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Einfluss der Gefäßresektion auf das Überleben und postoperative Ergebnisse bei Patienten mit hilärem Cholangiokarzinom: Eine retrospektive Studie

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Yongjun Chen
Das Hilar-Cholangiokarzinom ist eine hochaggressive Malignität, und die chirurgische Resektion bleibt die einzige potenziell kurative Behandlung.
Aufgrund der häufigen Beteiligung größerer Gefäßstrukturen wird die Gefäßresektion zunehmend durchgeführt, um negative chirurgische Ränder zu erreichen; jedoch bleibt ihre Auswirkung auf das Überleben und die postoperativen Ergebnisse umstritten.
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Gefäßresektion und klinischen Ergebnissen, einschließlich Überleben und postoperativen Ergebnissen, bei Patienten mit Hilar-Cholangiokarzinom, die sich einer kurativ intendierten Operation unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2024 in der Abteilung für Hepatobiliäre und Pankreaschirurgie unseres Krankenhauses eine kurativ intendierte Operation bei hilärer Cholangiokarzinom erhielten. Patienten wurden unabhängig davon eingeschlossen, ob eine Gefäßresektion durchgeführt wurde. Alle Patienten hatten eine pathologisch bestätigte Diagnose eines hilären Cholangiokarzinoms und ausreichende klinische sowie Nachsorgedaten für die Ergebnisanalyse. Patienten mit Fernmetastasen, solche, die nur eine palliative oder explorative Operation erhielten, oder solche mit unvollständigen Krankenakten oder fehlenden wichtigen klinischen oder Nachsorgeinformationen wurden ausgeschlossen. Basierend auf den intraoperativen Befunden wurden die Patienten in Kohorten mit Gefäßresektion und ohne Gefäßresektion eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2024 in der Abteilung für Hepatobiliäre und Pankreaschirurgie unseres Krankenhauses chirurgisch behandelt wurden, einschließlich solcher mit oder ohne begleitende Gefäßresektion.
  • Pathologisch bestätigte Diagnose von hilärer Cholangiokarzinom nach der Operation.
  • Vollständige klinische und Nachsorgedaten für die Ergebnisanalyse verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen oder die nur palliative oder explorative Chirurgie erhielten.
  • Patienten, die präoperativ oder intraoperativ mit anderen Arten von Gallenwegstumoren diagnostiziert wurden, die nicht im Hilusbereich lokalisiert sind.
  • Patienten mit unvollständigen Krankenakten oder fehlenden wichtigen klinischen oder Nachsorgedaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vaskuläre Resektionsgruppe
Patienten mit hilärer Cholangiokarzinom, die sich einer kurativen Operation mit gleichzeitiger Gefäßresektion unterzogen haben, einschließlich Pfortader- und/oder Leberarterienresektion.
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wird keine Intervention zugewiesen.
Nicht-vaskuläre Resektionsgruppe
Patienten mit hilären Cholangiokarzinom, die sich einer kurativ intendierten Operation ohne Gefäßresektion unterzogen.
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es wird keine Intervention zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen Grad II oder höher (Clavien-Dindo ≥ II)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden bewertet und gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem eingestuft.
Komplikationen des Grades II oder höher sind definiert als Komplikationen, die eine pharmakologische Behandlung, Bluttransfusion, interventionelle Eingriffe, Reoperation, Intensivpflegemanagement erfordern oder zum Tod führen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)
Zeit vom Datum der kurativ intendierten Operation bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder letztem Follow-up. Patienten, die beim letzten Follow-up noch am Leben sind, werden zensiert. Überlebensdaten werden aus Krankenakten und Follow-up-Besuchen erhoben.
Von der Operation bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthaltes
Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während des Index-Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was später eintritt.
30 Tage nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthaltes
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage.
Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 90 Tage.
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Im Operationsbericht erfasster geschätzter Blutverlust, gemessen in Millilitern.
Während der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Tumorrezidiv, zur Metastasierung, zum Tod oder zur letzten Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Zeit von der Operation bis zum Tumorrezidiv, zur Metastasierung, zum Tod jeglicher Ursache oder zur letzten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Operation bis zum Tumorrezidiv, zur Metastasierung, zum Tod oder zur letzten Nachsorge (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yongjun Chen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTC-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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