Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klasických a sekvenčních spinálních technik pro prevenci hypotenze během císařského řezu.

26. prosince 2025 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Výskyt hypotenze po spinální anestezii při císařském řezu: Randomizovaná studie klasické versus sekvenční spinální techniky

Vzhledem ke klinickému významu mateřské hypotenze si potenciální výhody sekvenčního podání spinální anestezie zaslouží formální vyhodnocení v prospektivní, dostatečně silné randomizované kontrolované studii. Navrhli jsme proto tuto studii za účelem porovnání incidence postspinální hypotenze mezi klasickou jednorázovou spinální technikou a sekvenční frakcionovanou spinální technikou při plánovaném císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11865
        • Al-Azhar University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hany Baumy, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku 18–45 let.
  • ASA fyzický stav II–III.
  • Naplánovaný elektivní císařský řez pod standardizovanou spinální anestezií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika.
  • Nouzový císařský řez.
  • Kontraindikace spinální anestezie (např. koagulopatie, infekce v místě vpichu).
  • Předem existující hypertenze na medikaci nebo preeklampsie s těžkými příznaky.
  • Známé srdeční onemocnění doprovázené hemodynamickou nestabilitou.
  • Alergie na studijní léky.
  • Fetální distres nebo neuspokojivá kardiotokografie (CTG).
  • BMI >40 kg/m².
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klasická skupina
V klasické skupině obdrží pacienti celkovou intratekální dávku 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) v kombinaci s 20 µg fentanylu, podanou jako jedinou injekci. Bezprostředně po dokončení injekce bude pacient položen na záda s 15° levostranným náklonem, aby se minimalizovala aortokavální komprese a usnadnilo se rovnoměrné rozšíření anestetického roztoku.
Postup: Klasická skupina
V klasické skupině pacienti obdrží celkovou intratekální dávku 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) v kombinaci s fentanylem 20 µg, podanou jako jedinou injekci. Bezprostředně po dokončení injekce bude pacient uložen do polohy na zádech s 15° levostranným náklonem, aby se minimalizovala aortokavální komprese a usnadnilo rovnoměrné rozložení anestetického roztoku.
Aktivní komparátor: Sekvenční skupina
Ve skupině s frakcionovaným (sekvenčním) podáním budou pacienti dostávat intrathekální dávku ve dvou frakcích. V sedě bude podána první frakce, která se skládá z 7,5 mg (1,5 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5 % v kombinaci s fentanylem 15 µg. Po 60 sekundách čekání bude injikováno zbývajících 5 mg (1 ml) hyperbarického bupivakainu a dalších 5 µg fentanylu, buď stejnou intrathekální jehlou (pokud zůstane na místě), nebo po opatrném znovuzavedení podle institucionální praxe. Ihned po dokončení injekce bude pacient umístěn do polohy vleže na zádech s 15° levostranným náklonem, aby se optimalizovala mateřská hemodynamika a zajistilo rovnoměrné rozložení anestetického roztoku.
Postup: Sekvenční skupina
V sekvenční (frakcionované) skupině pacienti obdrží intratekální dávku ve dvou frakcích. V sedě bude podána první frakce sestávající z 7,5 mg (1,5 ml) hyperbarického bupivakainu 0,5 % v kombinaci s fentanylem 15 µg. Po 60 sekundách čekání bude injikováno zbývajících 5 mg (1 ml) hyperbarického bupivakainu a dalších 5 µg fentanylu, a to buď stejnou intratekální jehlou (pokud zůstane na místě), nebo po opatrném znovuzavedení podle institucionální praxe. Bezprostředně po dokončení injekce bude pacient položen na záda s 15° levostranným náklonem pro optimalizaci mateřské hemodynamiky a zajištění rovnoměrného rozložení anestetického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: Vyhodnoceno během prvních 15 minut po intratekální injekci.
Výskyt mateřské hypotenze do 15 minut po intratekální injekci, definovaný jako pokles systolického krevního tlaku (SBP) o více než 20 % od výchozí hodnoty nebo absolutní SBP pod 90 mmHg. Tento výsledek přímo měří hemodynamickou stabilitu dosaženou každou spinální technikou.
Vyhodnoceno během prvních 15 minut po intratekální injekci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první hypotenzní epizody
Časové okno: Měřeno kontinuálně po dobu 15 minut po intratekální injekci.
Interval mezi časem intratekální injekce a první zaznamenanou epizodou hypotenze. Toto odráží, jak dlouho každá technika udržuje stabilní krevní tlak před jakýmkoli poklesem.
Měřeno kontinuálně po dobu 15 minut po intratekální injekci.
Počet hypotenzních epizod
Časové okno: Vyhodnoceno do 15 minut po intratekální injekci.
Celkový počet samostatných hypotenzních epizod vyskytujících se během pozorovacího období po spinální anestezii. Tento údaj ukazuje četnost a závažnost kolísání krevního tlaku.
Vyhodnoceno do 15 minut po intratekální injekci.
Celková dávka vazopresoru
Časové okno: Hodnoceno do 15 minut po spinální aplikaci.
Celkové množství fenylefrinu a/nebo efedrinu podaného k úpravě hypotenze během pozorovacího období, které slouží jako nepřímé měření hemodynamické stability.
Hodnoceno do 15 minut po spinální aplikaci.
Maximální úroveň senzorického bloku a čas do T4
Časové okno: Hodnoceno od aplikace injekce do stabilizace bloku do 20 minut.
Určuje nejvyšší dosaženou dermatomickou senzorickou úroveň a čas potřebný k dosažení úrovně T4, což indikuje kvalitu blokády a charakteristiky nástupu anestetické techniky. Maximální úroveň senzorické blokády se hodnotí testováním ztráty citlivosti na chlad nebo píchnutí jehlou na trupu v kranio-kaudálním směru a mapováním nejvyššího blokovaného dermatomu (např. pomocí alkoholového tampónu nebo jehly podél středové linie a porovnáním se známými dermatomickými úrovněmi, jako je T4 na úrovni linie bradavek). Čas k T4 se měří jako interval v minutách od dokončení intratekální injekce k prvnímu hodnocení, při kterém ztráta citlivosti dosáhne dermatomu T4, zaznamenaný se stejným stimulem a dermatomickou mapou.
Hodnoceno od aplikace injekce do stabilizace bloku do 20 minut.
Mateřská nevolnost a zvracení
Časové okno: Monitorováno intraoperačně až do porodu.
Výskyt intraoperační nevolnosti nebo zvracení související s hypotenzí nebo anestetickým účinkem.
Monitorováno intraoperačně až do porodu.
Spokojenost matek
Časové okno: Hodnoceno po porodu před propuštěním z rekonvalescence.
Spokojenost matek bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, která zahrnuje přiměřenost analgezie, pohodlí a celkový zážitek z anestezie. Každá účastnice ohodnotí svou spokojenost následovně: 1 pro "velmi nespokojena", což naznačuje špatnou kontrolu bolesti a významné nepohodlí; 2 pro "nespokojena", což odráží částečnou úlevu s přetrvávajícím nepohodlím; 3 pro "neutrální", což znamená přijatelnou, ale nevýjimečnou úlevu od bolesti; 4 pro "spokojena", což představuje dobrou kontrolu bolesti s minimálním nepohodlím; a 5 pro "velmi spokojena", což naznačuje vynikající analgezii a plně pozitivní zážitek z anestezie.
Hodnoceno po porodu před propuštěním z rekonvalescence.
Novorozenecké výsledky (Apgar skóre a pH pupečníkové tepny)
Časové okno: Stanoveno bezprostředně po porodu (Apgar skóre v 1. a 5. minutě; pH z pupečníkové krve při narození).
Hodnotí novorozenecký stav pomocí Apgar skóre v 1. a 5. minutě a pH krve z pupečníkové tepny, aby posoudil vliv mateřské hemodynamiky na okysličení plodu.
Stanoveno bezprostředně po porodu (Apgar skóre v 1. a 5. minutě; pH z pupečníkové krve při narození).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC. 16.10.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na základě přiměřené žádosti odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení