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Nicht-invasive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung vs. konventionelle Beatmung für Frühgeborene.

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Muhammad Aamir Latif

Wirksamkeit der nicht-invasiven hochfrequenten Oszillationsbeatmung im Vergleich zur konventionellen Beatmung für Frühgeborene mit Atemnotsyndrom nach Versagen der nasalen CPAP-Therapie.

Angesichts der hohen Belastung durch das Atemnotsyndrom (RDS) und seine Komplikationen in ressourcenbeschränkten Umgebungen ist die Identifizierung wirksamer, risikoarmer Interventionen unerlässlich. Die Studie zielte darauf ab, die Verbesserung der Oxygenierungs- und Beatmungsparameter bei der Einleitung der nicht-invasiven hochfrequenten oszillatorischen Ventilation (nHFOV) oder der konventionellen mechanischen Ventilation (CMV) zu bewerten und die Inzidenz von Luftlecks, Sepsis, bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), intraventrikulärer Blutung (IVH), verlängerten Krankenhausaufenthalten und kurzfristigen Überlebensraten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die globale Neugeborenenversorgung bewegt sich in Richtung lungenprotektiver Beatmungsstrategien, um die Ergebnisse für Frühgeborene zu verbessern. Die Bewertung der Rolle von nHFOV in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wie Pakistan hilft nicht nur, lokale Herausforderungen im Gesundheitswesen zu bewältigen, sondern trägt auch zu globalen Bemühungen bei, die Neugeborenenversorgung in verschiedenen Umgebungen zu optimieren. Nach bestem Wissen wurde in Pakistan keine solche Studie durchgeführt. Diese Studie ist nicht-invasiv und kosteneffektiv. Die Ergebnisse dieser Studie könnten politische Entscheidungen und Ressourcenverteilung in Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in ganz Pakistan und anderen Ländern mit mittlerem Einkommen (LMICs) beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
        • Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene jeden Geschlechts
  • Gestationsalter zwischen 26 und 36 Wochen
  • Diagnostiziert mit RDS (Atemnotsyndrom)
  • Keine Reaktion auf nCPAP-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien wie angeborene Zwerchfellhernie, Dysmorphie und angeborene Herzfehler
  • Frühsepsis zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für nicht-invasive hochfrequente oszillatorische Beatmung
Neugeborene wurden mit einem hochfrequenten Oszillationsbeatmungsgerät über eine nicht-invasive Nasenmaske behandelt. Die Beatmungseinstellungen wurden auf einen mittleren Atemwegsdruck (MAP) von 8-12 cmH₂O, eine Frequenz von 10 Hz, eine Amplitude, die zur Aufrechterhaltung optimaler Brustvibration angepasst wurde, und eine FiO₂, die zur Aufrechterhaltung der SpO₂ zwischen 90-94% titriert wurde, eingestellt.
Verfahren: Nicht-invasive hochfrequente Oszillationsbeatmung
Neugeborene wurden mit einem hochfrequenten Oszillationsbeatmungsgerät mit einer nicht-invasiven nasalen Schnittstelle behandelt. Die Beatmungseinstellungen wurden auf einen mittleren Atemwegsdruck (MAP) von 8-12 cmH₂O, eine Frequenz von 10 Hz, eine Amplitude angepasst, um optimale Brustvibrationen aufrechtzuerhalten, und ein FiO₂ titriert, um die SpO₂ zwischen 90-94% zu halten, eingestellt.
Experimental: Konventionelle Beatmungsgruppe
Neugeborene erhielten eine invasive Beatmung über einen Endotrachealtubus. Die Einstellungen wurden auf ein initiales Atemzugvolumen von 4-6 ml/kg, einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 4-6 cmH₂O, eine Atemfrequenz von 30-50 Atemzügen pro Minute und eine FiO₂, die zur Aufrechterhaltung der SpO₂ zwischen 90-94% titriert wurde, eingestellt.
Verfahren: Konventionelle mechanische Beatmung
Neugeborene erhielten eine invasive Beatmung über einen Endotrachealtubus. Die Einstellungen wurden auf ein initiales Atemzugvolumen von 4-6 ml/kg, einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 4-6 cmH₂O, eine Atemfrequenz von 30-50 Atemzügen pro Minute und FiO₂, titriert zur Aufrechterhaltung einer SpO₂ zwischen 90-94%, eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Beatmungsparameters
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Verbesserung des Beatmungsparameters, gemessen durch die arterielle Blutgasanalyse der zugewiesenen Beatmungsmodalität, wurde festgestellt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Eine bronchopulmonale Dysplasie wurde als 'ja' eingestuft, wenn der Patient zur Aufrechterhaltung einer Sauerstoffsättigung zwischen 90-94 % für ≥28 Tage Sauerstoffzufuhr (>21 % FiO₂) benötigte.
36 Wochen nach dem Menstruationsalter
Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
Mindestens 1 Auffälligkeit in den Laborbefunden von Leukozyten <5.000/mm³, I/T-Verhältnis >0,2 und Thrombozyten <100.000/mm³. oder CRP erhöht (>10 mg/L) oder Procalcitonin erhöht (>2 ng/mL). oder Blutgasanalyse mit metabolischer Azidose (pH <7,25) wurde als 'ja' gewertet.
28 Tage
Beatmungsassoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 48 Stunden
Klinisch wurde eine Pneumonie als 'ja' eingestuft bei neu auftretender oder persistierender Atemnot oder verschlechtertem Gasaustausch, erhöhten Beatmungsanforderungen (z.B. höherem FiO₂ oder positivem endexspiratorischem Druck [PEEP]), Anzeichen einer Infektion (Fieber (>38°C) oder Hypothermie (<36°C), Apnoe- oder Bradykardie-Episoden, Tachykardie oder Hypotonie).
48 Stunden
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtzahl der Tage unter der Modalität wurde erfasst.
28 Tage
Überlebensstatus bei Entlassung
Zeitfenster: 28 Tage
Der Überlebensstatus des Patienten wurde als 'lebendig' oder 'verstorben' vermerkt.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muhammad Aamir Latif

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
  • Studienleiter: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf angemessene Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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