Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s antibiotiky potaženým splétaným stehem

18. března 2026 aktualizováno: Colin A. McNamara, University of Miami

Hodnocení použití antibiotiky potažených pletených stehů při výkonech Debridement, Antibiotika a Uchování Implantátu (DAIR)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je použití antibiotiky potažených (triclosanem) pletených stehů nehorší nebo potenciálně lepší než standardní monofilní stehy u pacientů s infekcemi kloubních náhrad (PJI) léčených pomocí protokolu DAIR. Několik studií v různých chirurgických specializacích prokázalo účinnost a nehorší kvalitu triclosanem potažených pletených stehů v infikovaných chirurgických případech, a tato studie má za cíl přenést tuto myšlenku do léčby infekcí kloubních náhrad. Monofilní stehy jsou současným standardem péče v jakémkoli infikovaném kloubním případě kvůli jejich menší ploše pro usazení bakterií, i když chirurgové v tomto procesu obětují mechanickou integritu a pohodlí při uzavírání. Prokázáním bezpečnosti antibiotiky potažených pletených stehů již chirurgové nebudou muset dělat tento kompromis.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew R Moya, MD
  • Telefonní číslo: 786-856-6463
  • E-mail: arm577@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33132
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin McNamara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Primární totální náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu s infekcí kloubní náhrady podle kritérií Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
  • Infekce kloubní náhrady léčená debridementem, antibiotiky a zachováním implantátu

Akutní infekce kloubní náhrady: <4 týdny od podezření/stanovení diagnózy

Kriteria pro vyloučení:

  • Bakteriémie Staphylococcus aureus
  • Mykobakteriální, plísňová nebo parazitární infekce
  • Současná infekce vyžadující dlouhodobou intravenózní terapii
  • Septický šok/systémové onemocnění vyžadující IV terapii
  • Pacienti s těžkou imunosupresí (např. chemoterapie,

neutropenie, HIV, užívání steroidů

  • Alergie na triclosan
  • Těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina šicích materiálů s triklosanem
Pacienti randomizovaní do této větve studie obdrží tkané stehy potažené triklosanem pro uzavření fascie. Po incizi, úplném debridementu a irigaci bude fascie uzavřena tímto stehem. Sešívání fascie obvykle trvá přibližně 10 minut. Protože je tento steh vstřebatelný, nemusí být odstraňován. Povrchové vrstvy kůže budou uzavřeny nylonovým stehem.
Přístroj: VICRYL™ Plus (Potahovaný VICRYL™ Plus Antibakteriální)
Syntetický, vstřebatelný, splétaný šicí materiál potažený triclosanem pro antimikrobiální ochranu. Používá se pro uzavření fascie a kůže. Poskytuje vysokou pevnost v tahu a bezpečnost uzlu
Aktivní komparátor: Skupina monofilamentních stehů
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží monofilamentní stehy pro uzavření fascie. Po incizi a úplném debridementu a irigaci bude fascie uzavřena tímto stehem. Šití fascie obvykle trvá ~10 minut. Protože je tento steh vstřebatelný, nemusí být odstraněn. Povrchové vrstvy kůže budou uzavřeny nylonovým stehem.
Přístroj: Polydioxanon (PDS™ II) Sterilní syntetický vstřebatelný chirurgický steh-Monofilament
Absorbovatelný, nepletený šicí materiál. Používá se pro uzavření fascie a kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s léčebným selháním v 90 dnech
Časové okno: 90 dní po léčbě
Selhání léčby je definováno podle kritérií Musculoskeletal Infection Society pro infekci umělého kloubu, včetně přetrvávajícího výtoku z rány, tvorby sinusového traktu, pozitivních kultur nebo potřeby chirurgické revize. Podíl bude vypočítán jako počet pacientů splňujících jakékoli kritérium selhání léčby podle MSIS dělený celkovým počtem hodnocených pacientů.
Hodnocení bude založeno na klinickém vyšetření a mikrobiologických údajích získaných 90 dní po léčbě.
90 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání čistých nákladů na šicí materiál s povlakem z triclosanu (pletený vs. monofilamentní) (USD na pacienta)
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Bude provedena analýza nákladů s cílem porovnat čisté výdaje spojené s použitím šicího materiálu s potahem triklosanu (triclosan-coated braided absorbable sutures) versus monofilamentního vstřebatelného šicího materiálu (monofilament absorbable sutures) při uzávěru fascie a kůže. Analýza bude zahrnovat přímé materiálové náklady, operační čas a případné pooperační komplikace vyžadující další zásahy.
Do 90 dnů po operaci
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Budou přezkoumány zdravotní záznamy kvůli jakémukoli zdokumentovanému rozestupu rány po operaci
Až 90 dní po operaci
Výskyt povrchové infekce v místě
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Lékařské záznamy budou prozkoumány na jakoukoli zdokumentovanou povrchovou infekci chirurgického místa
Až 90 dní po operaci
Výskyt tvorby seromu
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Lékařské záznamy budou přezkoumány kvůli případné dokumentované tvorbě seromu po operaci
Až 90 dní po operaci
Výskyt opožděného hojení ran
Časové okno: Až do 90 dnů po operaci
Budou přezkoumány zdravotní záznamy pro jakékoli zdokumentované opožděné hojení ran
Až do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin McNamara, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20250980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Klinické studie na VICRYL™ Plus (Potahovaný VICRYL™ Plus Antibakteriální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit