Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánujte a chraňte: Bezpečnostní plánování pro dospívající na venkovských pohotovostech

2. srpna 2026 aktualizováno: JoAnna K. Leyenaar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vývoj a implementace kulturně citlivého plánování bezpečnosti pro snížení rizika sebevražd u dospívajících vyhledávajících péči na venkovských urgentních příjmech

Cílem této observační studie je zjistit, zda zavedení kulturně citlivého, na tabletu založeného bezpečnostního plánovacího programu nazvaného Plánuj & Chraň (P&P) v rámci venkovských pohotovostních oddělení může zlepšit bezpečnost doma a snížit riziko sebevraždy u dospívajících, kteří přicházejí s myšlenkami na sebevraždu.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zvýší zavedení P&P bezpečnost doma hlášenou pečovateli (omezení přístupu ke střelným zbraním a nebezpečnému skladování léků) u dospívajících ve věku 12–17 let, kteří přijdou na venkovské pohotovosti s myšlenkami na sebevraždu, sebepoškozováním nebo duševní krizí?
  • Snižuje zavedení P&P vnímané riziko sebevraždy hlášené dospívajícími a související výsledky (např. sebevražedné události a účast na následné duševní péči)?

Výzkumníci porovnají výsledky u dospívajících a pečovatelů, kteří dostávají P&P (zavedené jako nový standard péče na místech během intervenčních období), s těmi, kteří dostávají obvyklou péči (před zavedením P&P v těchto nemocnicích), aby zjistili, zda P&P zvyšuje bezpečnost doma a snižuje riziko sebevraždy a související využívání zdravotní péče.

Účastníci budou, pokud to bude klinicky vhodné:

  • Dokončí moduly P&P na tabletu během návštěvy na pohotovosti
  • Vyplní vlastní hodnotící dotazníky na začátku, přibližně 30 dní a přibližně 3 měsíce po propuštění
  • Podskupina se také zúčastní polostrukturovaných rozhovorů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedno z pěti dětí a dospívajících ve Spojených státech (USA) žije v venkovských oblastech, kde je pravděpodobnější, že budou žít v chudobě, trpět neurovývojovými, behaviorálními a duševními poruchami a zemřít v dětství ve srovnání se svými vrstevníky žijícími ve městech. Sebevražda je hlavní příčinou dětské úmrtnosti a mládež žijící na venkově má dvakrát vyšší pravděpodobnost úmrtí sebevraždou než mládež žijící ve městech. Téměř polovina dětí a dospívajících s duševními poruchami nedostává léčbu a ti v venkovských oblastech čelí jedinečným překážkám v péči kvůli geografické izolaci, stigmatizaci a nedostatku pediatrických služeb a kliniků. Vzhledem k překážkám v komunitní duševní péči se mladí lidé s sebevražednými myšlenkami a/nebo pokusy o sebevraždu (dále jen „sebevražednost“) stále častěji obracejí na pohotovostní oddělení (ED) o péči. Většina kliniků pracujících na venkovských pohotovostech však není dostatečně připravena a vybavena na péči o tuto populaci.

Za účelem vyplnění této mezery si tento projekt klade za cíl zlepšit domácí bezpečnost a snížit riziko sebevraždy u mládeže ve věku 12-17 let, která přichází na venkovské pohotovosti se sebevražednými myšlenkami nebo po pokusu o sebevraždu, využitím komunitního participativního výzkumu a technologie k implementaci kulturně citlivých a celostátně doporučovaných postupů bezpečnostního plánování s vysokou věrností. Pro dosažení tohoto cíle integrujeme P&P, kulturně citlivý, tabletový program bezpečnostního plánování, jako intervenci ke zlepšení kvality ve 4 nemocnicích v síti Dartmouth Health pomocí hospital-randomizovaného stupňovitého klínového designu a vyhodnotíme program pomocí hybridního implementačně-efektivního designu typu 1.

Cíl: Určit účinnost P&P ve srovnání s obvyklou péčí pro mládež se sebevražedností a jejich pečovatele za účelem zvýšení domácí bezpečnosti a snížení rizika sebevraždy; vyhodnotit, do jaké míry jsou tyto výsledky zprostředkovány sebeúčinností pečovatelů a mládeže a očekáváními ohledně rizika sebevraždy; a posoudit dosah, účinnost, přijetí, implementaci a udržitelnost P&P pomocí smíšených metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Cheshire Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maia Rutman, MD
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maia Rutman, MD
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maia Rutman, MD
        • Kontakt:
      • New London, New Hampshire, Spojené státy, 03257
        • New London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maia Rutman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  • 12-17 let věku (a jejich rodič/pečovatel(e))
  • Schopnost mluvit a vyplňovat dotazníky anglicky
  • Historie návštěvy pohotovosti kvůli sebevražedným myšlenkám, sebepoškozování nebo duševní krizi
  • Medicínsky stabilní

Kritéria pro vyloučení dětí:

  • Kognitivní nebo vývojové opoždění, které na základě posouzení klinického týmu vylučuje účast v programu
  • Diagnóza psychózy
  • Primární diagnóza poruchy příjmu potravy
  • Rodič/zákonný zástupce není schopen poskytnout souhlas anglicky
  • Obavy klinického týmu o bezpečnost pacienta nebo personálu na základě aktivních behaviorálních problémů
  • Rodič/zákonný zástupce není dostupný k poskytnutí souhlasu (např. mladistvý je v péči orgánu sociálně-právní ochrany dětí/státu)

Kritéria pro zařazení rodičů/pečovatelů:

  • Rodič nebo pečovatel způsobilého dítěte
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost mluvit a vyplňovat dotazníky anglicky

Kritéria pro vyloučení rodičů/pečovatelů:

-Neschopnost porozumět klíčovým aspektům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plánujte & Chraňte
Plan and Protect je program na bázi tabletů, který integruje modul pro plánování bezpečnosti určený mladým lidem s rozhodovací pomůckou pro plánování domácí bezpečnosti určenou pečovatelům, aby vytvářel kulturně citlivé, lokálně přizpůsobené bezpečnostní plány a podporoval zapojení pečovatelů do domácí bezpečnosti během návštěv venkovských pohotovostních oddělení kvůli sebevražedným myšlenkám dospívajících
Behaviorální: Intervence plánování bezpečnosti Plan & Protect
Plan and Protect (P&P) je tabletový, na rodinu zaměřený program zlepšování kvality určený pro venkovské oblasti severní Nové Anglie, který kombinuje modul plánování bezpečnosti pro mládež s rozhodovací pomůckou pro bezpečnost domova pro pečovatele a informacemi o bezpečnosti mládeže. Cílem je pomoci dospívajícím a jejich pečovatelům vytvořit konkrétní, kulturně citlivé bezpečnostní plány během návštěv na pohotovosti.
Jiný: Obvyklá péče
Výsledky dospívajících a jejich pečovatelů zařazených během období před implementací (obvyklá péče) v každé nemocnici budou porovnány s výsledky těch, kteří byli zařazeni poté, co jejich nemocnice implementovala program P&P jako zlepšení kvality
Behaviorální: Běžná péče
Adolescenti a pečovatelé budou v rámci pohotovostního oddělení nadále dostávat standardní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená bezpečnost domova (rodiče a mládež)
Časové okno: 30 a 90 dnů po návštěvě pohotovosti
Snížený přístup ke střelným zbraním a lékům doma. Tyto údaje budou shromážděny pomocí pěti otázek týkajících se přítomnosti léků a střelných zbraní v domácnosti, zda jsou uloženy neuzamčené a zda jsou zbraně nabité. Budeme měřit zlepšení bezpečnosti v průběhu časového rámce.
30 a 90 dnů po návštěvě pohotovosti
Stručné sledování zdravotních rizik – 9položková škála (pro mládež)
Časové okno: 30 a 90 dnů po návštěvě pohotovosti
Concise Health Risk Tracking (CHRT) je 9bodový dotazník, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování v uplynulém týdnu, s možnostmi odpovědí v rozmezí 0-4. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-36, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější suicidální riziko.
30 a 90 dnů po návštěvě pohotovosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné události (mládež)
Časové okno: 30 a 90 dní po návštěvě pohotovosti
Čtyři otázky z dotazníku Youth Risk Behavior Survey zaměřené na sebevražedné myšlenky, pokusy a závažnost pokusů, doplněné o elektronickou zdravotní dokumentaci týkající se návštěv pohotovosti a hospitalizací kvůli sebevražedným myšlenkám a/nebo pokusům a/nebo úmrtí.
30 a 90 dní po návštěvě pohotovosti
Omezený přístup ke zbraním v domácnosti (rodič a mládež)
Časové okno: 30 a 90 dní po návštěvě pohotovosti
Zlepšená bezpečnost v domácnosti týkající se přístupu k palným zbraním. Tyto údaje budou shromažďovány pomocí tří otázek o přítomnosti palných zbraní v domácnosti, zda jsou uloženy neuzamčené a zda jsou nabité. Budeme měřit zlepšení bezpečnosti v průběhu časového období.
30 a 90 dní po návštěvě pohotovosti
Omezený přístup k lékům doma (rodič a mladistvý)
Časové okno: 30 a 90 dní po návštěvě pohotovosti
Zvýšení bezpečnosti domova bezpečnějším uložením léků. Tyto informace budou shromážděny pomocí dvou otázek o přítomnosti léků doma a zda jsou uloženy nezamčené. Budeme měřit zlepšení bezpečnosti v průběhu časového rámce.
30 a 90 dní po návštěvě pohotovosti
Youth Mental Health Care Utilization (parent and youth)
Časové okno: 30 and 90 days following ED visit
Any mental or emotional health care received after their emergency department visit using a checklist adapted from nationally administered healthcare utilization surveys. Response categories (primary care, mental health provider, outpatient/urgent care, emergency department, school based care) were derived from health service use domains captured in the Medical Expenditure Panel Survey.
30 and 90 days following ED visit

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Efficacy to Cope with Suicidal Thoughts and Urges Scale (primary target mechanism)
Časové okno: 30 and 90 days after ED visit
The Efficacy to Cope with Suicidal Thoughts and Urges Scale was designed to measure children's abilities to manage suicide-related thoughts and impulses. It contains 10 coping skills and children rate their confidence in their ability to use each coping skill to manage their suicidality. Responses range from 0 to 10 with 0 = Not at all confident, 5 = Somewhat confident, and 10 = Extremely confident.
30 and 90 days after ED visit
Change in Parental Perceptions of Teen Suicide Risk (secondary target mechanism)
Časové okno: 30 and 90 days after ED visit
This 3-item measure looks at parental understanding of their teen's suicide risk. Answer choices range from 0 (not at all confident) to 10 (completely confident), with an anchor of 5 (somewhat confident).
30 and 90 days after ED visit
Change in Patient Perceptions of Their Own Suicide Risk (secondary target mechanism)
Časové okno: 30 and 90 days after ED visit
This 3-item self-report measure examines how at risk a patient believes they are. It is scored on a 5-point Likert from 0-4 where higher = greater perceived risk and has a total possible score of 15.
30 and 90 days after ED visit
Change in Parental Self-Efficacy to Support Teens During a Suicidal Crisis (secondary target mechanism)
Časové okno: 30 and 90 days after ED visit
This 9-item scale measures parent confidence regarding their ability to engage in activities to prevent or assist their child in managing a suicidal crisis. Answer choices range from 0 (not at all confident) to 10 (completely confident), with an anchor of 5 (somewhat confident).
30 and 90 days after ED visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Trustees of Dartmouth College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnna K Leyenaar, MD, PhD, MPH, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02002568
  • 5R01NR021638-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou nahrány do NIMH Data Archive (NDA).

Data budou shromažďována od přibližně 275 adolescentů ve věku 12–17 let a 275 rodičů nebo pečovatelů. Měřené parametry zahrnují:

  1. Sociodemografické charakteristiky adolescentů a pečovatelů
  2. Následná péče o duševní zdraví
  3. DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure pro sebehodnocení mládeže
  4. Efficacy to Cope with Suicidal Thoughts and Urges Scale pro sebehodnocení mládeže
  5. Self-Assessed Expectations of Suicide Risk pro mládež
  6. Rodičovská sebeúčinnost při podpoře dospívajících během sebevražedné krize
  7. Concise Health Risk Tracking – Self-Report (CHRT-SR)
  8. Zprávy pečovatelů a adolescentů o střelných zbraních v domácnosti/na pozemku (ano/ne) a způsobech jejich uložení
  9. Zprávy pečovatelů a adolescentů o lécích v domácnosti (ano/ne) a způsobech jejich uložení

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou uložena do NDA počínaje 12 měsíci po zahájení projektu a poté budou ukládána každých šest měsíců podle obvyklých termínů pro předkládání dat NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V souladu s požadavky a protokoly pro přístup podle NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení