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Pazienti Anziani Sottoposti a Intervento Chirurgico Durante il Periodo Perioperatorio

26 marzo 2026 aggiornato da: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pazienti Anziani Sottoposti a Chirurgia Durante il Periodo Perioperatorio: Uno Studio di Coorte Prospettico

I pazienti anziani presentano condizioni generali più precarie e una minore tolleranza a traumi, anestesia e interventi chirurgici. Pertanto, l'incidenza di complicanze postoperatorie è relativamente più elevata. Negli interventi chirurgici non cardiaci, circa il 20% dei pazienti anziani sperimenta complicanze postoperatorie e l'incidenza di delirium postoperatorio (POD) è del 23,8%. Ciò può comportare degenze ospedaliere prolungate, costi ospedalieri aumentati e influenzare la prognosi e persino la mortalità. I ricercatori intendono condurre uno studio di coorte prospettico raccogliendo sistematicamente campioni biologici e informazioni cliniche dei pazienti anziani durante il periodo perioperatorio per esplorare i possibili fattori di rischio e la patogenesi del delirium postoperatorio e delle complicanze postoperatorie nei pazienti chirurgici anziani, e per costruire un modello di previsione del rischio per le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici di età pari o superiore a 65 anni o soggetti non chirurgici di età pari o superiore a 65 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) Pazienti chirurgici di età pari o superiore a 65 anni o soggetti non chirurgici di età pari o superiore a 65 anni. 2) Accettare di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1) Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti chirurgici di età pari o superiore a 65 anni
Per i pazienti del gruppo chirurgico, i questionari e le scale che misurano la funzione cognitiva, la qualità del sonno e la qualità della vita sono stati raccolti preoperatoriamente, a 1-7 giorni dall'intervento, a 30 giorni dall'intervento e a 1 anno dall'intervento. Durante l'operazione, sono stati anche raccolti campioni biologici dei pazienti, come sangue, liquido cerebrospinale e altri campioni biologici.
soggetti non chirurgici di età pari o superiore a 65 anni
Per i pazienti del gruppo non chirurgico, sono state raccolte le informazioni di base dei pazienti, insieme a scale cognitive, scale del sonno e questionari sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di delirio postoperatorio (POD) entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
La POD viene diagnosticata quotidianamente utilizzando il Three-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni a casa fino a 30 giorni dopo l'intervento (DAH30)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
La durata della degenza ospedaliera viene misurata dal giorno dell'inizio dell'anestesia al giorno della dimissione
fino al giorno della dimissione dall'ospedale, in media 7 giorni
Indicatori economici
Lasso di tempo: durante l'intero studio, una media di 1 anno.
Tasse di ospedalizzazione; -Tasse preoperatorie; -Tasse per l'anestesia; -Tasse per l'intervento chirurgico; -Tasse postoperatorie; -Spese mediche post-dimissione.
durante l'intero studio, una media di 1 anno.
I tipi di delirium postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
Il tipo di delirium viene valutato utilizzando la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS). La Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) è una scala a 10 punti che va da -5 (impossibile risvegliare) a +4 (combattivo). Un punteggio di +4 rappresenta uno stato combattivo in cui il paziente è violento e rappresenta un pericolo immediato, mentre un punteggio di -5 indica nessuna risposta a qualsiasi stimolo. In base al punteggio RASS, il delirium può essere classificato in tre sottotipi motori: Delirium iperattivo: punteggi RASS costantemente tra +1 e +4. Delirium ipoattivo: punteggi RASS costantemente tra 0 e -3. Delirium di tipo misto: punteggi RASS che fluttuano tra valori positivi e negativi durante il periodo di osservazione.
Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
La gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
La gravità del delirium postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
La durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
La durata è definita come il numero di giorni dall'insorgenza dei sintomi di delirio alla risoluzione dei sintomi o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per primo.
Preoperatorio, durante i primi 7 giorni postoperatori
Disfunzione neurocognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: baseline preoperatorio, entro 7 giorni dall'intervento chirurgico e a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico.
Il declino neurocognitivo viene valutato confrontando i punteggi basali con quelli postoperatori su: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, punteggio più alto=funzione migliore), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, punteggio più alto=funzione migliore); e cinque test neuropsicologici-Test del Disegno dell'Orologio, (DST, 0-16, punteggio più alto=attenzione migliore), Trail Making Test Parti A e B (TMT-A/B, secondi, punteggio più basso=migliore), Boston Naming Test (BNT, 0-30, punteggio più alto=denominazione migliore), Auditory Verbal Learning Test - versione Huashan (AVLT-H richiamo ritardato, 0-10, punteggio più alto=memoria migliore), e Test del Disegno dell'Orologio (CDT, 0-10, punteggio più alto=funzione visuospaziale/esecutiva migliore). Vengono inoltre raccolti i resoconti dei pazienti/dei caregiver.
baseline preoperatorio, entro 7 giorni dall'intervento chirurgico e a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento chirurgico.
Dolore acuto
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3 giorni postoperatorio.
Utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), 0-100, 0 significa nessun dolore, 100 significa dolore severo
Preoperatorio e 3 giorni postoperatorio.
Punteggio della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) viene utilizzata per la valutazione, con ciascuna sottoscala (ansia o depressione) valutata da 0 a 21: "0-7: Non caso", "8-10: Caso dubbio", "11-21: Caso definito". Punteggi più alti indicano chiaramente esiti peggiori, ovvero sintomi di ansia o depressione più gravi.
preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
Le Attività della Vita Quotidiana (ADL) vengono generalmente valutate utilizzando l'Indice di Barthel. 0-100. Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza: un punteggio di 100 rappresenta una completa indipendenza; un punteggio di 61-99 suggerisce una lieve compromissione funzionale con capacità di base di cura di sé; e un punteggio di ≤40 indica una grave compromissione funzionale, con una dipendenza significativa o completa dagli altri per la vita quotidiana.
preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
La qualità del sonno viene valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti. Un punteggio superiore a 7 (>7) è generalmente considerato la soglia clinica per una scarsa qualità del sonno. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
La Scala FRAIL
Lasso di tempo: preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
La scala FRAIL (Fatigue, Resistenza, Ambulation, Malattie e Perdita di Peso) va da 0 a 5. Un punteggio di 0 indica uno stato robusto/non fragile, punteggi di 1-2 indicano uno stato pre-fragile e punteggi di 3-5 indicano uno stato fragile.
preoperatorio, 5 giorni, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
Punteggio della Qualità della Vita
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
utilizzando l'EQ-5D (Punteggio del Questionario EuroQol Cinque Dimensioni (EQ-5D)) per misurare la qualità della vita
preoperatorio, 1 mese, 6 mesi e 1 anno postoperatorio.
Mortalità
Lasso di tempo: Durante il ricovero, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dall'intervento chirurgico.
Mortalità intraospedaliera; mortalità postoperatoria a 30 giorni; mortalità postoperatoria a 1 anno
Durante il ricovero, a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi dopo la pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati alla base dei risultati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. Le proposte per l'accesso ai dati dovrebbero essere indirizzate all'autore corrispondente (liting1021@aliyun.com).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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