Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resekcji naczyniowej na przeżycie i wyniki pooperacyjne u pacjentów z hilarnym rakiem dróg żółciowych: badanie retrospektywne

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yongjun Chen

Wpływ resekcji naczyniowej na przeżycie i wyniki pooperacyjne u pacjentów z rakiem dróg żółciowych wnęki wątroby: badanie retrospektywne

Rak dróg żółciowych wnęki wątroby jest wysoce agresywnym nowotworem złośliwym, a resekcja chirurgiczna pozostaje jedynym potencjalnie leczącym leczeniem.
Ze względu na częste zajęcie głównych struktur naczyniowych, resekcja naczyniowa jest coraz częściej wykonywana w celu uzyskania ujemnych marginesów chirurgicznych; jednak jej wpływ na przeżycie i wyniki pooperacyjne pozostaje kontrowersyjny.
To retrospektywne badanie ma na celu ocenę związku między resekcją naczyniową a wynikami klinicznymi, w tym przeżyciem i wynikami pooperacyjnymi, u pacjentów z rakiem dróg żółciowych wnęki wątroby poddawanych operacji z intencją wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy przeszli operację z intencją wyleczenia raka dróg żółciowych wnęki wątroby w Klinice Chirurgii Wątrobowo-Żółciowej i Trzustkowej naszego szpitala między styczniem 2010 a grudniem 2024 roku. Pacjenci byli włączani niezależnie od tego, czy wykonano resekcję naczyniową. Wszyscy pacjenci mieli potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka dróg żółciowych wnęki wątroby oraz wystarczające dane kliniczne i obserwacyjne do analizy wyników. Pacjenci z przerzutami odległymi, ci, którzy przeszli jedynie operację paliatywną lub eksploracyjną, lub ci z niekompletną dokumentacją medyczną lub brakiem kluczowych informacji klinicznych lub obserwacyjnych, zostali wykluczeni. Na podstawie wyników śródoperacyjnych pacjenci zostali podzieleni na kohorty resekcji naczyniowej i nieresekcji naczyniowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddani leczeniu chirurgicznemu w Klinice Chirurgii Wątrobowo-Żółciowej i Trzustkowej naszego szpitala między styczniem 2010 a grudniem 2024 roku, w tym osoby z towarzyszącą resekcją naczyniową lub bez niej.
  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka dróg żółciowych typu Klatskina po zabiegu chirurgicznym.
  • Dostępne kompletne dane kliniczne i z obserwacji pooperacyjnej do analizy wyników.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami odległymi lub poddani wyłącznie operacjom paliatywnym lub eksploracyjnym.
  • Pacjenci zdiagnozowani przedoperacyjnie lub śródoperacyjnie z innymi rodzajami nowotworów złośliwych dróg żółciowych, niezlokalizowanych w okolicy wnęki wątroby.
  • Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną lub brakiem kluczowych danych klinicznych lub z obserwacji pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Resekcji Naczyniowej
Pacjenci z hilarnym rakiem dróg żółciowych, którzy przeszli operację z intencją wyleczenia z jednoczesną resekcją naczyń, w tym żyły wrotnej i/lub tętnicy wątrobowej.
Inny: Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
To jest badanie obserwacyjne. Nie jest przypisana żadna interwencja.
Grupa z Resekcją Nienaczyniową
Pacjenci z hilar rakiem dróg żółciowych, którzy przeszli operację z intencją wyleczenia bez resekcji naczyń.
Inny: Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
To jest badanie obserwacyjne. Nie jest przypisana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne stopnia II lub wyższego (Clavien-Dindo ≥ II)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni po operacji będą oceniane i klasyfikowane według systemu klasyfikacji Claviena-Dindo. Powikłania stopnia II lub wyższego definiuje się jako powikłania wymagające leczenia farmakologicznego, transfuzji krwi, procedur interwencyjnych, reoperacji, leczenia na oddziale intensywnej terapii lub prowadzące do zgonu.
W ciągu 30 dni po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od operacji do zgonu lub ostatniej obserwacji kontrolnej (do 5 lat)
Czas od daty operacji z intencją wyleczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej. Pacjenci żyjący podczas ostatniej wizyty kontrolnej zostaną ocenzurowani. Dane dotyczące przeżycia będą zbierane z dokumentacji medycznej oraz wizyt kontrolnych.
Od operacji do zgonu lub ostatniej obserwacji kontrolnej (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Zgon występujący w ciągu 30 dni po operacji lub podczas hospitalizacji wskaźnikowej, w zależności od tego, co nastąpi później.
30 dni po operacji lub w trakcie hospitalizacji
Długość pobytu szpitalnego po operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni.
Liczba dni od daty operacji do wypisu ze szpitala.
Od daty operacji do wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni.
Utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Szacowana utrata krwi odnotowana w protokole operacyjnym, mierzona w mililitrach.
Podczas operacji
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od operacji do nawrotu guza, przerzutów, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 5 lat)
Czas od operacji do nawrotu guza, przerzutów, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od operacji do nawrotu guza, przerzutów, śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yongjun Chen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTC-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami