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Estudo de Sutura Trançada Revestida com Antibiótico

7 de julho de 2026 atualizado por: Colin A. McNamara, University of Miami

Avaliação da Utilização de Suturas Trançadas Revestidas com Antibiótico em Procedimentos de Desbridamento, Antibiótico e Retenção do Implante (DAIR)

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de suturas trançadas revestidas com antibiótico (triclosan) é não inferior ou potencialmente superior às suturas monofilamento padrão em pacientes com infeções de prótese articular (PJIs) tratados com o protocolo DAIR. Vários estudos em diversas especialidades cirúrgicas demonstraram a eficácia e não inferioridade das suturas trançadas revestidas com triclosan em casos cirúrgicos infetados, e o estudo pretende transpor esta ideia para o tratamento das infeções de prótese articular. As suturas monofilamento são atualmente o padrão de cuidados em qualquer caso de articulação infetada devido à sua menor superfície para alojamento bacteriano, embora os cirurgiões sacrifiquem a integridade mecânica e o conforto do fechamento no processo. Ao demonstrar a segurança das suturas trançadas revestidas com antibiótico, os cirurgiões deixarão de ter de fazer este compromisso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrew R Moya, MD
  • Número de telefone: 786-856-6463
  • E-mail: arm577@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33132
        • University of Miami Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colin McNamara, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado
  • Artroplastia Total Primária do Quadril ou Artroplastia Total do Joelho com critérios de Infeção da Prótese Articular da Sociedade de Infeções Musculoesqueléticas (MSIS)
  • Infeção da Prótese Articular Tratada com Desbridamento, Antibióticos e Retenção do Implante

Infeção Aguda da Prótese Articular: <4 semanas desde que foi suspeitada/diagnosticada

Critérios de Exclusão:

  • Bacteriémia por Staphylococcus aureus
  • Infeção micobacteriana, fúngica ou parasitária
  • Infeção concomitante que necessite de terapia intravenosa prolongada
  • Choque séptico/doença sistémica que necessite de terapia IV
  • Doentes com imunossupressão grave (ex: quimioterapia,

neutropenia, VIH, uso de esteróides

  • Alergia ao Triclosan
  • Gravidez
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Sutura Trançada com Triclosan
Os doentes randomizados para este braço receberão suturas trançadas revestidas com triclosan para o encerramento da fáscia. Após a incisão e desbridamento completo e irrigação, a fáscia será fechada com esta sutura. A sutura da fáscia demora tipicamente ~10 minutos. Como esta sutura é absorvível, não tem de ser removida. As camadas superficiais da pele serão fechadas com sutura de nylon.
Dispositivo: VICRYL™ Plus (VICRYL™ Plus Antibacteriano Revestido)
Sutura sintética, absorvível, trançada e revestida com triclosan para proteção antimicrobiana. Utilizada para fecho da fáscia e da pele. Oferece elevada resistência à tração e segurança do nó
Comparador Ativo: Grupo de Sutura Monofilamento
Os doentes randomizados para este braço receberão suturas monofilamento para fechamento da fáscia. Após incisão e desbridamento e irrigação completos, a fáscia será fechada com esta sutura. A sutura da fáscia demora normalmente ~10 minutos. Como esta sutura é absorvível, não tem de ser removida. As camadas superficiais da pele serão fechadas com sutura de nylon.
Dispositivo: Polydioxanone (PDS™ II) Fio Cirúrgico Sintético Absorvível Estéril - Monofilamento
Sutura absorvível, não trançada. Usada para fecho fascial e da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com falha terapêutica aos 90 dias
Prazo: 90 dias após o tratamento
O insucesso do tratamento é definido pelos Critérios da Sociedade de Infecções Musculoesqueléticas para infecção de prótese articular, incluindo drenagem persistente da ferida, formação de trajeto sinusal, culturas positivas ou necessidade de revisão cirúrgica. A proporção será calculada como o número de doentes que preenchem qualquer critério de insucesso do tratamento MSIS dividido pelo número total de doentes avaliados. A avaliação será baseada na avaliação clínica e nos dados microbiológicos recolhidos aos 90 dias após o tratamento.
90 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do Custo Líquido de Suturas Trançadas vs. Monofilamento Revestidas com Triclosan (USD por paciente)
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia
Será realizada uma análise de custos para comparar as despesas líquidas associadas à utilização de fios absorvíveis trançados revestidos com triclosan versus fios absorvíveis monofilamento para o encerramento da fáscia e da pele. A análise incluirá os custos diretos dos materiais, o tempo operatório e quaisquer complicações pós-operatórias que exijam intervenções adicionais.
No prazo de 90 dias após a cirurgia
Incidência de Deiscência de Ferida
Prazo: Até 90 dias pós-operatório
Os registos médicos serão revistos para qualquer deiscência de ferida documentada após a cirurgia
Até 90 dias pós-operatório
Incidência de Infecção do Local Superficial
Prazo: Até 90 dias pós-operatório
Os registos médicos serão revistos para quaisquer infeções superficiais do local cirúrgico documentadas
Até 90 dias pós-operatório
Incidência de Formação de Seroma
Prazo: Até 90 dias pós-operatório
Os registos médicos serão revistos para qualquer formação documentada de seroma após a cirurgia
Até 90 dias pós-operatório
Incidência de Cicatrização Tardia da Ferida
Prazo: Até 90 dias pós-operatório
Os registos médicos serão revistos para verificar qualquer cicatrização retardada documentada
Até 90 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Colin McNamara, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250980

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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