramme: 28 dage
Samlede dage på modalitet blev noteret.
28 dage
Overlevelsesstatus ved udskrivelse
Tidsramme: 28 dage
Patientens overlevelsesstatus blev noteret som 'i live' eller 'afgået ved døden'.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Muhammad Aamir Latif

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
  • Studieleder: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger