Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s antibiotiky potaženým splétaným stehem

7. července 2026 aktualizováno: Colin A. McNamara, University of Miami

Hodnocení použití antibiotiky potažených pletených stehů při výkonech Debridement, Antibiotika a Uchování Implantátu (DAIR)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je použití antibiotiky potažených (triclosanem) pletených stehů nehorší nebo potenciálně lepší než standardní monofilní stehy u pacientů s infekcemi kloubních náhrad (PJI) léčených pomocí protokolu DAIR. Několik studií v různých chirurgických specializacích prokázalo účinnost a nehorší kvalitu triclosanem potažených pletených stehů v infikovaných chirurgických případech, a tato studie má za cíl přenést tuto myšlenku do léčby infekcí kloubních náhrad. Monofilní stehy jsou současným standardem péče v jakémkoli infikovaném kloubním případě kvůli jejich menší ploše pro usazení bakterií, i když chirurgové v tomto procesu obětují mechanickou integritu a pohodlí při uzavírání. Prokázáním bezpečnosti antibiotiky potažených pletených stehů již chirurgové nebudou muset dělat tento kompromis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew R Moya, MD
  • Telefonní číslo: 786-856-6463
  • E-mail: arm577@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33132
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin McNamara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Primární totální náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu s infekcí kloubní náhrady podle kritérií Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
  • Infekce kloubní náhrady léčená debridementem, antibiotiky a zachováním implantátu

Akutní infekce kloubní náhrady: <4 týdny od podezření/stanovení diagnózy

Kriteria pro vyloučení:

  • Bakteriémie Staphylococcus aureus
  • Mykobakteriální, plísňová nebo parazitární infekce
  • Současná infekce vyžadující dlouhodobou intravenózní terapii
  • Septický šok/systémové onemocnění vyžadující IV terapii
  • Pacienti s těžkou imunosupresí (např. chemoterapie,

neutropenie, HIV, užívání steroidů

  • Alergie na triclosan
  • Těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina šicích materiálů s triklosanem
Pacienti randomizovaní do této větve studie obdrží tkané stehy potažené triklosanem pro uzavření fascie. Po incizi, úplném debridementu a irigaci bude fascie uzavřena tímto stehem. Sešívání fascie obvykle trvá přibližně 10 minut. Protože je tento steh vstřebatelný, nemusí být odstraňován. Povrchové vrstvy kůže budou uzavřeny nylonovým stehem.
Přístroj: VICRYL™ Plus (Potahovaný VICRYL™ Plus Antibakteriální)
Syntetický, vstřebatelný, splétaný šicí materiál potažený triclosanem pro antimikrobiální ochranu. Používá se pro uzavření fascie a kůže. Poskytuje vysokou pevnost v tahu a bezpečnost uzlu
Aktivní komparátor: Skupina monofilamentních stehů
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží monofilamentní stehy pro uzavření fascie. Po incizi a úplném debridementu a irigaci bude fascie uzavřena tímto stehem. Šití fascie obvykle trvá ~10 minut. Protože je tento steh vstřebatelný, nemusí být odstraněn. Povrchové vrstvy kůže budou uzavřeny nylonovým stehem.
Přístroj: Polydioxanon (PDS™ II) Sterilní syntetický vstřebatelný chirurgický steh-Monofilament
Absorbovatelný, nepletený šicí materiál. Používá se pro uzavření fascie a kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s léčebným selháním v 90 dnech
Časové okno: 90 dní po léčbě
Selhání léčby je definováno podle kritérií Musculoskeletal Infection Society pro infekci umělého kloubu, včetně přetrvávajícího výtoku z rány, tvorby sinusového traktu, pozitivních kultur nebo potřeby chirurgické revize. Podíl bude vypočítán jako počet pacientů splňujících jakékoli kritérium selhání léčby podle MSIS dělený celkovým počtem hodnocených pacientů.
Hodnocení bude založeno na klinickém vyšetření a mikrobiologických údajích získaných 90 dní po léčbě.
90 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání čistých nákladů na šicí materiál s povlakem z triclosanu (pletený vs. monofilamentní) (USD na pacienta)
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Bude provedena analýza nákladů s cílem porovnat čisté výdaje spojené s použitím šicího materiálu s potahem triklosanu (triclosan-coated braided absorbable sutures) versus monofilamentního vstřebatelného šicího materiálu (monofilament absorbable sutures) při uzávěru fascie a kůže. Analýza bude zahrnovat přímé materiálové náklady, operační čas a případné pooperační komplikace vyžadující další zásahy.
Do 90 dnů po operaci
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Budou přezkoumány zdravotní záznamy kvůli jakémukoli zdokumentovanému rozestupu rány po operaci
Až 90 dní po operaci
Výskyt povrchové infekce v místě
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Lékařské záznamy budou prozkoumány na jakoukoli zdokumentovanou povrchovou infekci chirurgického místa
Až 90 dní po operaci
Výskyt tvorby seromu
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Lékařské záznamy budou přezkoumány kvůli případné dokumentované tvorbě seromu po operaci
Až 90 dní po operaci
Výskyt opožděného hojení ran
Časové okno: Až do 90 dnů po operaci
Budou přezkoumány zdravotní záznamy pro jakékoli zdokumentované opožděné hojení ran
Až do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin McNamara, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení