Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alginát vs sukralfát pro symptomatickou úlevu u GERD

14. července 2026 aktualizováno: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Alginát versus sukralfát pro symptomatickou úlevu GERD v kombinaci s PPI

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je chronická gastrointestinální porucha charakterizovaná regurgitací žaludečního obsahu do jícnu. Může se také projevovat atypickým způsobem, jako je bolest na hrudi, zubní eroze, chronický kašel, laryngitida nebo astma, tedy extra gastroezofageálními příznaky. Sukralfát je unikátní antiulcerózní lék a je to bazická hliníková sůl sacharózy okta-sulfátu. Vytváří ochrannou vrstvu, zvyšuje produkci hydrogenuhličitanu, vykazuje antipeptické vlastnosti a podporuje růst tkání, regeneraci a opravu a podstupuje minimální enterální reabsorpci. Alginát je přírodní aniontový polymer obvykle získaný z hnědých mořských řas a byl rozsáhle zkoumán a používán pro mnoho biomedicínských aplikací díky své biokompatibilitě, nízké toxicitě, relativně nízké ceně a mírnému gelování přidáním dvojmocných kationtů jako je Ca2+. Obě látky, sukralfát i alginát, se používají k léčbě a symptomatické úlevě GERD a jsou dobře snášené perorální formulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je chronické gastrointestinální onemocnění charakterizované regurgitací žaludečního obsahu do jícnu.
Je to jedno z nejčastěji diagnostikovaných zažívacích poruch u mladé dospělé populace s prevalencí 20%.
Klinicky se GERD typicky projevuje příznaky pálení žáhy a regurgitace.
Může se také projevovat atypickým způsobem, jako je bolest na hrudi, zubní eroze, chronický kašel, laryngitida nebo astma, tedy mimojícnovými příznaky.
Bylo identifikováno několik kauzálních faktorů, které se podílejí na patogenezi GERD, jako jsou motorické abnormality, jako je snížená motilita jícnu, snížený tonus dolního jícnového svěrače (LES), přechodná relaxace LES a opožděné vyprazdňování žaludku, a další jsou anatomické vady, jako je hiátová hernie a obezita. Sukralfát je jedinečné protivředové léčivo a je to bazická hliníková sůl sacharózy oktasulfátu.
Vytváří ochrannou vrstvu, zvyšuje produkci hydrogenuhličitanu, vykazuje antipeptické vlastnosti a podporuje růst, regeneraci a opravu tkání a podléhá minimální enterální reabsorpci.
Alginát je přírodní aniontový polymer obvykle získaný z hnědých mořských řas a byl rozsáhle zkoumán a používán pro mnoho biomedicínských aplikací díky své biokompatibilitě, nízké toxicitě, relativně nízké ceně a mírnému gelování přidáním dvojmocných kationtů, jako je Ca2+. Alginát reaguje se žaludeční kyselinou a vytváří gelovitou vrstvu, která plave na obsahu žaludku.
Tato vrstva funguje jako fyzická bariéra, která brání kyselině v dosažení jícnu.
Jak sukralfát, tak alginát se používají k léčbě a symptomatické úlevě u GERD a jsou dobře snášeny jako orální formulace.
Tato randomizovaná klinická studie bude sledovat účinky alginátů versus sukralfátu pro symptomatickou úlevu u GERD v kombinaci s inhibitory protonové pumpy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Muhammad Hafeez
  • Telefonní číslo: 00923338555260

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54180
        • CMH Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s příznaky těžkého GERD více než 3krát/týden

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s předchozími kardiovaskulárními poruchami
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo jater
  3. Pacienti s hrubými abnormalitami při horní endoskopii GI, např. vředy, nádory nebo ti s anamnézou operace horního GI traktu
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Absence erozivní ezofagitidy
  6. Pacienti s peptickými jícnovými vředy
  7. Užívání PPI do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alginátová Skupina
Pacient splňující kritéria způsobilosti dostane dvě polévkové lžíce před jídlem dvakrát denně spolu s PPIS.
Lék: Alginát
2 lžíce suspenze sirupu dvakrát denně před jídlem.
Ostatní jména:
  • Gaviscon
Aktivní komparátor: Skupina sukralfátu
Pacient splňující vstupní kritéria obdrží dvě polévkové lžíce před jídlem dvakrát denně spolu s inhibitory protonové pumpy.
Lék: Sukralfát
2 lžíce suspenze sirupu dvakrát denně před jídlem.
Ostatní jména:
  • Ulsanic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při refluxu a dyspepsii
Časové okno: Před léčbou, Po 4 týdnech, Po 6 týdnech

Jedná se o dotazník týkající se příznaků a dopadu na kvalitu života.

Celkové skóre je 140, v rozsahu od 0 do 140, přičemž čím vyšší skóre, tím horší budou příznaky.
Před léčbou, Po 4 týdnech, Po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a snášenlivost
Časové okno: Před léčbou, Za 2 týdny, Za 4 týdny
Použití strukturovaných formulářů pro nežádoucí účinky a 5bodové škály snášenlivosti
Před léčbou, Za 2 týdny, Za 4 týdny
Závažnost příznaků GERD
Časové okno: Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech
Pomocí stupnice závažnosti symptomů GERD 0-4, celkový počet položek 20. Celkové skóre je 80, v rozmezí od 0 do 80, čím vyšší skóre, tím horší budou příznaky.
Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech
Kvalita života (QOLRAD)
Časové okno: Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech
Pomocí ověřeného dotazníku QOLRAD s 4bodovou Likertovou stupnicí je celkový počet položek 15. Celkové skóre je 60, v rozmezí od 0 do 60, čím vyšší skóre, tím horší budou příznaky.
Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 580/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení