Vyhodnotit adhezi přípravku TK-254RX u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• věk: 18 až 64 let
• dobrý zdravotní stav
• písemný informovaný souhlas po seznámení s přínosy a potenciálními riziky klinické studie a s podrobnostmi o uzavřeném pojištění pro účastníky zařazené do klinické studie

Kritéria pro vyloučení:

• jakékoliv tělesné zranění, které může omezit pohyb těla
• nadměrně ochlupená kůže v místě aplikace
• současné nebo anamnesticky známé kožní onemocnění (např. atopická dermatitida (ekzém), neurodermatitida, kontaktní alergie, psoriáza, vitiligo, melanom, spinocelulární karcinom) nebo holení chloupků v místě aplikace, které by mohlo ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost účinné látky
• anamnéza nadměrného pocení/hyperhidrózy včetně místa aplikace
• účast v klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie nebo současně
• zneužívání drog nebo alkoholu dle názoru vyšetřovatele
• těhotné a kojící ženy

• ženy v reprodukčním věku (WOCBP), které nesouhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod

  • Chirurgická sterilizace
  • Hormonální antikoncepce: kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce, např. orální, intravaginální, transdermální, a pouze progestogenní hormonální antikoncepce, např. orální, injekční, implantabilní, dále nitroděložní tělísko (IUD) a nitroděložní hormonální systém (IUS), každá v kombinaci s mužským kondomem pro zvýšení bezpečnostního účinku (dvojitá bariérová metoda)
  • Oboustranná tubární okluze
  • Úplná abstinence po celou dobu studie podle uvážení vyšetřovatele
  • Periodická abstinence není přijatelnou metodou antikoncepce. Přijatelná metoda antikoncepce musí být dodržována po celou dobu studie.
  • Žena v postmenopauze a nechirurgicky sterilní musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu, ale nemusí dodržovat přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nikoli za reprodukčně způsobilé, pokud měly 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey s odpovídajícím klinickým profilem (např. věkově přiměřeným, anamnézou vazomotorických příznaků) nebo šest měsíců spontánní amenorey s hladinami sérového FSH > 40 mIU/ml nebo podstoupily chirurgickou oboustrannou ooforektomii (s hysterektomií nebo bez ní) alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když byl reprodukční stav ženy potvrzen následným hodnocením hladin hormonů.
• známá přecitlivělost na esflurbiprofen, R-flurbiprofen nebo jednu z pomocných látek EFTS
• stávající srdeční a/nebo hematologická onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost účinné látky
• stávající jaterní a/nebo renální onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost účinné látky
• známá jaterní nebo ledvinová nedostatečnost
• stávající gastrointestinální onemocnění nebo patologické nálezy, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost účinné látky
• anamnéza relevantních CNS a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených CNS a/nebo psychiatrických poruch
• systolický krevní tlak < 90 nebo > 139 mmHg
• diastolický krevní tlak < 60 nebo > 89 mmHg
• tepová frekvence < 50 tepů/min nebo > 90 tepů/min
• hodnocení EKG vyšetřovatelem: "nápadné"
• účastníci, kteří používají jakoukoliv nepřípustnou léčbu nebo na které se vztahují omezení
• subjekt je zranitelný, například zadržený nebo umístěný do instituce soudem nebo právními orgány, nebo má blízký vztah se sponzorem nebo zkoušejícím pracovištěm (např. blízký příbuzný vyšetřovatele, závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student na zkoušejícím pracovišti), zaměstnanec sponzora nebo přidružených společností)
• subjekty, které po užití aspirinu nebo jiných NSAID prodělaly astma, kopřivku nebo alergické reakce
• subjekt s anamnézou známého bronchiálního astmatu
• laboratorní hodnoty jsou mimo normální rozsah