Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starší pacienti podstupující chirurgický zákrok během perioperativního období

26. března 2026 aktualizováno: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Starší Pacienti Podstupující Chirurgický Zákrok v Perioperačním Období: Prospektivní Kohortová Studie

Starší pacienti mají celkově horší zdravotní stav a nižší toleranci k úrazům, anestezii a chirurgickým zákrokům.
Proto je výskyt pooperačních komplikací relativně vyšší.
Při nechirurgických zákrocích zažívá přibližně 20 % starších pacientů pooperační komplikace a výskyt pooperačního deliria (POD) je 23,8 %.
To může vést k prodloužení pobytu v nemocnici, zvýšení nákladů na hospitalizaci a ovlivnit prognózu a dokonce i úmrtnost.
Výzkumníci plánují provést prospektivní kohortovou studii systematickým sběrem biologických vzorků a klinických informací starších pacientů během perioperativního období, aby prozkoumali možné rizikové faktory a patogenezi pooperačního deliria a pooperačních komplikací u starších chirurgických pacientů a vytvořili prediktivní model rizika pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgičtí pacienti ve věku 65 let nebo starší nebo nechirurgičtí subjekty ve věku 65 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Chirurgičtí pacienti ve věku 65 let a více nebo nechirurgičtí subjekty ve věku 65 let a více. 2) Souhlasí s účastí v této studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1) Odmítli účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Chirurgičtí pacienti ve věku 65 let nebo starší
U pacientů chirurgické skupiny byly dotazníky a škály měřící kognitivní funkce, kvalitu spánku a kvalitu života shromažďovány před operací, 1–7 dní po operaci, 30 dní po operaci a 1 rok po operaci. Během operace byly také odebrány vzorky krve, mozkomíšního moku a dalších biologických materiálů od pacientů.
pacienti bez chirurgického zákroku ve věku 65 let a starší
U pacientů v nechirurgické skupině byly shromážděny základní informace o pacientech spolu s kognitivními škálami, škálami spánku a dotazníky kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria (POD) do 7 dnů po operaci
Časové okno: Preoperativně, během prvních 7 pooperačních dnů
POD je diagnostikován denně pomocí Tříminutové diagnostické metody zmatenosti (3D-CAM).
Preoperativně, během prvních 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny doma do 30 dnů po operaci (DAH30)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: až do dne propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
Délka hospitalizace se měří od dne zahájení anestezie do dne propuštění
až do dne propuštění z nemocnice, v průměru 7 dní
Ekonomické ukazatele
Časové okno: během celé studie, v průměru 1 rok.
Náklady na hospitalizaci; -Předoperační poplatky; -Poplatky za anestezii; -Poplatky za operaci; -Pooperační poplatky; -Lékařské výdaje po propuštění.
během celé studie, v průměru 1 rok.
Typy pooperačního deliria
Časové okno: Preoperativní, během prvních 7 pooperačních dnů
Typ deliria je hodnocen pomocí Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) je 10bodová škála s rozsahem od -5 (nelze probudit) do +4 (agresivní). Skóre +4 představuje agresivní stav, kdy je pacient násilný a představuje bezprostřední nebezpečí, zatímco skóre -5 znamená žádnou reakci na jakýkoli podnět. Na základě skóre RASS lze delirium kategorizovat do tří motorických podtypů: Hyperaktivní delirium: Skóre RASS trvale mezi +1 a +4. Hypoaktivní delirium: Skóre RASS trvale mezi 0 a -3. Smíšený typ deliria: Skóre RASS, která kolísají mezi kladnými a zápornými hodnotami během pozorovacího období.
Preoperativní, během prvních 7 pooperačních dnů
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: Preoperačně, během prvních 7 pooperačních dnů
Závažnost pooperačního deliria bude hodnocena pomocí škály Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
Preoperačně, během prvních 7 pooperačních dnů
Trvání pooperačního deliria
Časové okno: Preoperativně, během prvních 7 pooperačních dnů
Délka je definována jako počet dní od nástupu příznaků deliria k ústupu příznaků nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Preoperativně, během prvních 7 pooperačních dnů
Postoperační neurokognitivní dysfunkce
Časové okno: preoperační výchozí hodnota, do 7 dnů po operaci a 1, 6 a 12 měsíců po operaci.
Neurokognitivní pokles je hodnocen porovnáním výchozího stavu s pooperačními skóre na: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, vyšší=lepší funkce), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, vyšší=lepší funkce); a pěti neuropsychologických testech – Clock Drawing Test (DST, 0-16, vyšší=lepší pozornost), Trail Making Test části A a B (TMT-A/B, sekundy, nižší=lepší), Boston Naming Test (BNT, 0-30, vyšší=lepší pojmenování), Auditory Verbal Learning Test – verze Huashan (AVLT-H zpožděný odpočet, 0-10, vyšší=lepší paměť) a Clock Drawing Test (CDT, 0-10, vyšší=lepší vizuoprostorová/exekutivní funkce). Hlášení pacienta/pečovatele jsou také sbírána.
preoperační výchozí hodnota, do 7 dnů po operaci a 1, 6 a 12 měsíců po operaci.
Akutní bolest
Časové okno: Preoperačně a 3 dny pooperačně.
Pomocí vizuální analogové škály (VAS), 0-100, 0 znamená žádná bolest, 100 znamená silná bolest
Preoperačně a 3 dny pooperačně.
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: preoperativně, 5 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) se používá pro hodnocení, přičemž každá subškála (úzkost nebo deprese) je hodnocena od 0 do 21: "0-7: Není případ", "8-10: Pochybný případ", "11-21: Jasný případ". Vyšší skóre jasně indikuje horší výsledky, tj. závažnější příznaky úzkosti nebo deprese.
preoperativně, 5 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Aktivita každodenního života
Časové okno: preoperativně, 5 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Aktivity denního života (ADL) se obvykle hodnotí pomocí Barthelova indexu. 0-100. Vyšší skóre znamená větší nezávislost: skóre 100 představuje úplnou nezávislost; skóre 61-99 naznačuje mírnou funkční poruchu se základní schopností sebeobsluhy; a skóre ≤40 znamená závažnou funkční poruchu s výraznou nebo úplnou závislostí na ostatních v každodenním životě.
preoperativně, 5 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Kvalita spánku
Časové okno: preoperativně, 5 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Kvalita spánku je hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů. Skóre vyšší než 7 (>7) je obvykle považováno za klinický práh pro špatnou kvalitu spánku. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
preoperativně, 5 dní, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Škála FRAIL
Časové okno: preoperačně, 5 dnů, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Škála FRAIL (únava, síla, chůze, onemocnění a úbytek hmotnosti) se pohybuje od 0 do 5. Skóre 0 znamená robustní/nekřehký stav, skóre 1–2 znamená předkřehký stav a skóre 3–5 znamená křehký stav.
preoperačně, 5 dnů, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Skóre kvality života
Časové okno: preoperativně, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
použití EQ-5D (Skóre dotazníku EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)) k měření kvality života
preoperativně, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Úmrtnost v nemocnici; 30denní pooperační úmrtnost; 1letá pooperační úmrtnost
Během hospitalizace, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění bez koncového data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data účastníků, na kterých jsou založeny zjištění, budou k dispozici na přiměřenou žádost. Návrhy na přístup k datům by měly být směřovány na odpovídajícího autora (liting1021@aliyun.com).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení