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Ventilazione Oscillatoria ad Alta Frequenza Non Invasiva vs Ventilazione Convenzionale per Neonati Prematuri.

14 dicembre 2025 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif

Efficacia della Ventilazione Oscillatoria ad Alta Frequenza Non Invasiva vs Ventilazione Convenzionale per Neonati Prematuri con Sindrome da Distress Respiratorio dopo Fallimento della CPAP Nasale.

Data l'elevata incidenza della sindrome da distress respiratorio (RDS) e delle sue complicanze in contesti con risorse limitate, identificare interventi efficaci e a basso rischio è imperativo. Lo studio mirava a valutare il miglioramento dei parametri di ossigenazione e ventilazione con l'inizio della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) o della ventilazione meccanica convenzionale (CMV) e a confrontare l'incidenza di perdite d'aria, sepsi, displasia broncopolmonare (BPD), emorragia intraventricolare (IVH), degenze ospedaliere prolungate e tassi di sopravvivenza a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cura neonatale globale si sta orientando verso strategie di ventilazione protettiva per i polmoni per migliorare gli esiti nei neonati pretermine. Valutare il ruolo della nHFOV nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) come il Pakistan non solo aiuta ad affrontare le sfide sanitarie locali, ma contribuisce anche agli sforzi globali per ottimizzare l'assistenza neonatale in contesti diversi. Per quanto mi risulta, nessuno studio di questo tipo è stato condotto in Pakistan. Questo studio è non invasivo e conveniente. I risultati di questo studio potrebbero orientare le decisioni politiche e l'allocazione delle risorse nelle TIN in tutto il Pakistan e in altri paesi a medio reddito (LMIC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Muzaffargarh, Punjab Province, Pakistan, 32400
        • Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati di qualsiasi sesso
  • Età gestazionale compresa tra 26 e 36 settimane
  • Diagnosi di RDS
  • Mancata risposta al trattamento con nCPAP

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite come ernia diaframmatica congenita, dismorfismi e cardiopatie congenite
  • Sepsi ad esordio precoce al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Ventilazione Oscillatoria ad Alta Frequenza Non Invasiva
I neonati sono stati gestiti utilizzando un ventilatore oscillatorio ad alta frequenza con un'interfaccia nasale non invasiva. Le impostazioni del ventilatore sono state regolate a una pressione media delle vie aeree (MAP) di 8-12 cmH₂O, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza regolata per mantenere un'ottimale vibrazione toracica e un'FiO₂ titolata per mantenere la SpO₂ tra il 90-94%.
Procedura: Ventilazione Oscillatoria ad Alta Frequenza Non Invasiva
I neonati sono stati gestiti utilizzando un ventilatore oscillatorio ad alta frequenza con un'interfaccia nasale non invasiva. Le impostazioni del ventilatore sono state regolate a una pressione media delle vie aeree (MAP) di 8-12 cmH₂O, una frequenza di 10 Hz, un'ampiezza regolata per mantenere una vibrazione toracica ottimale e una FiO₂ titolata per mantenere la SpO₂ tra il 90-94%.
Sperimentale: Gruppo di Ventilazione Convenzionale
I neonati hanno ricevuto ventilazione invasiva tramite un tubo endotracheale. Le impostazioni sono state regolate su un volume corrente iniziale di 4-6 mL/kg, una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 4-6 cmH₂O, una frequenza respiratoria di 30-50 respiri al minuto e una FiO₂ titolata per mantenere la SpO₂ tra il 90-94%.
Procedura: Ventilazione Meccanica Convenzionale
I neonati hanno ricevuto ventilazione invasiva attraverso un tubo endotracheale. Le impostazioni sono state regolate su un volume corrente iniziale di 4-6 mL/kg, una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 4-6 cmH₂O, una frequenza respiratoria di 30-50 respiri al minuto e FiO₂ titolata per mantenere SpO₂ tra il 90-94%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del parametro di ventilazione
Lasso di tempo: 24 ore
È stato osservato un miglioramento del parametro di ventilazione, misurato mediante l'analisi dei gas ematici arteriosi della modalità di ventilazione assegnata.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane dall'età post-mestruale
La displasia broncopolmonare è stata considerata 'sì' se il paziente ha richiesto ossigeno supplementare (>21% FiO₂) per ≥28 giorni per mantenere la saturazione di ossigeno tra il 90-94%.
36 settimane dall'età post-mestruale
Sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
Almeno 1 anomalia nei risultati di laboratorio di WBC <5.000/mm³, rapporto I/T >0,2 e piastrine <100.000/mm³. o CRP elevato (>10 mg/L), o procalcitonina elevata (>2 ng/mL). o analisi dei gas ematici con acidosi metabolica (pH <7,25) è stata considerata come 'sì'.
28 giorni
Polmonite Associata al Ventilatore
Lasso di tempo: 48 ore
Clinicamente, la polmonite è stata etichettata come 'sì' in caso di distress respiratorio nuovo o persistente o peggioramento dello scambio gassoso, aumento delle esigenze di ventilazione (ad esempio, FiO₂ più alta o pressione positiva di fine espirazione [PEEP]), segni di infezione (febbre (>38°C) o ipotermia (<36°C), episodi di apnea o bradicardia, tachicardia o ipotensione).
48 ore
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
Sono stati rilevati i giorni totali in modalità.
28 giorni
Stato di Sopravvivenza alla Dimissione
Lasso di tempo: 28 giorni
Lo stato di sopravvivenza del paziente è stato annotato come 'vivo' o 'deceduto'.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muhammad Aamir Latif

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad Farhan, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh
  • Direttore dello studio: Athar Razzaq, FCPS, Indus Hospital - Recep Tayyip Erdogan Campus, Muzaffargarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR-FARHAN-INDUS-HOSPITAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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