Alginian kontra sukralfat w łagodzeniu objawów GERD
Alginian vs sukralfat w łagodzeniu objawów GERD w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad N Nasir, MBBS
- Numer telefonu: 00923454500293
- E-mail: nabeelnasir2004@live.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammad Hafeez
- Numer telefonu: 00923338555260
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
- CMH Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci z objawami ciężkiej GERD występującymi częściej niż 3 razy/tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek lub wątroby
- Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, np.: owrzodzenia, guzy lub z wywiadem operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Brak erozyjnego zapalenia przełyku
- Pacjenci z wrzodami trawiennymi przełyku
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP) w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa alginianowa
Pacjent spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzyma dwie łyżki stołowe przed posiłkiem dwa razy dziennie wraz z IPP.
|
2 łyżki stołowe zawiesiny syropu dwa razy dziennie przed posiłkiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Sucralfatu
Pacjent spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzyma dwie łyżki stołowe przed posiłkiem dwa razy dziennie wraz z PPIS.
|
2 łyżki stołowe zawiesiny syropu dwa razy dziennie przed posiłkiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w refluksie i dyspepsji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po 4 tygodniach, Po 6 tygodniach
|
Obejmuje to kwestionariusz dotyczący objawów i wpływu na jakość życia. Łączna liczba punktów wynosi 140, w zakresie od 0 do 140, im wyższy wynik, tym gorsze będą objawy. |
Przed leczeniem, Po 4 tygodniach, Po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne i tolerancja
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
Wykorzystanie strukturyzowanych formularzy zdarzeń niepożądanych i 5-punktowej skali tolerancji
|
Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
|
Nasilenie objawów choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
Korzystając ze skali nasilenia objawów GERD 0-4, łączna liczba pozycji wynosi 20.
Łączny wynik to 80, w zakresie od 0 do 80, im wyższy wynik, tym gorsze będą objawy.
|
Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
|
Jakość życia (QOLRAD)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
Używając zwalidowanego kwestionariusza QOLRAD w skali Likerta 0-4 punktów, łączna liczba pozycji wynosi 15. Łączny wynik to 60, w zakresie od 0 do 60, im wyższy wynik, tym gorsze będą objawy.
|
Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodany
- Polisacharydy
- Disacharydes
- Oligosacharydy
- Cukry
- Tioglikozydy
- Sacharoza
- Sukralfat
- Alginiany
- połączenie leków: alginian, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu, wodorowęglan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 580/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .