Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældre patienter, der gennemgår kirurgi i den perioperative periode

26. marts 2026 opdateret af: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ældre patienter, der gennemgår kirurgi i den perioperative periode: en prospektiv kohortestudie

Ældre patienter har dårligere generelle tilstande og lavere tolerance over for traumer, anæstesi og kirurgi. Derfor er forekomsten af postoperative komplikationer relativt højere. I ikke-hjertekirurgiske indgreb oplever cirka 20% af ældre patienter postoperative komplikationer, og forekomsten af postoperativ delirium (POD) er 23,8%. Dette kan føre til forlængede hospitalsophold, øgede hospitalsomkostninger og påvirke prognosen og endda dødeligheden. Forskerne planlægger at gennemføre en prospektiv kohortestudie ved systematisk at indsamle biologiske prøver og kliniske oplysninger fra ældre patienter i perioperativ periode for at udforske de mulige risikofaktorer og patogenesen for postoperativ delirium og postoperative komplikationer hos ældre kirurgiske patienter, og for at konstruere en risikoprediktionsmodel for postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter i alderen 65 år eller derover eller ikke-kirurgiske forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Kirurgiske patienter på 65 år eller derover eller ikke-kirurgiske forsøgspersoner på 65 år eller derover. 2) Går ind for at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

1) Nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kirurgiske patienter på 65 år eller ældre
For patienterne i kirurgigruppen blev spørgeskemaer og skalaer, der måler kognitiv funktion, søvnkvalitet og livskvalitet, indsamlet før operationen, 1-7 dage efter operationen, 30 dage efter operationen og 1 år efter operationen. Under operationen blev der også indsamlet blod, cerebrospinalvæske og andre biologiske prøver fra patienterne.
ikke-kirurgiske forsøgspersoner på 65 år eller ældre
For patienterne i den ikke-kirurgiske gruppe blev patienternes grundlæggende oplysninger indsamlet sammen med kognitive skalaer, søvnskalaer og livskvalitetsspørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium (POD) inden for 7 dage efter operation
Tidsramme: Præoperativt, i løbet af de første 7 postoperative dage
POD diagnosticeres dagligt ved hjælp af Three-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Præoperativt, i løbet af de første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage hjemme op til 30 dage efter operationen (DAH30)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Længden af indlæggelsen
Tidsramme: til dagen for udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
Længden af hospitalsopholdet måles fra dagen for anæstesiens start til udskrivningsdagen
til dagen for udskrivelse fra hospitalet, i gennemsnit 7 dage
Økonomiske indikatorer
Tidsramme: i hele forsøgsperioden, i gennemsnit 1 år.
Hospitaliseringsgebyrer; -Præoperative gebyrer; -Anæstesigebyrer; -Operationsgebyrer; -Postoperative gebyrer; -Medicinske udgifter efter udskrivning.
i hele forsøgsperioden, i gennemsnit 1 år.
Typerne af postoperativ delirium
Tidsramme: Præoperativt, under de første 7 postoperative dage
Typen af delirium vurderes ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) er en 10-points skala, der spænder fra -5 (ikke vækkelig) til +4 (aggressiv). En score på +4 repræsenterer en aggressiv tilstand, hvor patienten er voldelig og udgør en umiddelbar fare, mens en score på -5 indikerer ingen reaktion på nogen stimulus. Baseret på RASS-scoren kan delirium kategoriseres i tre motoriske undertyper: Hyperaktiv delirium: RASS-scorer konsekvent mellem +1 og +4. Hypoaktiv delirium: RASS-scorer konsekvent mellem 0 og -3. Blandet-type delirium: RASS-scorer, der svinger mellem positive og negative værdier i observationsperioden.
Præoperativt, under de første 7 postoperative dage
Sværhedsgraden af postoperativ delirium
Tidsramme: Præoperativt, i løbet af de første 7 postoperative dage
Alvorligheden af postoperativ delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method-Severity-skalaen (CAM-S).
Præoperativt, i løbet af de første 7 postoperative dage
Varigheden af postoperativ delirium
Tidsramme: Præoperativt, i de første 7 postoperative dage
Varigheden defineres som antallet af dage fra starten af deliriumsymptomer til symptomerne ophører eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Præoperativt, i de første 7 postoperative dage
Postoperativ neurokognitiv dysfunktion
Tidsramme: præoperativ baseline, inden for 7 dage postoperativt samt efter 1, 6 og 12 måneder postoperativt.
Neurokognitiv nedgang vurderes ved at sammenligne baseline med postoperative scores på: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, højere=bedre funktion), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, højere=bedre funktion); og fem neuropsykologiske tests - Clock Drawing Test (DST, 0-16, højere=bedre opmærksomhed), Trail Making Test del A og B (TMT-A/B, sekunder, lavere=bedre), Boston Naming Test (BNT, 0-30, højere=bedre navngivning), Auditory Verbal Learning Test - Huashan-versionen (AVLT-H forsinket genkald, 0-10, højere=bedre hukommelse), og Clock Drawing Test (CDT, 0-10, højere=bedre visuospatial/eksekutiv funktion). Patient-/omsorgsgiverrapporter indsamles også.
præoperativ baseline, inden for 7 dage postoperativt samt efter 1, 6 og 12 måneder postoperativt.
Akut smerte
Tidsramme: Præoperativt og 3 dage postoperativt.
Ved brug af Visuel Analog Skala (VAS), 0-100, 0 betyder ingen smerter, 100 betyder svære smerter
Præoperativt og 3 dage postoperativt.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anvendes til vurdering, hvor hver subskala (angst eller depression) scores fra 0-21: "0-7: Ikke-tilfælde", "8-10: Tvivlsomt tilfælde", "11-21: Klart tilfælde". Højere scorer indikerer klart dårligere resultater, dvs. mere alvorlige angst- eller depressionssymptomer.
præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Aktiviteter i Dagligdagen
Tidsramme: præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Aktiviteter i det daglige liv (ADL) vurderes typisk ved hjælp af Barthel-indekset. 0-100. En højere score indikerer stærkere uafhængighed: en score på 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed; en score på 61-99 tyder på mild funktionsnedsættelse med grundlæggende selvplejefærdighed; og en score på ≤40 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse, med betydelig eller fuldstændig afhængighed af andre for dagliglivet.
præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Søvnkvalitet
Tidsramme: præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Søvnkvalitet vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score spænder fra 0 til 21 point. En score højere end 7 (>7) betragtes typisk som den kliniske grænseværdi for dårlig søvnkvalitet. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
FRAIL-skalaen
Tidsramme: præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
FRAIL-skalaen (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight) spænder fra 0 til 5. En score på 0 angiver robust/ikke-skrøbelig status, scores på 1-2 angiver præ-skrøbelig status, og scores på 3-5 angiver skrøbelig status.
præoperativt, 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Livskvalitetsscore
Tidsramme: præoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
ved hjælp af EQ-5D (Score for EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)) til at måle livskvalitet
præoperativt, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Dødelighed
Tidsramme: Under indlæggelsen, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Indlæggelsesdødelighed; 30-dages postoperativ dødelighed; 1-års postoperativ dødelighed
Under indlæggelsen, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og statistisk analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelse uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

De-identifierede deltagerdata, som ligger til grund for resultaterne, vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning. Forslag til dataadgang skal rettes til den korresponderende forfatter (liting1021@aliyun.com).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger