Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie kombinace chidamid-dinutuximab beta-irinotekan-temozolomid pro refrakterní/relabující neuroblastom u dětí

2. června 2026 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fáze II klinického hodnocení chidamidu v kombinaci s dinutuximabem beta, irinotekanem a temozolomidem pro refrakterní nebo relabující neuroblastom u dětí

Jedná se o klinickou studii fáze II, která zkoumá účinnost a bezpečnost čtyřlékové kombinace – chidamidu, dinutuximabu beta, irinotekanu a temozolomidu – u dětí s relabovaným nebo refrakterním neuroblastomem. Primárním cílem je vyhodnotit, jak dobře tento režim funguje při kontrole rakoviny, zatímco sekundárním cílem je pečlivě sledovat jeho bezpečnost a vedlejší účinky u těchto mladých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky diagnostikovaným neuroblastomem, definovaným podle klasifikačního systému Mezinárodní skupiny pro riziko neuroblastomu (INRG) nebo podle čínského odborného konsenzu/směrnice pro dětský neuroblastom.
  2. Pacienti s relabovaným nebo refrakterním neuroblastomem. Relabovaný: jakýkoli pacient s recidivujícím neuroblastomem. Refrakterní: pacienti vykazující nedostatečnou odpověď (částečná odpověď, menší odpověď nebo stabilní onemocnění) na předchozí léčbu, vedoucí k progresi.
  3. Předchozí léčba epigenetickými léky (např. inhibitory HDAC, inhibitory metylace DNA) nebo monoklonálními protilátkami GD2 neovlivňuje způsobilost pro tuto studii.
  4. Přítomnost hodnotitelného onemocnění.
  5. Výkonnostní stav: Lanskyho skóre ≥50 %, Karnofského skóre ≥50 % nebo ECOG skóre ≤3.
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  7. Funkce kostní dřeně: Bez onemocnění kostní dřeně: Trombocyty ≥75×10⁹/L, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,75×10⁹/L, hemoglobin ≥8 g/dL (transfúze povolena). S onemocněním kostní dřeně: Trombocyty ≥50×10⁹/L, ANC ≥0,5×10⁹/L, hemoglobin ≥8 g/dL (transfúze povolena).
  8. Ledvinová funkce: Žádná klinicky významná proteinurie (ranní test moči <2+). Pokud je zjištěna proteinurie ≥2+, musí být poměr bílkoviny ke kreatininu (Pr/Cr) <0,5 nebo 24hodinová exkrece bílkovin musí být <0,5 g.
  9. Sérový kreatinin ≤1,5 × horní hranice normálu (ULN); pokud vyšší, musí být vypočítaná glomerulární filtrace (radioizotopovou metodou) ≥60 mL/min/1,73 m².
  10. Jaterní funkce: AST nebo ALT ≤2,5 × ULN a celkový bilirubin ≤1,5 × ULN. Při přítomnosti jaterních metastáz: AST nebo ALT ≤5 × ULN a celkový bilirubin ≤2,5 × ULN.
  11. Srdeční funkce: Zkrácení levé komory ≥29 % na echokardiogramu.
  12. Koagulace: Pro pacienty bez antikoagulační léčby: INR ≤1,5 a APTT ≤1,5 × ULN. Antikoagulace je povolena, pokud jsou INR nebo APTT v terapeutickém rozmezí (podle institucionálních standardů) a pacient užívá stabilní dávku alespoň dva týdny před zařazením do studie.
  13. Saturace kyslíkem >94 % při pokojovém vzduchu.
  14. Schopnost dodržovat plán návštěv studie a další požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s toxicitami stupně 3 nebo vyššími podle CTCAE v5.0 zahrnujícími sluchové postižení, hematologické poruchy, jaterní nebo ledvinová onemocnění.
  2. Pacienti s neurotoxicitou stupně 2 nebo vyšší podle CTCAE v5.0.
  3. Významný chirurgický výkon do 14 dnů před první dávkou studijního léku.
  4. Těžká infekce (vyžadující intravenózní antibiotika, antimykotika nebo antivirotika) do jednoho týdne před léčbou, nebo nevysvětlitelná horečka >38,5 °C během screeningu nebo před první dávkou.
  5. Vrozená nebo získaná imunodeficience, nebo aktivní infekční onemocnění jako HIV nebo aktivní hepatitida (s hladinami transamináz nesplňujícími kritéria pro zařazení; HBV DNA ≥1000 IU/mL; HCV RNA ≥1000 IU/mL). Chroničtí nosiči HBV s HBV DNA <2000 IU/mL mohou být zařazeni, pokud během studie dostávají současnou antivirovou terapii.
  6. Jakýkoli současný stav, který podle úsudku vyšetřovatele vážně ohrožuje bezpečnost pacienta, může zkreslit výsledky studie nebo by mohl bránit pacientovi v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chidamid
Lék: Chidamid v kombinaci s dinutuximabem betou, irinotekanem a temozolomidem
Chidamid (C): 5 mg/10 kg (maximální jednotlivá dávka: 30 mg), podává se dvakrát týdně. Lék se podává podle harmonogramu dvou týdnů léčby následovaných jedním týdnem přestávky. Konkrétně se užívá perorálně ve dnech 0, 3, 7 a 10 každého třítýdenního cyklu. Chidamid se zahajuje jeden den před začátkem chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 10. týdnu
Od zápisu do konce léčby v 10. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby v 10. týdnu
Od zápisu do ukončení léčby v 10. týdnu
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 10. týdnu
Od zápisu do konce léčby v 10. týdnu
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 10. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 10. týdnu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 10. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 10. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E20251314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení