Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacji w okresie okołooperacyjnym

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Ting Li, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacji w okresie okołooperacyjnym: prospektywne badanie kohortowe

Starsi pacjenci mają gorszy ogólny stan zdrowia i niższą tolerancję na urazy, znieczulenie oraz zabiegi chirurgiczne.
W związku z tym częstość powikłań pooperacyjnych jest stosunkowo wyższa.
W operacjach niekardiochirurgicznych około 20% starszych pacjentów doświadcza powikłań pooperacyjnych, a częstość występowania pooperacyjnego majaczenia (POD) wynosi 23,8%.
Może to prowadzić do wydłużenia pobytu w szpitalu, zwiększenia kosztów leczenia szpitalnego oraz wpływać na rokowanie, a nawet śmiertelność.
Badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe poprzez systematyczne gromadzenie próbek biologicznych i informacji klinicznych starszych pacjentów w okresie okołooperacyjnym, aby zbadać możliwe czynniki ryzyka i patogenezę pooperacyjnego majaczenia oraz powikłań pooperacyjnych u starszych pacjentów chirurgicznych i skonstruować model predykcyjny ryzyka powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgiczni w wieku 65 lat lub powyżej lub osoby nieoperowane w wieku 65 lat lub powyżej

Opis

Kryteria włączenia:

1) Pacjenci chirurgiczni w wieku 65 lat lub starsi lub osoby nieoperowane w wieku 65 lat lub starsze. 2) Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1) Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci chirurgiczni w wieku 65 lat lub starsi
Dla pacjentów z grupy chirurgicznej kwestionariusze i skale mierzące funkcje poznawcze, jakość snu oraz jakość życia były zbierane przed operacją, w 1–7 dni po operacji, 30 dni po operacji i 1 rok po operacji. Podczas operacji pobierano również krew, płyn mózgowo-rdzeniowy i inne próbki biologiczne od pacjentów.
osoby w wieku 65 lat lub starsze nie poddane zabiegowi chirurgicznemu
Dla pacjentów z grupy nieoperacyjnej zebrano podstawowe informacje o pacjentach, wraz ze skalami poznawczymi, skalami snu i kwestionariuszami jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego majaczenia (POD) w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
POD jest diagnozowana codziennie przy użyciu Trzyminutowej Metody Oceny Diagnostycznej Majaczenia (3D-CAM).
Przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni w domu do 30 dni po zabiegu (DAH30)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: do dnia wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzy się od dnia rozpoczęcia znieczulenia do dnia wypisu
do dnia wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
Wskaźniki gospodarcze
Ramy czasowe: w trakcie całego badania, średnio 1 rok.
Koszty hospitalizacji; -Koszty przedoperacyjne; -Koszty anestezji; -Koszty operacji; -Koszty pooperacyjne; -Koszty medyczne po wypisie.
w trakcie całego badania, średnio 1 rok.
Rodzaje pooperacyjnego majaczenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Typ majaczenia ocenia się za pomocą Skali Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS). Skala Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS) jest 10-punktową skalą obejmującą zakres od -5 (nieprzytomny) do +4 (agresywny). Wynik +4 oznacza stan agresywny, w którym pacjent jest gwałtowny i stanowi bezpośrednie zagrożenie, natomiast wynik -5 wskazuje na brak reakcji na jakikolwiek bodziec. Na podstawie wyniku RASS majaczenie można sklasyfikować w trzech podtypach motorycznych: Majaczenie hiperaktywne: wyniki RASS konsekwentnie między +1 a +4. Majaczenie hipoaktywne: wyniki RASS konsekwentnie między 0 a -3. Majaczenie typu mieszanego: wyniki RASS, które wahają się między wartościami dodatnimi i ujemnymi w okresie obserwacji.
Przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Nasilenie pooperacyjnego majaczenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Nasilenie pooperacyjnego majaczenia będzie oceniane przy użyciu Skali Nasilenia Metody Oceny Splątania (CAM-S).
Przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Czas trwania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Czas trwania definiuje się jako liczbę dni od wystąpienia objawów majaczenia do ustąpienia objawów lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przedoperacyjnie, w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Zaburzenia neuropoznawcze pooperacyjne
Ramy czasowe: przedoperacyjny stan wyjściowy, w ciągu 7 dni po operacji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Spadek funkcji poznawczych jest oceniany przez porównanie wyników wyjściowych z wynikami pooperacyjnymi w następujących testach: Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30, wyższy wynik=lepsza funkcja), Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30, wyższy wynik=lepsza funkcja); oraz pięć testów neuropsychologicznych – Test Rysowania Zegara (DST, 0-16, wyższy wynik=lepsza uwaga), Trail Making Test części A i B (TMT-A/B, sekundy, niższy wynik=lepszy), Boston Naming Test (BNT, 0-30, wyższy wynik=lepsze nazewnictwo), Auditory Verbal Learning Test – wersja Huashan (AVLT-H odroczone przypominanie, 0-10, wyższy wynik=lepsza pamięć) oraz Test Rysowania Zegara (CDT, 0-10, wyższy wynik=lepsza funkcja wzrokowo-przestrzenna/wykonawcza). Również zbierane są raporty pacjenta/opiekuna.
przedoperacyjny stan wyjściowy, w ciągu 7 dni po operacji oraz po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Ostry ból
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 3 dni pooperacyjne.
Przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), 0-100, 0 oznacza brak bólu, 100 oznacza silny ból
Przedoperacyjne i 3 dni pooperacyjne.
Wynik w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do oceny, przy czym każda podskala (lęk lub depresja) jest oceniana w skali 0-21: "0-7: Nie przypadek", "8-10: Wątpliwy przypadek", "11-21: Pewny przypadek". Wyższe wyniki wyraźnie wskazują na gorsze rezultaty, czyli bardziej nasilone objawy lęku lub depresji.
przedoperacyjnie, 5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Aktywność Życia Codziennego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok pooperacyjnie.
Aktywności życia codziennego (ADL) są zazwyczaj oceniane przy użyciu Indeksu Barthel. 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą niezależność: wynik 100 oznacza pełną niezależność; wynik 61-99 sugeruje łagodne upośledzenie funkcjonalne z podstawowymi umiejętnościami samoopieki; a wynik ≤40 wskazuje na ciężkie upośledzenie funkcjonalne, z znaczną lub całkowitą zależnością od innych w codziennym życiu.
przedoperacyjnie, 5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok pooperacyjnie.
Jakość snu
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok pooperacyjnie.
Jakość snu jest oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Łączna liczba punktów waha się od 0 do 21. Wynik powyżej 7 (>7) jest zwykle uznawany za kliniczny próg wskazujący na słabą jakość snu. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
przedoperacyjne, 5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok pooperacyjnie.
Skala FRAIL
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok pooperacyjnie.
Skala FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight) mieści się w zakresie od 0 do 5. Wynik 0 oznacza stan silny/niekruchy, wyniki 1-2 wskazują na stan przedkruchy, a wyniki 3-5 oznaczają stan kruchy.
przedoperacyjnie, 5 dni, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok pooperacyjnie.
Wskaźnik Jakości Życia
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy oraz 1 rok pooperacyjnie.
używając EQ-5D (Wynik Kwestionariusza EuroQol Pięciu Wymiarów (EQ-5D)) do pomiaru jakości życia
przedoperacyjnie, 1 miesiąc, 6 miesięcy oraz 1 rok pooperacyjnie.
Śmiertelność
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Śmiertelność szpitalna; 30-dniowa śmiertelność pooperacyjna; 1-roczna śmiertelność pooperacyjna
W trakcie hospitalizacji, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ting Li, MD. PhD, Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAHoWMU-CR2025-03-231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji, bez określonej daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestników, będące podstawą ustaleń, zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku. Wnioski o dostęp do danych należy kierować do autora korespondencyjnego (liting1021@aliyun.com).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami