Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della Resezione Vascolare sulla Sopravvivenza e sugli Esiti Postoperatori nei Pazienti con Colangiocarcinoma Ilare: Uno Studio Retrospettivo

29 dicembre 2025 aggiornato da: Yongjun Chen
Il colangiocarcinoma ilare è una neoplasia altamente aggressiva e la resezione chirurgica rimane l'unico trattamento potenzialmente curativo. A causa del frequente coinvolgimento delle principali strutture vascolari, la resezione vascolare viene sempre più eseguita per ottenere margini chirurgici negativi; tuttavia, il suo impatto sulla sopravvivenza e sugli esiti postoperatori rimane controverso. Questo studio retrospettivo mira a valutare l'associazione tra resezione vascolare ed esiti clinici, inclusa la sopravvivenza e gli esiti postoperatori, nei pazienti con colangiocarcinoma ilare sottoposti a chirurgia con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo per colangiocarcinoma ilare presso il Dipartimento di Chirurgia Epatobiliare e Pancreatica del nostro ospedale tra gennaio 2010 e dicembre 2024. I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dal fatto che sia stata eseguita una resezione vascolare. Tutti i pazienti avevano una diagnosi patologicamente confermata di colangiocarcinoma ilare e dati clinici e di follow-up sufficienti per l'analisi degli esiti. Sono stati esclusi pazienti con metastasi a distanza, quelli sottoposti solo a chirurgia palliativa o esplorativa, o quelli con cartelle cliniche incomplete o informazioni cliniche chiave o di follow-up mancanti. In base ai riscontri intraoperatori, i pazienti sono stati suddivisi in coorti con resezione vascolare e senza resezione vascolare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico presso il Dipartimento di Chirurgia Epatobiliare e Pancreatica del nostro ospedale tra gennaio 2010 e dicembre 2024, inclusi quelli con o senza resezione vascolare concomitante.
  • Diagnosi patologicamente confermata di colangiocarcinoma ilare dopo l'intervento chirurgico.
  • Dati clinici completi e di follow-up disponibili per l'analisi degli esiti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza o che hanno subito solo interventi chirurgici palliativi o esplorativi.
  • Pazienti con diagnosi preoperatoria o intraoperatoria di altri tipi di neoplasie maligne delle vie biliari non localizzate nella regione ilare.
  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete o con dati clinici chiave o di follow-up mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Resezione Vascolare
Pazienti con colangiocarcinoma ilare sottoposti a chirurgia con intento curativo e resezione vascolare concomitante, inclusa la resezione della vena porta e/o dell'arteria epatica.
Altro: Nessun Intervento: Coorte Osservazionale
Questo è uno studio osservazionale. Nessun intervento è assegnato.
Gruppo di Resezione Non Vascolare
Pazienti con colangiocarcinoma ilare sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo senza resezione vascolare.
Altro: Nessun Intervento: Coorte Osservazionale
Questo è uno studio osservazionale. Nessun intervento è assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie di grado II o superiore (Clavien-Dindo ≥ II)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento verranno valutate e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Le complicanze di grado II o superiore sono definite come complicanze che richiedono trattamento farmacologico, trasfusione di sangue, procedure interventistiche, reintervento, gestione in terapia intensiva o che risultano in decesso.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al decesso o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
Tempo dalla data dell'intervento chirurgico con intento curativo fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up. I pazienti che sono vivi all'ultimo follow-up verranno censurati. I dati di sopravvivenza saranno raccolti dalle cartelle cliniche e dalle visite di follow-up.
Dall'intervento chirurgico al decesso o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità Perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Decesso entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o durante il ricovero di riferimento, a seconda di quale si verifichi più tardi.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico o durante il ricovero
Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 90 giorni.
Numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera.
Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, valutato fino a 90 giorni.
Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita ematica stimata registrata nel referto operatorio, misurata in millilitri.
Durante l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla recidiva del tumore, metastasi, decesso o ultimo follow-up (fino a 5 anni)
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva tumorale, metastasi, decesso per qualsiasi causa o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dall'intervento chirurgico alla recidiva del tumore, metastasi, decesso o ultimo follow-up (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yongjun Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTC-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni