Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af Chidamide-Dinutuximab Beta-Irinotecan-Temozolomide til refraktær/genopstået neuroblastom hos børn

2. juni 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En fase II-forsøg med Chidamide kombineret med Dinutuximab Beta, Irinotecan og Temozolomid til refraktær eller recidiverende neuroblastom hos børn

Dette er en fase II klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af en fire-lægemiddelkombination – Chidamid, Dinutuximab Beta, Irinotekan og Temozolomid – til børn med tilbagevendende eller refraktær neuroblastom. Det primære mål er at evaluere, hvor godt dette behandlingsregime virker til at kontrollere kræften, mens det sekundære mål er at nøje overvåge dets sikkerhed og bivirkninger hos disse unge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk diagnosticeret neuroblastom, defineret i henhold til International Neuroblastoma Risk Group (INRG) klassifikationssystemet eller den kinesiske ekspertkonsensus/retningslinje for pædiatrisk neuroblastom.
  2. Patienter med tilbagevendende eller refraktært neuroblastom. Tilbagevendende: enhver patient med tilbagevendende neuroblastom. Refraktær: patienter, der viser utilstrækkelig respons (delvis respons, mindre respons eller stabil sygdom) til tidligere behandling, hvilket fører til progression.
  3. Tidligere behandling med epigenetiske lægemidler (f.eks. HDAC-hæmmere, DNA-methyleringshæmmere) eller GD2-monoklonale antistoffer påvirker ikke berettigelse til denne undersøgelse.
  4. Tilstedeværelse af vurderbar sygdom.
  5. Performance Status: Lansky-score ≥50%, Karnofsky-score ≥50% eller ECOG-score ≤3.
  6. Forventet levetid ≥12 uger.
  7. Knoglemarvsfunktion: Uden knoglemarvssygdom: Trombocytter ≥75×10⁹/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥0,75×10⁹/L, hæmoglobin ≥8 g/dL (transfusion tilladt). Med knoglemarvssygdom: Trombocytter ≥50×10⁹/L, ANC ≥0,5×10⁹/L, hæmoglobin ≥8 g/dL (transfusion tilladt).
  8. Nyrefunktion: Ingen klinisk signifikant proteinuri (morgenurin stix <2+). Hvis proteinuri ≥2+ detekteres, skal protein-kreatinin (Pr/Cr) forholdet være <0,5 eller 24-timers proteinudskillelse skal være <0,5 g.
  9. Serumkreatinin ≤1,5 × ULN; hvis højere, skal den beregnede glomerulære filtrationsrate (ved radioisotopmetode) være ≥60 mL/min/1,73 m².
  10. Leverfunktion: AST eller ALT ≤2,5 × ULN og totalt bilirubin ≤1,5 × ULN. Ved tilstedeværelse af levermetastaser: AST eller ALT ≤5 × ULN og totalt bilirubin ≤2,5 × ULN.
  11. Hjertefunktion: Venstre ventrikel forkortelsesfraktion ≥29% på ekkokardiogram.
  12. Koagulation: For patienter uden antikoaguleringsbehandling: INR ≤1,5 og APTT ≤1,5 × ULN. Antikoagulering er tilladt, hvis INR eller APTT er inden for det terapeutiske interval (efter institutionsstandarder) og patienten har været på stabil dosis i mindst to uger før undersøgelsesindskrivning.
  13. Iltmætning >94% på stuevarm luft.
  14. Evne til at overholde undersøgelsesbesøgsplanen og andre protokolkrav.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med CTCAE v5.0 Grad 3 eller højere toksiciteter vedrørende høretab, hematologiske lidelser, leversygdomme eller nyresygdomme.
  2. Patienter med CTCAE v5.0 Grad 2 eller højere neurotoksisitet.
  3. Større kirurgisk indgreb inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Alvorlig infektion (krævende IV antibiotika, antimykotika eller antivirale midler) inden for en uge før behandling, eller uforklarlig feber >38,5°C under screening eller før første dosis.
  5. Medfødt eller erhvervet immundefekt, eller aktive infektionssygdomme som HIV eller aktiv hepatitis (med transaminaseniveauer, der ikke opfylder inklusionskriterier; HBV DNA ≥1000 IU/mL; HCV RNA ≥1000 IU/mL). Kroniske HBV-bærere med HBV DNA <2000 IU/mL kan indskrives, hvis de modtager samtidig antiviral behandling under forsøget.
  6. Enhver samtidig tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn alvorligt bringer patientens sikkerhed i fare, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kunne hindre patientens gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chidamid
Medicin: Chidamide kombineret med Dinutuximab Beta, Irinotecan og Temozolomid
Chidamide (C): 5 mg/10 kg (maksimal enkeltdosis: 30 mg), administreret to gange om ugen. Medicinen følger et skema med to uger på behandling efterfulgt af en uge uden behandling. Specifikt indtages den oralt på dag 0, 3, 7 og 10 i hver tre-ugers cyklus. Chidamide påbegyndes en dag før starten af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 10 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger
Hændelsesfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 10 uger
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 10 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20251314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger