Alginat kontra Sucralfat til symptomatisk lindring af GERD
Alginat vs. Sucralfat til symptomatisk lindring af GERD i kombination med PPI
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en af de hyppigst diagnosticerede fordøjelseslidelser hos den unge voksne befolkning med en forekomst på 20%.
Klinisk manifesterer GERD sig typisk med symptomer på halsbrand og opstød.
Det kan også præsentere sig på en atypisk måde, såsom brystsmerter, tannetæring, kronisk hoste, laryngitis eller astma, dvs. ekstra gastroøsofageale symptomer.
Flere årsagsfaktorer er blevet identificeret og implikeret i patogenesen af GERD, såsom motoriske abnormaliteter som nedsat øsofageal motilitet og clearance, nedsat tonus i den nedre øsofageale sfinkter (LES), midlertidig LES-relaksation, og forsinket mavetømning, og andre er anatomiske defekter som hiatushernie og fedme.
Sucralfat er et unikt anti-ulcus-lægemiddel og er et basisk aluminiumsalt af sucroseoktasulfat.
Det danner et beskyttende lag, forøger bikarbonatproduktionen, udviser anti-peptiske egenskaber og fremmer vækst, regeneration og reparation af væv, og det gennemgår minimal enteral genabsorption.
Alginat er et naturligt forekommende anionisk polymer, der typisk udvindes fra brunalger, og det er blevet grundigt undersøgt og anvendt til mange biomedicinske formål på grund af dets biokompatibilitet, lav toksicitet, relativt lave omkostninger og milde geleringsprocess ved tilsætning af divalente kationer som Ca2+.
Alginat reagerer med mavesyre og danner en gel-lignende flåd, der flyder oven på maveindholdet.
Flåden fungerer som en fysisk barriere, der forhindrer syren i at nå spiserøret.
Både sucralfat og alginat har været i brug til behandling og symptomatisk lindring af GERD og er vel tolererede orale formuleringer.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil overvåge virkningerne af alginater versus sucralfat til symptomatisk lindring af GERD i kombination med protonpumpehæmmere.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Muhammad N Nasir, MBBS
- Telefonnummer: 00923454500293
- E-mail: nabeelnasir2004@live.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Hafeez
- Telefonnummer: 00923338555260
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
- CMH Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med symptomer på svær GERD mere end 3 gange/uge
Eksklusionskriterier:
- Patienter med forudgående kardiovaskulære lidelser
- Patienter med kroniske nyre- eller leversygdomme
- Patienter med grove abnormaliteter ved øvre GI-endoskopier, f.eks. sår, svulster eller patienter med historie for øvre GI-kirurgi
- Gravide og ammende
- Fravær af erosiv esofagitis
- Patienter med peptiske spiserørsår
- PPI-brug inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alginatgruppe
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få to spiseskeer før måltidet to gange dagligt sammen med PPIS.
|
2 spiseskefulde opslæmmet sirup to gange om dagen før måltid.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sucralfat-gruppen
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få to spiseskeer før måltid to gange dagligt sammen med PPIS.
|
2 spiseskefulde suspension sirup to gange om dagen før måltid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved refluks og dyspepsi
Tidsramme: Før behandling, Efter 4 uger, Efter 6 uger
|
Dette indebærer et spørgeskema relateret til symptomerne og deres indvirkning på livskvaliteten. Den samlede score er 140, med en rækkevidde fra 0 til 140, hvor en højere score betyder værre symptomer. |
Før behandling, Efter 4 uger, Efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og Tolerabilitet
Tidsramme: Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
Brug af strukturerede bivirkningsskemaer og en 5-punkts toleranceskala
|
Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
|
Gerd-symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
Ved brug af 0-4 GERD-symptomernes sværhedsgradsskala, samlet antal punkter: 20.
Samlet score er 80, med en rækkevidde fra 0 til 80, hvor en højere score indikerer værre symptomer. |
Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
|
Livskvalitet (QOLRAD)
Tidsramme: Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
Ved brug af det validerede 0-4-punkts Likert QOLRAD-spørgeskema er det samlede antal spørgsmål 15. Den samlede score er 60, med en spændvidde fra 0 til 60, hvor en højere score betyder værre symptomer.
|
Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Gastroøsofageal refluks
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Kulhydrater
- Polysaccharider
- Disaccharider
- Oligosaccharider
- Sukker
- Thioglycosider
- Saccharose
- Sucralfat
- Alginates
- alginate, aluminiumhydroxid, magnesiumtrisilikat, natriumbikarbonat-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 580/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .