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Idosos Submetidos a Cirurgia Durante o Período Perioperatório

26 de março de 2026 atualizado por: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Doentes Idosos Submetidos a Cirurgia Durante o Período Perioperatório: Um Estudo de Coorte Prospectivo

Os pacientes idosos apresentam condições gerais mais precárias e menor tolerância ao trauma, anestesia e cirurgia. Por isso, a incidência de complicações pós-operatórias é relativamente maior. Em cirurgias não cardíacas, aproximadamente 20% dos pacientes idosos experienciam complicações pós-operatórias, e a incidência de delirium pós-operatório (POD) é de 23,8%. Isto pode levar a estadias hospitalares prolongadas, aumento dos custos hospitalares e afetar o prognóstico e até mesmo a mortalidade. Os investigadores planeiam realizar um estudo de coorte prospetivo, recolhendo sistematicamente amostras biológicas e informação clínica de pacientes idosos durante o período perioperatório, para explorar os possíveis fatores de risco e a patogénese do delirium pós-operatório e das complicações pós-operatórias em pacientes cirúrgicos idosos, e construir um modelo de previsão de risco para complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos com 65 anos ou mais ou sujeitos não cirúrgicos com 65 anos ou mais

Descrição

Critérios de Inclusão:

1) Pacientes cirúrgicos com 65 anos ou mais ou sujeitos não cirúrgicos com 65 anos ou mais. 2) Concordar em participar neste estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1) Recusar participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes cirúrgicos com 65 anos ou mais
Para os pacientes do grupo cirúrgico, os questionários e escalas que medem a função cognitiva, a qualidade do sono e a qualidade de vida foram recolhidos no pré-operatório, aos 1-7 dias pós-operatórios, aos 30 dias pós-operatórios e ao 1 ano pós-operatório. Durante a operação, foram também recolhidos sangue, líquido cefalorraquidiano e outras amostras biológicas dos pacientes.
sujeitos não cirúrgicos com 65 anos ou mais
Para os doentes do grupo não cirúrgico, foram recolhidas as informações básicas dos doentes, juntamente com escalas cognitivas, escalas de sono e questionários de qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório (DPO) nos 7 dias após cirurgia
Prazo: Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
O POD é diagnosticado diariamente utilizando o Método de Avaliação da Confusão Diagnóstica de Três Minutos (3D-CAM).
Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias em casa até 30 dias após a cirurgia (DAH30)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
até 30 dias após a cirurgia
Duração da hospitalização
Prazo: até ao dia de alta hospitalar, em média 7 dias
O tempo de internamento hospitalar é medido desde o dia do início da anestesia até ao dia da alta
até ao dia de alta hospitalar, em média 7 dias
Indicadores econômicos
Prazo: durante todo o ensaio, em média 1 ano.
Taxas de hospitalização; -Taxas pré-operatórias; -Taxas de anestesia; -Taxas de cirurgia; -Taxas pós-operatórias; -Despesas médicas após alta.
durante todo o ensaio, em média 1 ano.
Os tipos de delirium pós-operatório
Prazo: Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
O tipo de delirium é avaliado utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) é uma escala de 10 pontos que varia de -5 (não despertável) a +4 (combativo). Uma pontuação de +4 representa um estado combativo em que o doente é violento e representa perigo imediato, enquanto uma pontuação de -5 indica ausência de resposta a qualquer estímulo. Com base na pontuação RASS, o delirium pode ser categorizado em três subtipos motores: Delírio hiperativo: pontuações RASS consistentemente entre +1 e +4. Delírio hipoativo: pontuações RASS consistentemente entre 0 e -3. Delírio de tipo misto: pontuações RASS que flutuam entre valores positivos e negativos durante o período de observação.
Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
A gravidade do delírio pós-operatório
Prazo: Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
A gravidade do delirium pós-operatório será avaliada utilizando a escala Confusion Assessment Method-Severity (CAM-S).
Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
A duração do delirium pós-operatório
Prazo: Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
A duração é definida como o número de dias desde o início dos sintomas de delirium até à resolução dos sintomas ou à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Pré-operatório, durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
Disfunção neurocognitiva pós-operatória
Prazo: linha de base pré-operatória, dentro de 7 dias após a cirurgia, e aos 1, 6 e 12 meses após a cirurgia.
O declínio neurocognitivo é avaliado comparando os resultados basais com os pós-operatórios nos seguintes testes: Mini-Exame do Estado Mental (MMSE, 0-30, valores mais altos=melhor função), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, 0-30, valores mais altos=melhor função); e cinco testes neuropsicológicos - Teste do Desenho do Relógio (DST, 0-16, valores mais altos=melhor atenção), Teste de Trilhas Partes A e B (TMT-A/B, segundos, valores mais baixos=melhor), Teste de Nomeação de Boston (BNT, 0-30, valores mais altos=melhor nomeação), Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva - versão Huashan (AVLT-H recordação tardia, 0-10, valores mais altos=melhor memória), e Teste do Desenho do Relógio (CDT, 0-10, valores mais altos=melhor função visuoespacial/executiva). Também são recolhidos relatos de pacientes/cuidadores.
linha de base pré-operatória, dentro de 7 dias após a cirurgia, e aos 1, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Dor aguda
Prazo: Pré-operatório e 3 dias pós-operatório.
Usando a Escala Analógica Visual (VAS), 0-100, 0 significa sem dor, 100 significa dor intensa
Pré-operatório e 3 dias pós-operatório.
Pontuação da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é utilizada para avaliação, com cada subescala (ansiedade ou depressão) pontuada de 0 a 21: "0-7: Não-caso", "8-10: Caso duvidoso", "11-21: Caso definido". Pontuações mais elevadas indicam claramente piores resultados, ou seja, sintomas de ansiedade ou depressão mais graves.
pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
Atividade da Vida Diária
Prazo: pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
As Atividades de Vida Diária (AVD) são normalmente avaliadas através do Índice de Barthel. 0-100. Uma pontuação mais elevada indica maior independência: uma pontuação de 100 representa independência total; uma pontuação de 61-99 sugere uma deficiência funcional ligeira com capacidade básica de autocuidado; e uma pontuação de ≤40 indica uma deficiência funcional grave, com dependência significativa ou total de terceiros para a vida diária.
pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
Qualidade do sono
Prazo: pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
A qualidade do sono é avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação total varia entre 0 e 21 pontos. Uma pontuação superior a 7 (>7) é geralmente considerada o limite clínico para uma má qualidade do sono. Uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade do sono.
pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
A Escala FRAIL
Prazo: pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
A Escala FRAIL (Fadiga, Resistência, Ambulância, Doenças e Perda de Peso) varia de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica um estado robusto/não frágil, pontuações de 1-2 indicam estado pré-frágil, e pontuações de 3-5 indicam estado frágil.
pré-operatório, 5 dias, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
usando o EQ-5D (Pontuação do Questionário EuroQol de Cinco Dimensões (EQ-5D)) para medir a qualidade de vida
pré-operatório, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
Mortalidade
Prazo: Durante a hospitalização, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.
Mortalidade intra-hospitalar; mortalidade pós-operatória aos 30 dias; mortalidade pós-operatória a 1 ano
Durante a hospitalização, 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo do estudo e plano de análise estatística.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação, sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos participantes desidentificados que sustentam as conclusões serão disponibilizados mediante pedido fundamentado. As propostas para acesso aos dados devem ser dirigidas ao autor correspondente (liting1021@aliyun.com).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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