Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szwu plecionego powlekanego antybiotykiem

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Colin A. McNamara, University of Miami

Ocena stosowania szwów plecionych powlekanych antybiotykiem w procedurach oczyszczania, antybiotykoterapii i utrzymania implantu (DAIR)

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie szwów plecionych powlekanych antybiotykiem (triklosanem) jest niegorsze lub potencjalnie lepsze od standardowych szwów monofilamentowych u pacjentów z zakażeniami protez stawowych (PJI) leczonych według protokołu DAIR. Kilka badań w różnych specjalnościach chirurgicznych wykazało skuteczność i niegorszość szwów plecionych powlekanych triklosanem w przypadkach zakażonych, a badanie ma na celu przeniesienie tej koncepcji na leczenie zakażeń protez stawowych. Szwy monofilamentowe są obecnie standardem postępowania w każdym przypadku zakażonego stawu ze względu na mniejszą powierzchnię do kolonizacji bakteryjnej, choć chirurdzy poświęcają w tym procesie integralność mechaniczną i komfort zamykania rany. Wykazując bezpieczeństwo szwów plecionych powlekanych antybiotykiem, chirurdzy nie będą już musieli dokonywać tego kompromisu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrew R Moya, MD
  • Numer telefonu: 786-856-6463
  • E-mail: arm577@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33132
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colin McNamara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego z zakażeniem protezy stawowej według kryteriów Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
  • Zakażenie protezy stawowej leczone poprzez oczyszczenie, antybiotyki, zachowanie implantu

Ostre zakażenie protezy stawowej: <4 tygodnie od podejrzenia/rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Bakteriemia gronkowca złocistego
  • Zakażenie prątkami, grzybicze lub pasożytnicze
  • Współistniejące zakażenie wymagające długotrwałej terapii dożylnej
  • Wstrząs septyczny/choroba ogólnoustrojowa wymagająca terapii dożylnej
  • Pacjenci z ciężką immunosupresją (np.: chemioterapia,

neutropenia, HIV, stosowanie steroidów

  • Alergia na triklosan
  • Ciaża
  • Osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szwów plecionych z triklosanem
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają szwy plecione powlekane triklosanem do zamknięcia powięzi.
Po nacięciu oraz pełnym oczyszczeniu i przepłukaniu rany, powięź zostanie zamknięta tym szwem.
Zaszycie powięzi zwykle zajmuje około 10 minut.
Ponieważ ten szew jest wchłanialny, nie wymaga usunięcia.
Powierzchowne warstwy skóry zostaną zamknięte szwem nylonowym.
Urządzenie: VICRYL™ Plus (powlekany VICRYL™ Plus Antybakteryjny)
Syntetyczny, wchłanialny, pleciony szew powlekany triklosanem dla ochrony przeciwdrobnoustrojowej. Stosowany do zamykania powięzi i skóry. Zapewnia wysoką wytrzymałość na rozciąganie i bezpieczeństwo węzła
Aktywny komparator: Grupa szwów monofilamentowych
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają szwy monofilamentowe do zamknięcia powięzi. Po nacięciu, pełnym oczyszczeniu i przepłukaniu, powięź zostanie zamknięta tym szwem. Zszywanie powięzi zazwyczaj zajmuje ~10 minut. Ponieważ ten szew jest wchłanialny, nie musi być usuwany. Powiechowne warstwy skóry zostaną zamknięte szwem nylonowym.
Urządzenie: Polidiksonan (PDS™ II) Sterylna Syntetyczna Wchłanialna Nić Chirurgiczna – Monofilament
Wchłanialny szew niepleciony. Stosowany do zamykania powięzi i skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Niepowodzenie leczenia definiuje się zgodnie z kryteriami Musculoskeletal Infection Society dotyczącymi infekcji protezy stawowej, w tym utrzymujący się drenaż rany, tworzenie się przetok, pozytywne wyniki posiewów lub konieczność rewizji chirurgicznej. Odsetek ten zostanie obliczony jako liczba pacjentów spełniających dowolne kryterium niepowodzenia leczenia MSIS podzielona przez całkowitą liczbę ocenionych pacjentów. Ocena będzie oparta na ocenie klinicznej i danych mikrobiologicznych zebranych 90 dni po leczeniu.
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kosztów netto szwów plecionych powlekanych triklosanem vs. szwów monofilamentowych (USD na pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Przeprowadzona zostanie analiza kosztów w celu porównania netto wydatków związanych z użyciem szwów wchłanialnych plecionych powlekanych triklosanem w porównaniu z szwami wchłanialnymi monofilamentowymi do zamknięcia powięzi i skóry. Analiza obejmie bezpośrednie koszty materiałów, czas operacyjny oraz wszelkie powikłania pooperacyjne wymagające dodatkowych interwencji.
W ciągu 90 dni po operacji
Częstość występowania rozejścia się rany
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem udokumentowanego rozchylenia się rany po zabiegu chirurgicznym
Do 90 dni po operacji
Częstość występowania zakażenia powierzchownego miejsca operowanego
Ramy czasowe: Do 90 dni pooperacyjnie
Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem udokumentowanej powierzchownej infekcji miejsca operowanego
Do 90 dni pooperacyjnie
Częstość występowania tworzenia się seromy
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Przegląd dokumentacji medycznej pod kątem udokumentowanego tworzenia się surowiaka po operacji
Do 90 dni po operacji
Częstość występowania opóźnionego gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Przegląd dokumentacji medycznej w poszukiwaniu udokumentowanego opóźnionego gojenia się ran
Do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colin McNamara, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20250980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami