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Studie zu antibiotikabeschichteter geflochtener Naht

7. Juli 2026 aktualisiert von: Colin A. McNamara, University of Miami

Bewertung der Verwendung von antibiotikabeschichteten geflochtenen Nähten bei Debridement, Antibiotika und Implantaterhalt (DAIR)-Verfahren

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung von antibiotikabeschichteten (Triclosan) geflochtenen Nähten nicht unterlegen oder möglicherweise überlegen gegenüber Standard-Monofilamentnähten bei Patienten mit Protheseninfektionen (PJIs) ist, die nach dem DAIR-Protokoll behandelt werden. Mehrere Studien in verschiedenen chirurgischen Fachgebieten haben die Wirksamkeit und Nicht-Unterlegenheit von Triclosan-beschichteten geflochtenen Nähten bei infizierten chirurgischen Fällen gezeigt, und die Studie beabsichtigt, diese Idee auf die Behandlung von Protheseninfektionen zu übertragen. Monofilamentnähte sind derzeit der Standard bei jeder infizierten Gelenkerkrankung aufgrund ihrer geringeren Oberfläche für die Bakterienbesiedlung, obwohl Chirurgen dabei auf mechanische Integrität und Komfort beim Wundverschluss verzichten müssen. Durch den Nachweis der Sicherheit von antibiotikabeschichteten geflochtenen Nähten müssen Chirurgen diesen Kompromiss nicht mehr eingehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33132
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin McNamara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Primäre Totalendoprothese der Hüfte oder des Knies mit Protheseninfektion nach Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
  • Protheseninfektion behandelt mit Débridement, Antibiotika und Implantaterhalt

Akute Protheseninfektion: <4 Wochen seit Verdacht/Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Staphylococcus aureus-Bakteriämie
  • Mykobakterielle, Pilz- oder Parasiteninfektion
  • Gleichzeitige Infektion, die eine verlängerte intravenöse Therapie erfordert
  • Septischer Schock/systemische Erkrankung, die eine IV-Therapie erfordert
  • Patienten mit schwerer Immunsuppression (z.B. Chemotherapie,

Neutropenie, HIV, Steroidgebrauch

  • Allergie gegen Triclosan
  • Schwangerschaft
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Triclosan-ummantelte Nahtgruppe
Patienten, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten mit Triclosan beschichtete geflochtene Nähte für den Verschluss der Faszie. Nach dem Einschnitt und vollständigem Débridement und Spülung wird die Faszie mit dieser Naht verschlossen. Das Nähen der Faszie dauert in der Regel ~10 Minuten. Da diese Naht resorbierbar ist, muss sie nicht entfernt werden. Die oberflächlichen Hautschichten werden mit einer Nylonnaht verschlossen.
Gerät: VICRYL™ Plus (beschichtetes VICRYL™ Plus Antibakteriell)
Synthetische, resorbierbare, geflochtene Naht, die mit Triclosan für antimikrobiellen Schutz beschichtet ist. Wird für die Faszie- und Hautnaht verwendet. Bietet hohe Zugfestigkeit und Knotensicherheit
Aktiver Komparator: Monofilament-Nahtgruppe
Patienten, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten Monofilamentnähte für den Verschluss der Faszie. Nach Inzision und vollständigem Débridement und Spülung wird die Faszie mit dieser Naht verschlossen. Das Nähen der Faszie dauert in der Regel ~10 Minuten. Da diese Naht resorbierbar ist, muss sie nicht entfernt werden. Die oberflächlichen Hautschichten werden mit Nylonnaht verschlossen.
Gerät: Polydioxanon (PDS™ II) Sterile Synthetische Resorbierbare Chirurgische Naht – Monofilament
Absorbierbare, nicht geflochtene Naht. Wird für Faszienschluss und Hautverschluss verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Therapieversagen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Ein Therapieversagen wird gemäß den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society für Protheseninfektionen definiert, einschließlich anhaltender Wunddrainage, Sinustraktbildung, positiver Kulturen oder der Notwendigkeit einer chirurgischen Revision. Der Anteil wird als Anzahl der Patienten, die ein MSIS-Therapieversagenskriterium erfüllen, geteilt durch die Gesamtzahl der ausgewerteten Patienten berechnet. Die Bewertung basiert auf klinischer Auswertung und mikrobiologischen Daten, die 90 Tage nach der Behandlung erhoben wurden.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Kostenvergleich von Triclosan-beschichteten geflochtenen vs. Monofilament-Nähten (USD pro Patient)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Eine Kostenanalyse wird durchgeführt, um die Nettoausgaben für die Verwendung von Triclosan-beschichteten geflochtenen resorbierbaren Nähten gegenüber monofilamenten resorbierbaren Nähten für die Faszienschließung und Hautnaht zu vergleichen. Die Analyse umfasst direkte Materialkosten, Operationszeit und postoperative Komplikationen, die zusätzliche Eingriffe erfordern.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Häufigkeit von Wunddehiszenz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen postoperativ
Medizinische Aufzeichnungen werden auf dokumentierte Wunddehiszenz nach der Operation überprüft
Bis zu 90 Tagen postoperativ
Inzidenz von oberflächlichen Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Medizinische Aufzeichnungen werden auf dokumentierte oberflächliche chirurgische Wundinfektionen überprüft
Bis zu 90 Tage postoperativ
Inzidenz der Serombildung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Die medizinischen Unterlagen werden auf dokumentierte Serombildungen nach der Operation überprüft
Bis zu 90 Tage postoperativ
Inzidenz verzögerter Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Die Krankenakten werden auf dokumentierte verzögerte Wundheilung überprüft
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colin McNamara, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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