Alginat vs. Sucralfat zur symptomatischen Linderung von GERD
Alginat vs. Sucralfat zur symptomatischen Linderung von GERD in Kombination mit PPI
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Muhammad N Nasir, MBBS
- Telefonnummer: 00923454500293
- E-Mail: nabeelnasir2004@live.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammad Hafeez
- Telefonnummer: 00923338555260
Studienorte
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
- CMH Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Symptomen einer schweren GERD mehr als 3 Mal/Woche
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen
- Patienten mit chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen
- Patienten mit groben Auffälligkeiten bei oberen GI-Endoskopien, z.B.; Geschwüre, Tumore oder solche mit Vorgeschichte von oberer GI-Chirurgie
- Schwangere und stillende
- Fehlen von erosiver Ösophagitis
- Patienten mit peptischen Ösophagusgeschwüren
- PPI-Einnahme innerhalb von 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alginat-Gruppe
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten zweimal täglich vor den Mahlzeiten zwei Esslöffel zusammen mit PPIS.
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2 Esslöffel Suspensionssirup zweimal täglich vor den Mahlzeiten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sucralfat-Gruppe
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten zweimal täglich vor den Mahlzeiten zwei Esslöffel zusammen mit PPIS.
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2 Esslöffel Suspensionssirup zweimal täglich vor den Mahlzeiten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 4 Wochen, Nach 6 Wochen
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Dies umfasst einen Fragebogen zu den Symptomen und den Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl beträgt 140, reicht von 0 bis 140, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere Symptome hindeutet. |
Vor der Behandlung, Nach 4 Wochen, Nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
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Verwendung strukturierter AE-Formulare und einer 5-Punkt-Verträglichkeitsskala
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Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
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Gerd-Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
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Unter Verwendung der 0-4 GERD-Symptom-Schweregrad-Skala, Gesamtzahl der Items 20.
Der Gesamtscore beträgt 80, reicht von 0 bis 80, je höher der Score, desto schlimmer sind die Symptome.
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Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
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Lebensqualität (QOLRAD)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
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Mit dem validierten 0-4-Punkt-Likert-QOLRAD-Fragebogen beträgt die Gesamtzahl der Items 15. Der Gesamtscore beträgt 60, reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome hinweist.
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Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenhydrate
- Polysaccharide
- Disaccharide
- Oligosaccharide
- Zucker
- Thioglykoside
- Saccharose
- Sucralfat
- Alginate
- Alginat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumtrisilikat, Natriumbicarbonat Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 580/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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