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Planear e Proteger: Planeamento de Segurança para Adolescentes em Serviços de Urgência Rurais

29 de setembro de 2026 atualizado por: JoAnna K. Leyenaar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Desenvolvimento e Implementação de Planos de Segurança Culturalmente Sensíveis para Reduzir o Risco de Suicídio em Adolescentes que Procuram Cuidados em Departamentos de Emergência Rurais

The goal of this observational study is to determine whether implementing a culturally sensitive, tablet-based safety planning program called Plan & Protect (P&P) within rural emergency departments can improve home safety and reduce suicide risk in adolescents presenting to the emergency department with suicide-related concerns.

The main questions it aims to answer are:

  • Will implementing P&P increase caregiver-reported home safety (reduce access to firearms and unsafe medication storage) for adolescents 12-17 years old presenting to rural EDs with suicidal ideation, self-harm, or mental health crisis?
  • Will implementing P&P decrease adolescent-reported perceived suicide risk and related outcomes (e.g., suicide events, and attendance at follow-up mental healthcare)?

Researchers will compare outcomes for adolescents and caregivers receiving P&P (implemented as the new standard of care at sites during the intervention periods) to those receiving usual care (prior to P&P implementation at those hospitals) to see if P&P increases home safety and decreases suicide risk and related healthcare utilization.

Participants will, if clinically appropriate:

  • Complete the tablet-based P&P modules during their ED visit
  • Complete self-report measures at baseline, ~30 days, and ~3 months post-discharge
  • A subset will also participate in semi-structured interviews

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

One-in-five children and adolescents in the United States (US) live in rural areas where they are more likely to live in poverty, have neurodevelopmental, behavioral and mental health conditions, and die during childhood than their urban-residing peers. Suicide is a leading cause of childhood mortality, and rural-residing youth are two times more likely to die from suicide than urban-residing youth. Nearly half of children and adolescents with mental health conditions do not receive treatment, and those in rural areas face unique barriers to care due to geographic isolation, stigma, and shortages of pediatric services and clinicians. Given barriers to community-based mental healthcare, youth with suicidal ideation and/or suicide attempt (hereafter "suicidality") increasingly present to emergency departments (EDs) for care. However, most clinicians practicing in rural EDs are under-prepared and under-resourced to care for this population.

In order to fill this gap, this project aims to improve home safety and decrease suicide risk in youth 12-17 years of age who present to rural EDs with suicidal ideation, attempt, or mental health crisis, leveraging community-based participatory research approaches and technology to implement, with high fidelity, culturally-sensitive and nationally recommended safety planning procedures. To achieve this goal, we will integrate P&P, a culturally sensitive, tablet-based safety planning program as a quality improvement intervention at 5 hospitals in the Dartmouth Health network using a hospital-randomized stepped wedge design and will evaluate the program using a type 1 hybrid implementation-effectiveness design.

Aim: To determine the effectiveness of P&P compared to usual care for youth with suicide-related concerns and their caregivers to increase home safety and decrease suicide risk; evaluate the extent to which these outcomes are mediated by caregiver and youth self-efficacy and expectations of suicide risk; and assess the reach, effectiveness, adoption, implementation and maintenance of P&P using a mixed methods approach.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
550

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Ainda não está recrutando
        • Valley Regional Hospital
        • Contato:
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Recrutamento
        • Cheshire Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maia Rutman, MD
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maia Rutman, MD
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Alice Peck Day Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Maia Rutman, MD
        • Contato:
      • New London, New Hampshire, Estados Unidos, 03257
        • Recrutamento
        • New London Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maia Rutman, MD
    • Vermont
      • Windsor, Vermont, Estados Unidos, 05089

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria for children:

  • 12-17 years of age (and their parent/caregiver(s))
  • Ability to speak and complete surveys in English
  • History of emergency department visit for suicidality, self-harm or mental health crisis
  • Medically stable

Exclusion criteria for children:

  • Cognitive or developmental delays that preclude program participation based on clinical team assessment
  • Diagnosis of psychosis
  • Primary diagnosis of an eating disorder
  • Parent/guardian not able to provide consent in English
  • Clinical team concern for patient or staff safety based upon active behavioral concerns
  • Parent/guardian not available to provide consent (e.g youth is in child protective custody/ward of the state)

Inclusion criteria for parents/caregivers:

  • Parent or caregiver of an eligible child
  • 18 years old or older
  • Ability to speak and complete surveys in English

Exclusion criteria for parents/caregivers:

-Inability to understand key aspects of the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plan & Protect

Plan and Protect is a tablet-based program that integrates a youth-facing safety-planning module with a caregiver-facing home safety planning decision aid to create culturally sensitive, locally tailored safety plans and promote caregiver engagement in home safety during rural ED visits for adolescent suicidality
Comportamental: Plan & Protect safety planning intervention

Plan and Protect (P&P) is a tablet-based, family-centered quality improvement program targeted to rural Northern New England that combines a youth-facing safety-planning module with a caregiver-facing home safety decision aid and youth safety information. The goal is to help adolescents and their caregivers develop concrete, culturally-sensitive safety plans during emergency department visits.
Outro: Care as usual

Outcomes for adolescents and their caregivers enrolled during the pre-implementation (usual care) periods at each hospital will be compared to outcomes for those enrolled after their hospital implements the P&P program as quality improvement
Comportamental: Care as usual

Adolescents and caregivers will receive treatment as usual at the Emergency Department.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Improved Home Safety (caregiver)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

Reduced access to firearms and medications at home. This will be collected with five questions about presence of medications and firearms at home, if they are stored unlocked, and if firearms are loaded. We will measure improvement in safety across the time frame.
30 and 90 days after ED visit
Suicide Risk (youth)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

The Concise Health Risk Tracking (CHRT) is a 9-item survey that assesses suicidal thoughts and behaviors in the past week, with response options ranging 0-4. Total scores range 0-36, with higher scores indicating more severe suicidality. Primary outcome will be assessed relative to the baseline assessment assessed at the time of study enrollment.
30 and 90 days after ED visit

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suicide Events (youth)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

A composite measure that includes suicide deaths (ascertained by family report and electronic health record (EHR) review), return ED visits and/or rehospitalization for suicidality (ascertained using survey and EHR review), and suicide attempts (evaluated using four questions from the Youth Risk Behavior Survey augmented by structured EHR review).
30 and 90 days after ED visit
Attendance at Follow-up Mental Healthcare (youth and caregiver)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

Any mental or emotional health care received after their emergency department visit using a checklist adapted from nationally administered healthcare utilization surveys, augmented by EHR review. Survey response categories (primary care, mental health provider, outpatient/urgent care, emergency department, school based care) were derived from health service use domains captured in the Medical Expenditure Panel Survey.
30 and 90 days after ED visit
Reduced Access to Firearms at Home (caregiver)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

Improved home safety with respect to firearm access. This will be collected with three questions about presence of firearms at home, if they are stored unlocked, and if they are loaded. We will measure improvement in safety across the time frame.
30 and 90 days after ED visit
Reduced Access to Medications at Home (caregiver)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

Improved home safety with safer storage of medications. This will be collected with two questions about presence of medications at home and if they are stored unlocked. We will measure improvement in safety across the time frame.
30 and 90 days after ED visit
Pessimism (youth)
Prazo: 30 and 90 days post-ED visit

A 2-item subscale of the Concise Health Risk Tracking (CHRT) that measures negative outlook, with response options ranging 0-4. Total scores range 0-8, with higher scores indicating greater pessimism.
30 and 90 days post-ED visit
Helplessness (youth)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

A 2-item subscale of the Concise Health Risk Tracking (CHRT) that measures perceived lack of self-control, with response options ranging 0-4. Total scores range 0-8, with higher scores indicating greater feelings of helplessness.
30 and 90 days after ED visit
Despair (youth)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

A 2-item subscale of the Concise Health Risk Tracking (CHRT) that measures despair, with response options ranging 0-4. Total scores range 0-8, with higher scores indicating more severe discouragement.
30 and 90 days after ED visit
Suicidal thoughts (youth)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

A 3-item subscale of the Concise Health Risk Tracking (CHRT) that measures suicidal thoughts and planning, with response options ranging 0-4. Total scores range 0-12, with higher scores indicating increased suicidal thoughts and planning.
30 and 90 days after ED visit

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Efficacy to Cope with Suicidal Thoughts and Urges Scale (primary target mechanism)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

The Efficacy to Cope with Suicidal Thoughts and Urges Scale was designed to measure children's abilities to manage suicide-related thoughts and impulses. It contains 10 coping skills and children rate their confidence in their ability to use each coping skill to manage their suicidality. Responses range from 0 to 10 with 0 = Not at all confident, 5 = Somewhat confident, and 10 = Extremely confident.
30 and 90 days after ED visit
Change in Parental Perceptions of Teen Suicide Risk (secondary target mechanism)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

This 3-item measure looks at parental understanding of their teen's suicide risk. Answer choices range from 0 (not at all confident) to 10 (completely confident), with an anchor of 5 (somewhat confident).
30 and 90 days after ED visit
Change in Patient Perceptions of Their Own Suicide Risk (secondary target mechanism)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

This 3-item self-report measure examines how at risk a patient believes they are. It is scored on a 5-point Likert from 0-4 where higher = greater perceived risk and has a total possible score of 15.
30 and 90 days after ED visit
Change in Parental Self-Efficacy to Support Teens During a Suicidal Crisis (secondary target mechanism)
Prazo: 30 and 90 days after ED visit

This 9-item scale measures parent confidence regarding their ability to engage in activities to prevent or assist their child in managing a suicidal crisis. Answer choices range from 0 (not at all confident) to 10 (completely confident), with an anchor of 5 (somewhat confident).
30 and 90 days after ED visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Trustees of Dartmouth College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JoAnna K Leyenaar, MD, PhD, MPH, Dartmouth College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY02002568
  • 5R01NR021638-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Data will be uploaded into the NIMH Data Archive (NDA).

Data will be collected from approximately 275 adolescents 12-17 years of age and 275 parents or caregivers. Measures include:

  1. Sociodemographic characteristics of adolescents and caregivers
  2. Follow-up mental health care
  3. DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure for Youth Self-report
  4. Efficacy to Cope with Suicidal Thoughts and Urges Scale for Youth Self-report
  5. Self-Assessed Expectations of Suicide Risk for Youth
  6. Parental Self-Efficacy to Support Teens During a Suicidal Crisis
  7. Concise Health Risk Tracking - Self-Report (CHRT-SR)
  8. Caregiver and adolescent-reported firearms in home/on property (yes/no) and firearm storage practices
  9. Caregiver- and adolescent-reported medications in home (yes/no) and medication storage practices

Prazo de Compartilhamento de IPD

All data will be deposited to NDA starting 12 months after the award begins and will be deposited every six months thereafter following the usual NDA data submission dates.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Per NDA access requirements and protocols.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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