Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna wysokiej częstotliwości vs konwencjonalna wentylacja dla wcześniaków.

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Aamir Latif

Skuteczność nieinwazyjnej wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości w porównaniu z wentylacją konwencjonalną u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej po niepowodzeniu terapii CPAP przez nos.

Ze względu na duże obciążenie związane z zespołem niewydolności oddechowej (RDS) i jego powikłaniami w warunkach ograniczonych zasobów, identyfikacja skutecznych, niskiego ryzyka interwencji jest niezbędna. Badanie miało na celu ocenę poprawy w parametrach utlenowania i wentylacji po zastosowaniu nieinwazyjnej wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości (nHFOV) lub konwencjonalnej wentylacji mechanicznej (CMV) oraz porównanie częstości występowania przecieków powietrza, sepsy, dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), krwawienia dokomorowego (IVH), przedłużonych pobytów szpitalnych i krótkoterminowych wskaźników przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Globalna opieka neonatologiczna zmierza w kierunku strategii wentylacji ochronnej dla płuc w celu poprawy wyników leczenia wcześniaków. Ocena roli nHFOV w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Pakistan, nie tylko pomaga w rozwiązaniu lokalnych wyzwań opieki zdrowotnej, ale także przyczynia się do globalnych wysiłków mających na celu optymalizację opieki neonatologicznej w różnych warunkach. Według mojej najlepszej wiedzy, żadne tego typu badanie nie zostało przeprowadzone w Pakistanie. To badanie jest nieinwazyjne i opłacalne. Wyniki tego badania mogą wpłynąć na decyzje polityczne i alokację zasobów w oddziałach intensywnej terapii noworodka (NICU) w całym Pakistanie i innych krajach o średnich dochodach (LMIC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
        • Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki każdej płci
  • Wiek ciążowy od 26 do 36 tygodni
  • Rozpoznanie RDS.
  • Brak odpowiedzi na leczenie nCPAP

Kryteria wykluczenia:

  • Duże wady wrodzone, takie jak przepuklina przeponowa, dysmorfia i wrodzone wady serca
  • Wczesna sepsa w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Nieinwazyjnej Wentylacji Oscylacyjnej Wysokiej Częstotliwości
Neonatusy były leczone przy użyciu wysokoczęstotliwościowego wentylatora oscylacyjnego z nieinwazyjnym interfejsem donosowym. Ustawienia wentylatora dostosowano do średniego ciśnienia w drogach oddechowych (MAP) wynoszącego 8-12 cmH₂O, częstotliwości 10 Hz, amplitudy dostosowanej do utrzymania optymalnych drgań klatki piersiowej oraz FiO₂ dostosowywanego do utrzymania SpO₂ między 90-94%.
Procedura: Nieinwazyjna Wentylacja Oskrzelowa o Wysokiej Częstotliwości
Noworodki były prowadzone przy użyciu wysokoczęstotliwościowego wentylatora oscylacyjnego z nieinwazyjnym interfejsem donosowym. Ustawienia wentylatora były dostosowane do średniego ciśnienia w drogach oddechowych (MAP) wynoszącego 8-12 cmH₂O, częstotliwości 10 Hz, amplitudy dostosowanej do utrzymania optymalnych wibracji klatki piersiowej oraz FiO₂ miareczkowanego w celu utrzymania SpO₂ między 90-94%.
Eksperymentalny: Grupa wentylacji konwencjonalnej
Noworodki otrzymywały wentylację inwazyjną poprzez rurkę intubacyjną. Ustawienia zostały dostosowane do początkowego oddechowego objętości oddechowej (Vt) 4-6 ml/kg, dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) 4-6 cmH₂O, częstości oddechów 30-50 oddechów na minutę oraz FiO₂ dostosowanej tak, aby utrzymać SpO₂ w zakresie 90-94%.
Procedura: Konwencjonalna Wentylacja Mechaniczna
Noworodki otrzymywały wentylację inwazyjną przez rurkę intubacyjną. Ustawienia dostosowano do początkowej objętości oddechowej 4-6 ml/kg, dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) 4-6 cmH₂O, częstości oddechów 30-50 na minutę oraz FiO₂ dobieranego tak, aby utrzymać SpO₂ między 90-94%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parametru wentylacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Zaobserwowano poprawę parametrów wentylacji, mierzoną za pomocą gazometrii krwi tętniczej przypisanego trybu wentylacji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 36 tygodni po wieku miesiączkowym
Za rozstrzeń oskrzelowo-płucną uznano 'tak', jeśli pacjent wymagał dodatkowego tlenu (>21% FiO₂) przez ≥28 dni, aby utrzymać saturację tlenem między 90-94%.
36 tygodni po wieku miesiączkowym
Sepsa
Ramy czasowe: 28 dni
Przynajmniej 1 nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych: WBC <5 000/mm³, stosunek I/T >0,2 i płytki krwi <100 000/mm³. lub podwyższone CRP (>10 mg/L), lub podwyższona prokalcytonina (>2 ng/mL). lub analiza gazometryczna krwi: kwasica metaboliczna (pH <7,25) została uznana za „tak”.
28 dni
Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 48 godzin
Klinicznie zapalenie płuc określono jako „tak” w przypadku nowej lub utrzymującej się duszności lub pogorszenia wymiany gazowej, zwiększonych wymagań wentylacyjnych (np. wyższe FiO₂ lub dodatnie ciśnienie końcowowydechowe [PEEP]), oznak infekcji (gorączka (>38°C) lub hipotermia (<36°C), epizody bezdechu lub bradykardii, tachykardia lub hipotensja).
48 godzin
Czas trwania wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni
Zanotowano całkowitą liczbę dni na danej modalności.
28 dni
Stan przeżycia przy wypisie
Ramy czasowe: 28 dni
Status przeżycia pacjenta został odnotowany jako 'żywy' lub 'zmarły'.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Muhammad Aamir Latif

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
  • Dyrektor Studium: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami