Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad cévní resekce na přežití a pooperační výsledky u pacientů s hilární cholangiokarcinomem: retrospektivní studie

29. prosince 2025 aktualizováno: Yongjun Chen

Vliv vaskulární resekce na přežití a pooperační výsledky u pacientů s hiliárním cholangiokarcinomem: retrospektivní studie

Hilární cholangiokarcinom je vysoce agresivní malignita a chirurgická resekce zůstává jedinou potenciálně kurativní léčbou. Vzhledem k častému postižení hlavních cévních struktur se stále častěji provádí cévní resekce za účelem dosažení negativních chirurgických okrajů; její vliv na přežití a pooperační výsledky však zůstává kontroverzní. Tato retrospektivní studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi cévní resekcí a klinickými výsledky, včetně přežití a pooperačních výsledků, u pacientů s hilárním cholangiokarcinomem podstupujících chirurgický výkon s kurativním záměrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje pacienty, kteří podstoupili chirurgický výkon s kurativním záměrem pro hilární cholangiokarcinom na Klinice hepatobiliární a pankreatické chirurgie naší nemocnice mezi lednem 2010 a prosincem 2024. Pacienti byli zařazeni bez ohledu na to, zda byla provedena cévní resekce. Všichni pacienti měli patologicky potvrzenou diagnózu hilárního cholangiokarcinomu a dostatečné klinické a následné údaje pro analýzu výsledků. Pacienti s vzdálenými metastázami, ti, kteří podstoupili pouze paliativní nebo exploratorní chirurgii, nebo ti s neúplnými lékařskými záznamy nebo chybějícími klíčovými klinickými nebo následnými informacemi byli vyloučeni. Podle intraoperačních nálezů byli pacienti zařazeni do skupin s cévní resekcí a bez cévní resekce.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu na oddělení hepatobiliární a pankreatické chirurgie naší nemocnice mezi lednem 2010 a prosincem 2024, včetně těch s nebo bez souběžné cévní resekce.
  • Patologicky potvrzená diagnóza hilarního cholangiokarcinomu po operaci.
  • Kompletní klinická a následná data dostupná pro analýzu výsledků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vzdálenými metastázami nebo kteří podstoupili pouze paliativní nebo exploratorní chirurgii.
  • Pacienti diagnostikovaní předoperačně nebo intraoperačně s jinými typy biliárních malignit, které se nenacházejí v hilární oblasti.
  • Pacienti s neúplnými zdravotními záznamy nebo chybějícími klíčovými klinickými nebo následnými daty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina vaskulární resekce
Pacienti s hilární cholangiokarcinomem, kteří podstoupili chirurgický výkon s kurativním záměrem spojený s vaskulární resekcí, včetně resekce portální žíly a/nebo jaterní tepny.
Jiný: Bez intervence: Observační kohorta
Toto je observační studie. Žádná intervence není přiřazena.
Skupina s nevasculární resekcí
Pacienti s hilarním cholangiokarcinomem, kteří podstoupili chirurgický zákrok s kurativním záměrem bez cévní resekce.
Jiný: Bez intervence: Observační kohorta
Toto je observační studie. Žádná intervence není přiřazena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace stupně II nebo vyššího (Clavien-Dindo ≥ II)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace do 30 dnů po operaci budou hodnoceny a klasifikovány podle systému Clavien-Dindo. Komplikace stupně II nebo vyššího jsou definovány jako komplikace vyžadující farmakologickou léčbu, transfuzi krve, intervenční výkony, reoperaci, péči na jednotce intenzivní péče nebo vedoucí k úmrtí.
Do 30 dnů po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od chirurgického zákroku do úmrtí nebo posledního sledování (až 5 let)
Čas od data radikální operace s léčebným záměrem do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování. Pacienti, kteří jsou naživu v době posledního sledování, budou cenzurováni. Data o přežití budou shromažďována z lékařských záznamů a kontrolních návštěv.
Od chirurgického zákroku do úmrtí nebo posledního sledování (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Úmrtí do 30 dnů po operaci nebo během indexové hospitalizace, podle toho, co nastane později.
30 dní po operaci nebo během hospitalizace
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 90 dní.
Počet dní od data operace do propuštění z nemocnice.
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno až 90 dní.
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Během operace
Odhadovaná ztráta krve zaznamenaná v operační zprávě, měřená v mililitrech.
Během operace
Doba bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od chirurgického zákroku k recidivě nádoru, metastázám, úmrtí nebo poslednímu sledování (až 5 let)
Čas od chirurgického zákroku k recidivě nádoru, metastázám, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslednímu sledování, podle toho, co nastane dříve.
Od chirurgického zákroku k recidivě nádoru, metastázám, úmrtí nebo poslednímu sledování (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yongjun Chen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTC-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení