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Studio sulla Sutura Intrecciata Rivestita di Antibiotico

7 luglio 2026 aggiornato da: Colin A. McNamara, University of Miami

Valutazione dell'utilizzo di suture intrecciate rivestite di antibiotico nelle procedure di Debridement, Antibiotico e Ritenzione dell'Impianto (DAIR)

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di suture intrecciate rivestite di antibiotico (triclosan) sia non inferiore o potenzialmente superiore alle suture monofilamento standard nei pazienti con infezioni protesiche articolari (PJI) gestite con il protocollo DAIR. Diversi studi in varie specialità chirurgiche hanno dimostrato l'efficacia e la non inferiorità delle suture intrecciate rivestite di triclosan nei casi chirurgici infetti, e lo studio intende trasporre questa idea alla gestione delle infezioni protesiche articolari. Le suture monofilamento rappresentano l'attuale standard di cura in qualsiasi caso articolare infetto grazie alla loro minore superficie per l'annidamento batterico, sebbene i chirurghi sacrificino l'integrità meccanica e il comfort della chiusura nel processo. Dimostrando la sicurezza delle suture intrecciate rivestite di antibiotico, i chirurghi non dovranno più fare questo compromesso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrew R Moya, MD
  • Numero di telefono: 786-856-6463
  • Email: arm577@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33132
        • University of Miami Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin McNamara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Artroprotesi totale d'anca primaria o Artroprotesi totale di ginocchio con infezione protesica articolare secondo i criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
  • Infezione protesica articolare trattata con Debridement, Antibiotici, Ritenzione dell'Impianto

Infezione protesica articolare acuta: <4 settimane da quando è stata sospettata/diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Batteriemia da Staphylococcus aureus
  • Infezione micobatterica, fungina o parassitaria
  • Infezione concomitante che richiede terapia endovenosa prolungata
  • Shock settico/malattia sistemica che richiede terapia endovenosa
  • Pazienti con grave immunodepressione (es: chemioterapia,

neutropenia, HIV, uso di steroidi

  • Allergia al Triclosan
  • Gravidanza
  • Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sutura Intrecciata con Triclosan
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno suture intrecciate rivestite con triclosan per la chiusura della fascia. Dopo l'incisione e il completo debridement e irrigazione, la fascia verrà chiusa con questa sutura. La sutura della fascia richiede tipicamente ~10 minuti. Poiché questa sutura è riassorbibile, non deve essere rimossa. Gli strati superficiali della pelle verranno chiusi con suture in nylon.
Dispositivo: VICRYL™ Plus (Coated VICRYL™ Plus Antibacterial)
Sutura sintetica, assorbibile, intrecciata e rivestita con triclosan per protezione antimicrobica. Utilizzata per la chiusura della fascia e della cute. Offre elevata resistenza alla trazione e sicurezza del nodo
Comparatore attivo: Gruppo Suture Monofilamento
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno suture monofilamento per la chiusura della fascia. Dopo l'incisione e il completo debridement e irrigazione, la fascia verrà chiusa con questa sutura. La sutura della fascia richiede tipicamente circa 10 minuti. Poiché questa sutura è riassorbibile, non deve essere rimossa. Gli strati superficiali della pelle verranno chiusi con sutura in nylon.
Dispositivo: Polidrossidone (PDS™ II) Fili Chirurgici Sterili Sintetici Riassorbibili - Monofilamento
Sutura assorbibile, non intrecciata. Utilizzata per la chiusura fasciale e cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con fallimento del trattamento a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
L'insuccesso terapeutico è definito secondo i criteri della Musculoskeletal Infection Society per l'infezione protesica articolare, inclusi drenaggio persistente della ferita, formazione di un tramite fistoloso, colture positive o necessità di revisione chirurgica. La proporzione sarà calcolata come il numero di pazienti che soddisfano qualsiasi criterio di insuccesso terapeutico MSIS diviso per il numero totale di pazienti valutati. La valutazione sarà basata su valutazione clinica e dati microbiologici raccolti a 90 giorni dal trattamento.
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del Costo Netto delle Fettucce Intrecciate vs. Monofilamento Rivestite in Triclosan (USD per paziente)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Verrà condotta un'analisi dei costi per confrontare le spese nette associate all'utilizzo di suture riassorbibili intrecciate rivestite con triclosan rispetto a suture riassorbibili monofilamento per la chiusura della fascia e della cute. L'analisi includerà i costi diretti dei materiali, il tempo operatorio e eventuali complicanze postoperatorie che richiedono interventi aggiuntivi.
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza della Deiscenza della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni post-operatori
Le cartelle cliniche saranno esaminate per verificare la presenza di eventuali casi documentati di deiscenza della ferita dopo l'intervento chirurgico
Fino a 90 giorni post-operatori
Incidenza di Infezione Sito Superficiale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni post-operatori
Le cartelle cliniche verranno esaminate per qualsiasi infezione superficiale del sito chirurgico documentata
Fino a 90 giorni post-operatori
Incidenza della Formazione di Sieroma
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni post-operatori
Le cartelle cliniche verranno esaminate per rilevare qualsiasi formazione documentata di sieroma dopo l'intervento chirurgico
Fino a 90 giorni post-operatori
Incidenza di guarigione ritardata delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni post-operatori
Le cartelle cliniche saranno esaminate per eventuali casi documentati di ritardo nella guarigione delle ferite
Fino a 90 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colin McNamara, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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