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Alginato vs Sucralfato per il sollievo sintomatico da GERD

14 luglio 2026 aggiornato da: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Alginato vs Sucralfato per il sollievo sintomatico del GERD in combinazione con PPIS

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo gastrointestinale cronico caratterizzato dalla rigurgitazione dei contenuti gastrici nell'esofago. Può anche presentarsi in modo atipico, come dolore toracico, erosioni dentali, tosse cronica, laringite o asma, ovvero sintomi extra gastroesofagei. Il sucralfato è un farmaco anti-ulcera unico ed è un sale di alluminio basico di saccarosio octasolfato. Forma uno strato protettivo, aumentando la produzione di bicarbonato, dimostrando proprietà anti-peptiche e favorendo la crescita, la rigenerazione e la riparazione dei tessuti, e subisce un minimo riassorbimento enterale. L'alginato è un polimero anionico naturale tipicamente ottenuto dalle alghe brune ed è stato ampiamente studiato e utilizzato per molte applicazioni biomediche, grazie alla sua biocompatibilità, bassa tossicità, costo relativamente basso e lieve gelificazione mediante l'aggiunta di cationi bivalenti come il Ca2+. Sia il sucralfato che l'alginato sono stati utilizzati per il trattamento e il sollievo sintomatico della GERD e sono formulazioni orali ben tollerate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo gastrointestinale cronico caratterizzato dalla rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago. È uno dei disturbi digestivi più comunemente diagnosticati nella popolazione giovane adulta con una prevalenza del 20%. Clinicamente la GERD si manifesta tipicamente con sintomi di pirosi e rigurgito. Può anche presentarsi in modo atipico come dolore toracico, erosioni dentali, tosse cronica, laringite o asma, cioè sintomi extra-gastroesofagei. Diversi fattori causali sono stati identificati e implicati nella patogenesi della GERD, come anomalie motorie come la clearance della dismotilità esofagea, diminuzione del tono dello sfintere esofageo inferiore (LES), rilassamento transitorio del LES e svuotamento gastrico ritardato, e altri sono difetti anatomici come l'ernia iatale e l'obesità. Il sucralfato è un farmaco anti-ulcera unico ed è un sale basico di alluminio dell'ottasolfato di saccarosio. Forma uno strato protettivo, aumentando la produzione di bicarbonato, dimostrando proprietà anti-peptiche e favorendo la crescita, rigenerazione e riparazione dei tessuti e subisce un riassorbimento enterale minimo. L'alginato è un polimero anionico naturale tipicamente ottenuto dalle alghe brune ed è stato ampiamente studiato e utilizzato per molte applicazioni biomediche, grazie alla sua biocompatibilità, bassa tossicità, costo relativamente basso e lieve gelificazione mediante aggiunta di cationi bivalenti come Ca2+. L'alginato reagisce con l'acido gastrico, formando una barriera simile a una zattera che galleggia sul contenuto dello stomaco. La zattera agisce come barriera fisica, impedendo all'acido di raggiungere l'esofago. Sia il sucralfato che l'alginato sono stati utilizzati per il trattamento e il sollievo sintomatico della GERD e sono formulazioni orali ben tollerate. Questo studio clinico randomizzato valuterà gli effetti degli alginati rispetto al sucralfato per il sollievo sintomatico della GERD in combinazione con inibitori della pompa protonica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Muhammad Hafeez
  • Numero di telefono: 00923338555260

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
        • CMH Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con sintomi di GERD grave per più di 3 volte/settimana

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi cardiovascolari preesistenti
  2. Pazienti con malattie renali o epatiche croniche
  3. Pazienti con anomalie macroscopiche nelle endoscopie del tratto gastrointestinale superiore, ad esempio ulcere, tumori o con anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
  4. Gravidanza e allattamento
  5. Assenza di esofagite erosiva
  6. Pazienti con ulcere esofagee peptiche
  7. Uso di PPI entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Alginato
I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità riceveranno due cucchiai prima dei pasti due volte al giorno insieme agli inibitori della pompa protonica.
Droga: Alginato
2 cucchiai da tavola di sciroppo in sospensione due volte al giorno prima del pasto.
Altri nomi:
  • Gaviscon
Comparatore attivo: Gruppo Sucralfato
I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità riceveranno due cucchiai prima del pasto due volte al giorno insieme a PPIS.
Droga: Sucralfato
2 cucchiai da tavola di sciroppo in sospensione due volte al giorno prima dei pasti.
Altri nomi:
  • Ulsanic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita nel Reflusso e nella Dispepsia
Lasso di tempo: Prima del Trattamento, A 4 Settimane, A 6 Settimane

Ciò comporta un questionario relativo ai sintomi e all'impatto sulla qualità della vita.

Il punteggio totale è 140, con un intervallo da 0 a 140, dove un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Prima del Trattamento, A 4 Settimane, A 6 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti Avversi e Tollerabilità
Lasso di tempo: Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane
Utilizzo di Moduli AE Strutturati e di una Scala di Tollerabilità a 5 Punti
Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane
Gravità dei Sintomi del Gerd
Lasso di tempo: Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane
Utilizzando la Scala di Gravità dei Sintomi GERD 0-4, numero totale di elementi: 20. Il punteggio totale è 80, compreso tra 0 e 80, più alto è il punteggio peggiori saranno i sintomi.
Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane
Qualità della Vita (QOLRAD)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane
Utilizzando il questionario QOLRAD con scala Likert da 0 a 4 punti validato, il numero totale di item è 15. Il punteggio totale è 60, con un range da 0 a 60: più alto è il punteggio, peggiori saranno i sintomi.
Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 580/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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